(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 декабря 2010 г. N 04-25426/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (протоколы испытаний от 17.09.2010 NN 3756/10/ФТ, 3757/10/ФТ) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Дуба кора измельченная, пачки 50 г" серии 051209 производства ЗАО Фирма "Здоровье" соответствуют требованиям ФСП 42-3883-08 (PN003288/02-210509) по показателям: "Внешние признаки", "Микроскопия", "Качественные реакции", "Количественное определение" (содержание дубильных веществ), "Упаковка" и "Маркировка".
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Дуба кора измельченная, пачки 50 г" серии 051209 производства ЗАО Фирма "Здоровье", забракованная ранее ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области" (поставщик ООО "Биофарм Иркутск", Иркутская область), не соответствует требованиям ФСП 42-3883-08 (PN003288/02-210509) по показателю "Количественное определение" (содержание дубильных веществ) и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующей требованиям ФСП 42-3883-08 (PN003288/02-210509).
Обращаем внимание ЗАО Фирма "Здоровье" на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожении в установленном порядке.
Управлению Росздравнадзора по Иркутской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 3 декабря 2010 г. N 04-25426/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Архивные образцы препарата "Дуба кора измельченная" 50 г серии 051209, производства ЗАО Фирма "Здоровье", соответствуют требованиям ФСП 42-3883-08 (PN003288/02-210509) по показателям: "Внешние признаки", "Микроскопия", "Качественные реакции", "Количественное определение" (содержание дубильных веществ), "Упаковка" и "Маркировка".
Отдельная партия лекарства, забракованная ранее ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области", не соответствует требованиям ФСП 42-3883-08 (PN003288/02-210509) по показателю "Количественное определение" (содержание дубильных веществ) и подлежит изъятию с последующим уничтожением.
