Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы анализа № 572, 573 от 12.07.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 500 мл» серии 09F10BC, производства «Бакстер Хэлскэа Лтд.», Великобритания, соответствует требованиям НД 42-6685-02, изм. № 1-3 по показателям: «Цветность», «Количественное определение».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-6685-02 изм. № 1-3.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 500 мл» серии 09F10BC, производства «Бакстер Хэлскэа Лтд.», Великобритания, забракованная ранее ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы», не соответствует требованиям НД 42-6685-02, изм. № 1-3 по показателю «Количественное определение» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Кировской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 сентября 2010 г. N 04-21235/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)