Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 марта 2010 г. № 70 “О проведении верификации ПЦР - диагностики гриппа типа А, включая грипп птиц H5N1 и пандемический грипп A/HlNl(sw2009)”

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 марта 2010 г. № 70 “О проведении верификации ПЦР - диагностики гриппа типа А, включая грипп птиц H5N1 и пандемический грипп A/HlNl(sw2009)”

Справка

В целях организационно-методического обеспечения реализации решений «Группы восьми» в области борьбы с инфекционными болезнями (Санкт-Петербург, 16 июля 2006 года) и Распоряжения Правительства Российской Федерации от 5 июня 2006 года № 820-Р, а также во исполнение приказа Роспотребнадзора от 17.03.08 № 88 «О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней» и согласованного ВОЗ плана работ Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по выполнению круга обязанностей Сотрудничающего Центра ВОЗ по изучению вирусов гриппа на двухлетний период, а также по организации внешней оценки качества лабораторной диагностики гриппа, включая грипп A/HlNl(sw2009), приказываю:

1. Генеральному директору Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, руководителю Национального центра верификации диагностики вирусных инфекций и риккетсиозов, (И.Г. Дроздов):

- в срок до 1 июня 2010 разработать панель контрольных образцов РНК вируса гриппа типа А согласно приложению № 1, провести ее испытания и разослать в лаборатории Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Центры гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации, Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Научно-исследовательские противочумные институты», Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Противочумные станции» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

- в срок до 1 сентября 2010 года представить обобщенный отчет о результатах верификации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

2. Директору Федерального государственного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (В.И. Покровский) совместно с Федеральным государственным учреждением науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.Г. Дроздов) в срок до 15 мая 2010 провести необходимые исследования для приготовления панелей.

3. Директору Федерального государственного учреждения науки «Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.В. Борисевич) совместно с Федеральным государственным учреждением науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.Г. Дроздов) в срок до 1 июня 2010 провести испытания произведенных панелей на сходимость концентраций и стабильность шифр панелей при транспортировке и хранении.

4. Руководителям Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Центры гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации», Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Научно-исследовательские противочумные институты», Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Противочумные станции» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:

- принять необходимые меры по обеспечению готовности к участию в ПЦР-расшифровке третьей национальной верификационной панели;

- в срок до 1 июля 2010 года передать в Федеральное государственное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека результаты диагностических исследований в соответствии с приложениями № 2, № 3 и № 4.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В. Брагину.

Руководитель Г.Г. Онищенко

Приложение 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 1 марта 2010 г. № 70

Панель контрольных образцов РНК вируса гриппа типа А

Название штамма субтип концентрация
1 A/New Caledonia/22/1999 H1N1 1/1
2 A/New York/55/2004 H3N2 1/1
3 A/Common gull/Chany/P/2006 H5N1 1/1
4 A/Vladivostok/01/2009 H1N1 (svl) 1/1
5 A/New Caledonia/22/1999 H1N1 1/2
6 A/New York/55/2004 H3N2 1/2
7 A/Common gull/Chany/P/2006 H5N1 1/2
8 A/Vladivostok/01/2009 H1N1 (svl) 1/2
9 Пустая проба (тотальная РНК клеток МДСК) - 0

Комплектация панелей производится случайным распределением данных образцов со сквозной нумерацией.

Приложение 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 1 марта 2010 г. № 70

Подтверждение
получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа типа А

В отдел зоонозных инфекций и гриппа

ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор»

Роспотребнадзора

A.M. Шестопалову

Телефон/Факс: 8-383-336-75-40

E-mail: shestopalov@veclor.nsc.ru

Адрес: 630559, п. Кольцово Новосибирской области

Учреждение

Руководитель Учреждения

Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города)

Лаборатория

Заведующий лабораторией

Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города)

Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа типа А, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа типа А

Количество полученных образцов:

Нумерация образцов:

Фазовое состояние образцов на момент доставки в лабораторию

Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок:

Дата получения панели образцов:

Дата направления подтверждения о получении панели образцов:

Руководитель учреждения: М.П. Заведующий лабораторией:

(заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте)

Приложение 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 1 марта 2010 г. № 70

Результаты тестирования
панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа типа А

В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор»

Роспотребнадзора A.M. Шестопалову

Телефон/Факс: 8-383-336-75-40,

E-mail: shestopalov@vector.nsc.ru

Адрес: 630559, п. Кольцово Новосибирской области

Учреждение

Руководитель Учреждения

Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города)

Лаборатория

Заведующий лабораторией

Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города)

Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели образцов РНК вируса гриппа типа А

Дата отправки панели:

Крайний срок представления результатов тестирования:

Дата получения панели:

Дата проведения тестирования:

Ф.И.О. лица, проводившего тестирование:

Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования:

Результаты тестирования панели «Influenza virus-Vector» на вирус гриппа:

Номер образца Грипп А, +/- Субтип Н5, +/- Субтип N1, +/- Субтип HI, +/- Субтип HI, (вирус пандемического гриппа) +/- Субтип Н3, +/-
1                        
2                        
3                        
4                        
5                        
6                        
7                        
8                        

Дата направления результатов: указать дату

Руководитель учреждения: М.П. Заведующий лабораторией:

(заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте)

Приложение 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 1 марта 2010 г. № 70

Краткий опросник

1. Какой набор для выделения РНК вируса гриппа А используется в вашей лаборатории?

- АмплиСенс РИБО-сорб (ЦНИИЭ, Россия)

- АмплиСенс РИБО-преп (ЦНИИЭ, Россия)

- АмплиСенс РИБО-золь (ЦНИИЭ, Россия)

- Набор для выделения ДНК/РНК (НПФ «Литех», Россия)

- НК-преп («ДНК-технология», Россия)

- Другой (пожалуйста, поясните) ___________________________________________

2. Какой набор для обратной транскрипции РНК вируса гриппа А используется в вашей лаборатории?

- АмплиСенс «РЕВЕРТА» (ЦНИИЭ, Россия)

- АмплиСенс «PEBEPTA-L» (ЦНИИЭ, Россия)

- Другой (пожалуйста, поясните) ___________________________________________

3. Какая ПЦР тест-система для обнаружения вируса гриппа А (в т.ч. субтипа H5N1) используется в вашей лаборатории?

- «AmpKSens Influenza virus A H5/N1-FRT» (ЦНИИЭ, Россия)

- «AmpliSens Influenza virus A H5/N1-FEP» (ЦНИИЭ, Россия)

 «AmpliSens Influenza virus А/Н1-swine-FL» (ЦНИИЭ, Россия)

- Другая (пожалуйста, поясните) ___________________________________________

4. Какой метод детекции продуктов амплификации используется в вашей лаборатории?

- Электрофорез

- Детекция по конечной точке (дополнительно укажите тип детектора):

- «Джин» («ДНК-технология», Россия);

- «Ала-1» («Biosan», Латвия);

- Другой (пожалуйста, поясните) ___________________________________________

- Детекция в режиме реального времени (дополнительно укажите тип амплификатора):

- «RotorGene 6000 real-time thermal cycler» («Corbett Research», Австралия);

- «iQ5 real-time PCR detection system» («Bio-Rad», США);

- «Smart cycler II system» («Cepheid», США);

- Другой (пожалуйста, поясните) __________________________________________

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

6. Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по молекулярной диагностике инфекционных заболеваний на базе ЦНИИЭ (г. Москва)?

- Да

- Нет

7. Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по молекулярной диагностике инфекционных заболеваний на базе ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» (Новосибирск)?

- Да

- Нет

8. Другие?

- Да

- Нет

9. Организация?

Ф.И.О. лица, заполнившего опросник

Подпись                                                                                          Дата

Примечание: - заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по электронной почте и по факсу


Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 марта 2010 г. N 70 "О проведении верификации ПЦР - диагностики гриппа типа А, включая грипп птиц H5N1 и пандемический грипп A/HlNl(sw2009)"

Текст приказа официально опубликован не был

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: