Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 декабря 2010 г. № 04И-1264/10 “Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата”

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 декабря 2010 г. № 04И-1264/10 “Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного "Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов" УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 22.10.2010 № № 904, 905, сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения" серии 11009 производства ГУЗ "Ивановская областная станция переливания крови", не соответствуют требованиям ФСП 42-0265-5513-04 по показателю "Молекулярные параметры".

Одновременно сообщаем, что указанный препарат серии 11009, забракованный ранее БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ООО "Биомедсервис", Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0265-5513-04 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании", п. 3 постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п. 5.1.3.5. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, серия 11009 указанного лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Обращаем внимание ГУЗ "Ивановская областная станция переливания крови" на необходимость представить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А. Тельнова


Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 декабря 2010 г. N 04И-1264/10 "Об изъятии и уничтожении лекарственного препарата"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)

Обзор документа


Архивные образцы препарата "Иммуноглобулин человека нормальный" серии 11009 производства ГУЗ "Ивановская областная станция переливания крови", не соответствуют требованиям ФСП 42-0265-5513-04 по показателю "Молекулярные параметры".

Указанный препарат серии 11009, забракованный ранее БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", не соответствует требованиям ФСП 42-0265-5513-04 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка". Он подлежит изъятию из обращения и уничтожению.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: