(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 декабря 2010 г. № 04-26416/10 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 24.11.2010 №№ АВ-29, АВ-30) информирует, что архивные образцы лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл» серии 60510 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. № 1, 2 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Цветность», «Упаковка», «Маркировка».
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл» серии 60510 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», Россия, забракованная ранее Ульяновским филиалом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России (поставщик ЗАО НПК «Катрен», филиал г. Самара) не соответствует требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. № 1, 2 по показателям: «Описание», «Цветность» и подлежит изъятию из обращения.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. № 1, 2.
Обращаем внимание ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко» на необходимость в срок до 20.01.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Управлению Росздравнадзора по Ульяновской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 декабря 2010 г. N 04-26416/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Архивные образцы препарата "Аскорбиновая кислота" 50 мг/мл серии 60510, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", соответствуют требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Цветность", "Упаковка", "Маркировка".
Однако партия лекарства, забракованная ранее Ульяновским филиалом ФГБУ "НЦЭСМП"Минздравсоцразвития России, не соответствует требованиям ФСП 42-0002-4910-03, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Цветность" и подлежит изъятию из обращения.
