Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с сообщениями, поступающими от субъектов обращения изделий медицинского назначения - аппаратов гемодиализных "INNOVA" и расходных материалов к ним информирует о следующем.

Применение зарегистрированных в установленном порядке изделий медицинского назначения "Магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 79090" производства фирмы "F.M. S.p.A.", Италия (регистрационное удостоверение от 21.11.2006 ФС N 2006/1819) в комплекте с аппаратами гемодиализными "INNOVA" производства фирмы "Gambro Dasco S.p.A.", Италия, технической документацией на эти аппараты не предусмотрено. При регистрации магистралей LK 79090 их испытания совместно с аппаратами "INNOVA" не проводились.

Предлагаемые к оптовой и розничной реализации для применения совместно с аппаратами "INNOVA" изделия с наименованиями:

- Картридж кровопроводящих магистралей с приведенным на этикетке наименованием "Dialine a/v set suitable for Gambro-INNOVA 400 LK 79090, 6,36x9,54 mm";

- "Картридж кровопроводящих магистралей LK 79090" производства фирмы "F.M.S.p.A.", Италия на территории Российской Федерации не зарегистрированы и не допущены к применению.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных незарегистрированных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "31.12.2006 г."

Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что письмо Росздравнадзора от 05.02.2009 N 01И-93/10 следует считать утратившим силу.

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного письма следует читать как "05.02.2010 г."

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 1 июля 2010 г. N 04И-627/10 "О незарегистрированных изделиях медицинского назначения"

Текст письма официально опубликован не был