Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 июля 2010 г. № 04И-729/10 “О необходимости изъятия из обращения лекарственного средства”

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 июля 2010 г. № 04И-729/10 “О необходимости изъятия из обращения лекарственного средства”

Справка

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация о выявлении в обращении на территории Российской Федерации субстанции «Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг» серии Е451М, производства «Рокетт Фрер», Франция, не соответствующей требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность» (поставщик ООО «Ангро-Самара», Самарская область). Обращение данной субстанции на территории Российской Федерации ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора от 01.06.2010 № 04И-514/10.

По информации ООО «РОКЕТТ РУС», представляющей компанию «Рокетт Фрер», Франция, субстанция «Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг» серии Е451М, производства «Рокетт Фрер», Франция, произведена под торговой маркой «Декстроза моногидрат, Рофероза СТ», как продукция, использующаяся в пищевой промышленности, и импортирована в Российскую Федерацию ООО «Интерсевер», г. Санкт-Петербург.

Обращаем внимание, что документы по качеству данной субстанции не содержат сведения по всем показателям, которые предусмотрены нормативной документацией на субстанцию «Декстроза моногидрат, субстанция-порошок» торговой марки «ЛИКАДЕКС ПФ», предназначенной для применения в производстве и при изготовлении лекарственных препаратов, в частности, по показателям: «Пирогенность», «Бактериальные эндотоксины» и др.

Учитывая изложенное, субстанция «Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг» серии Е451М, производства «Рокетт Фрер», Франция, не может быть использована в производстве и изготовлении лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя Е.А. Тельнова


Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 июля 2010 г. N 04И-729/10 "О необходимости изъятия из обращения лекарственного средства"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)

Обзор документа


Субстанция "Декстроза моногидрат" 25 кг серии Е451М, производства "Рокетт Фрер", не может быть использована в производстве и изготовлении лекарственных средств.

Решение принято в связи с тем, что документы по качеству субстанции не содержат сведения по всем показателям, предусмотренным нормативной документацией.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: