Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 марта 2010 г. N 04И-220/10 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Хондролон*, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) N 10" серии 370409, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген"" МЗ РФ (филиал "Иммунопрепарат", г. Уфа).
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 17 марта 2010 г. N 04И-220/10
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата "Хондролон*, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) N 10" серии 370409:
Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
---|---|---|
Описание | белая пористая масса | желтоватая пористая масса |
Специальный идентификационный защитный знак (голограмма) | - защитный знак нанесен на правой боковой поверхности коробки горизонтально: - на вторичную упаковку наклеены голограммы с индивидуальными номерами NN 17271001-17273362 | - защитный знак нанесен в правом нижнем углу на лицевой стороне вертикально: - на вторичную упаковку наклеена голограмма с индивидуальным номером N 02534475 |
Скарификатор | - темно-коричневого цвета | - черного цвета |
Инструкция по применению | В тексте инструкции: - "дата регистрации 21.01.2008" | В тексте инструкции: - "дата регистрации 21.04.2008" |
- в разделе "Способ применения и дозы" цифра "1" в фразе "...по 100 мг (1 ампула) через день." напечатана разным шрифтом: | ||
Инструкция по применению | - в разделе "Форма выпуска" имеется разница в содержании: | |
Маркировка первичной упаковки (ампул) | - маркировка нанесена шрифтом сине-фиолетового цвета; - верхняя часть цифры "3" прямая; - цифра "4" имеет открытый верх; - цифра "7" прямая у основания. | - маркировка нанесена шрифтом голубого цвета; - верхняя часть цифры "3" закруглена; - цифра "4" имеет закрытый вверх; - цифра "7" с изгибом у основания. |
Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 марта 2010 г. N 04И-220/10 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Текст письма официально опубликован не был