Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (тубы полипропиленовые) № 180, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО "Предприятие "Генезис-М" г. Москва, показатель "Описание" (таблетки с трещинами и сколами оболочки; присутствуют фрагменты таблеток и кусочки оболочек) - серии VN750.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) № 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек" г. Москва, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN787.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Сеналекс, таблетки 13.5 мг (блистеры) № 500, производства «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатели: "Описание" (таблетки с выщербленной поверхностью), "Упаковка" (в ячейках и в местах сваривания ПВХ-пленки и бумаги с полимерным покрытием присутствует таблеточная масса), "Маркировка" (на блистеры нечетко нанесены: номер серии, дата производства, срок годности) - серии ЕТ-8032.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Медиана" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (верхняя часть полиэтиленовой навинчиваемой крышки с трещинами) - серии 02022009.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аскорил экспекторант, сироп (флаконы пластиковые темные) 200 мл, производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость со взвесью в виде игольчатых кристаллов) - серии 01800845.

- Проспан, капли для приема внутрь 20 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства «Энгельхард Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ», Германия, поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 08В060С.

- Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Упаковка" (на флаконах и горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 170309.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 ноября 2009 г. N 01И-757/09 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)