Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 марта 2010 г. № 70 “О проведении верификации ПЦР - диагностики гриппа типа А, включая грипп птиц H5N1 и пандемический грипп A/HlNl(sw2009)”
В целях организационно-методического обеспечения реализации решений «Группы восьми» в области борьбы с инфекционными болезнями (Санкт-Петербург, 16 июля 2006 года) и Распоряжения Правительства Российской Федерации от 5 июня 2006 года № 820-Р, а также во исполнение приказа Роспотребнадзора от 17.03.08 № 88 «О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней» и согласованного ВОЗ плана работ Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по выполнению круга обязанностей Сотрудничающего Центра ВОЗ по изучению вирусов гриппа на двухлетний период, а также по организации внешней оценки качества лабораторной диагностики гриппа, включая грипп A/HlNl(sw2009), приказываю:
1. Генеральному директору Федерального государственного учреждения науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, руководителю Национального центра верификации диагностики вирусных инфекций и риккетсиозов, (И.Г. Дроздов):
- в срок до 1 июня 2010 разработать панель контрольных образцов РНК вируса гриппа типа А согласно приложению № 1, провести ее испытания и разослать в лаборатории Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Центры гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации, Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Научно-исследовательские противочумные институты», Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Противочумные станции» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
- в срок до 1 сентября 2010 года представить обобщенный отчет о результатах верификации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
2. Директору Федерального государственного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (В.И. Покровский) совместно с Федеральным государственным учреждением науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.Г. Дроздов) в срок до 15 мая 2010 провести необходимые исследования для приготовления панелей.
3. Директору Федерального государственного учреждения науки «Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.В. Борисевич) совместно с Федеральным государственным учреждением науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.Г. Дроздов) в срок до 1 июня 2010 провести испытания произведенных панелей на сходимость концентраций и стабильность шифр панелей при транспортировке и хранении.
4. Руководителям Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Центры гигиены и эпидемиологии» в субъектах Российской Федерации», Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Научно-исследовательские противочумные институты», Федеральных государственных учреждений здравоохранения «Противочумные станции» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:
- принять необходимые меры по обеспечению готовности к участию в ПЦР-расшифровке третьей национальной верификационной панели;
- в срок до 1 июля 2010 года передать в Федеральное государственное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека результаты диагностических исследований в соответствии с приложениями № 2, № 3 и № 4.
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В. Брагину.
Руководитель | Г.Г. Онищенко |
Приложение 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 1 марта 2010 г. № 70
Панель контрольных образцов РНК вируса гриппа типа А
№ | Название штамма | субтип | концентрация |
---|---|---|---|
1 | A/New Caledonia/22/1999 | H1N1 | 1/1 |
2 | A/New York/55/2004 | H3N2 | 1/1 |
3 | A/Common gull/Chany/P/2006 | H5N1 | 1/1 |
4 | A/Vladivostok/01/2009 | H1N1 (svl) | 1/1 |
5 | A/New Caledonia/22/1999 | H1N1 | 1/2 |
6 | A/New York/55/2004 | H3N2 | 1/2 |
7 | A/Common gull/Chany/P/2006 | H5N1 | 1/2 |
8 | A/Vladivostok/01/2009 | H1N1 (svl) | 1/2 |
9 | Пустая проба (тотальная РНК клеток МДСК) | - | 0 |
Комплектация панелей производится случайным распределением данных образцов со сквозной нумерацией.
Приложение 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 1 марта 2010 г. № 70
Подтверждение
получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа типа А
В отдел зоонозных инфекций и гриппа
ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор»
Роспотребнадзора
A.M. Шестопалову
Телефон/Факс: 8-383-336-75-40
E-mail: shestopalov@veclor.nsc.ru
Адрес: 630559, п. Кольцово Новосибирской области
Учреждение
Руководитель Учреждения
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города)
Лаборатория
Заведующий лабораторией
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города)
Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа типа А, предназначенной для проведения внешнего контроля качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа типа А
Количество полученных образцов:
Нумерация образцов:
Фазовое состояние образцов на момент доставки в лабораторию
Наличие механических повреждений, включая плотность закрытия пробирок:
Дата получения панели образцов:
Дата направления подтверждения о получении панели образцов:
Руководитель учреждения: М.П. | Заведующий лабораторией: |
---|
(заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте)
Приложение 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 1 марта 2010 г. № 70
Результаты тестирования
панели зашифрованных образцов РНК вируса гриппа типа А
В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор»
Роспотребнадзора A.M. Шестопалову
Телефон/Факс: 8-383-336-75-40,
E-mail: shestopalov@vector.nsc.ru
Адрес: 630559, п. Кольцово Новосибирской области
Учреждение
Руководитель Учреждения
Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города)
Лаборатория
Заведующий лабораторией
Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города)
Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели образцов РНК вируса гриппа типа А
Дата отправки панели:
Крайний срок представления результатов тестирования:
Дата получения панели:
Дата проведения тестирования:
Ф.И.О. лица, проводившего тестирование:
Температурный режим хранения образцов в лаборатории до момента тестирования:
Результаты тестирования панели «Influenza virus-Vector» на вирус гриппа:
Номер образца | Грипп А, +/- | Субтип Н5, +/- | Субтип N1, +/- | Субтип HI, +/- | Субтип HI, (вирус пандемического гриппа) +/- | Субтип Н3, +/- |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | ||||||
2 | ||||||
3 | ||||||
4 | ||||||
5 | ||||||
6 | ||||||
7 | ||||||
8 |
Дата направления результатов: указать дату
Руководитель учреждения: М.П. | Заведующий лабораторией: |
---|
(заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте)
Приложение 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
от 1 марта 2010 г. № 70
Краткий опросник
1. Какой набор для выделения РНК вируса гриппа А используется в вашей лаборатории?
- АмплиСенс РИБО-сорб (ЦНИИЭ, Россия)
- АмплиСенс РИБО-преп (ЦНИИЭ, Россия)
- АмплиСенс РИБО-золь (ЦНИИЭ, Россия)
- Набор для выделения ДНК/РНК (НПФ «Литех», Россия)
- НК-преп («ДНК-технология», Россия)
- Другой (пожалуйста, поясните) ___________________________________________
2. Какой набор для обратной транскрипции РНК вируса гриппа А используется в вашей лаборатории?
- АмплиСенс «РЕВЕРТА» (ЦНИИЭ, Россия)
- АмплиСенс «PEBEPTA-L» (ЦНИИЭ, Россия)
- Другой (пожалуйста, поясните) ___________________________________________
3. Какая ПЦР тест-система для обнаружения вируса гриппа А (в т.ч. субтипа H5N1) используется в вашей лаборатории?
- «AmpKSens Influenza virus A H5/N1-FRT» (ЦНИИЭ, Россия)
- «AmpliSens Influenza virus A H5/N1-FEP» (ЦНИИЭ, Россия)
«AmpliSens Influenza virus А/Н1-swine-FL» (ЦНИИЭ, Россия)
- Другая (пожалуйста, поясните) ___________________________________________
4. Какой метод детекции продуктов амплификации используется в вашей лаборатории?
- Электрофорез
- Детекция по конечной точке (дополнительно укажите тип детектора):
- «Джин» («ДНК-технология», Россия);
- «Ала-1» («Biosan», Латвия);
- Другой (пожалуйста, поясните) ___________________________________________
- Детекция в режиме реального времени (дополнительно укажите тип амплификатора):
- «RotorGene 6000 real-time thermal cycler» («Corbett Research», Австралия);
- «iQ5 real-time PCR detection system» («Bio-Rad», США);
- «Smart cycler II system» («Cepheid», США);
- Другой (пожалуйста, поясните) __________________________________________
Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником
6. Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по молекулярной диагностике инфекционных заболеваний на базе ЦНИИЭ (г. Москва)?
- Да
- Нет
7. Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие обучение на курсах по молекулярной диагностике инфекционных заболеваний на базе ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» (Новосибирск)?
- Да
- Нет
8. Другие?
- Да
- Нет
9. Организация?
Ф.И.О. лица, заполнившего опросник
Подпись Дата
Примечание: - заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора по электронной почте и по факсу
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 1 марта 2010 г. N 70 "О проведении верификации ПЦР - диагностики гриппа типа А, включая грипп птиц H5N1 и пандемический грипп A/HlNl(sw2009)"
Текст приказа официально опубликован не был