Справка

В I квартале 2008 года Управлением организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов проводились мероприятия по осуществлению государственного контроля производства лекарственных средств и государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Всего в I квартале 2008 года Управлением была проведена 31 проверка, в том числе в рамках государственного контроля производства лекарственных средств - 16 проверок (10 плановых проверок, 1 внеплановая проверка ОАО «ХФК «Акрихин», 4 проверки совместно с ВНИИС по сертификации систем менеджмента качества и проверка Челябинской станции переливания крови).

При проверке деятельности ОАО «Биосинтез» выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (нарушение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств). По результатам проверки был составлен протокол об административных правонарушениях и направлено заявление в арбитражный суд Пензенской области. Решением суда наложено взыскание в виде административного штрафа в размере 40 тыс. руб.

В рамках государственного контроля обращения и соответствия лекарственных средств проведено 7 проверок организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность (2 предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и 5 аптечных учреждений).

В ходе проверок организаций оптовой торговли лекарственными средствами (ООО «Лекфарма», Московская область и ЗАО «Брынцалов-А», г. Москва) было установлено, что объекты осуществления фармацевтической деятельности по указанным в лицензиях адресам отсутствуют, в Росздравнадзор поступили обращения от указанных организаций о досрочном прекращении фармацевтической деятельности.

При проверках соблюдения аптечными учреждениями требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств (г. Владивосток, г. Нижний Новгород, г. Казань) выявлены следующие нарушения:

- неоднократное использование стеклянной посуды при изготовлении стерильных лекарственных средств;

- отсутствие контроля стерильных лекарственных средств в полном объеме; несоблюдение требований к оформлению штангласов;

- использование бытовой посуды в качестве мерных емкостей;

- использование устаревшего производственного оборудования;

- отсутствие оборудования для получения апирогенной воды и отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха.

Росдзравнадзором выданы предписания аптечным учреждениям об устранении выявленных нарушений.

По результатам проведенных совместно с Ростехрегулированием проверок, трем испытательным лабораториям (ООО «Центр контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм», г.Москва, ООО ИЦЛС «Биотехнология», Московская область и ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Рязанской области) подтверждены аттестаты аккредитации.

В рамках государственного контроля качества медицинской техники и изделий медицинского назначения Управлением проведены плановые проверки порядка использования изделий медицинского назначения, установленных на автомобилях скорой медицинской помощи в 5 учреждениях здравоохранения (Республика Бурятия, Республика Башкортостан и Липецкая область). Материалы по выявленным замечаниям и недостаткам направлены в Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию и предприятиям-производителям для устранения недостатков и повышения качества поставляемых в лечебные учреждения автомобилей скорой медицинской помощи.

В результате контрольных мероприятий в I квартале 2008 года выявлены и изъяты из обращения незарегистрированные изделия медицинского назначения:

- «Валик магнитный игольчатый» производства фирмы НТЦ «Магнитотрон», г. Ростов-на-Дону (100 упаковок в Приморском крае и Самарской области);

- «Пояс-корсет из верблюжьей шерсти» производства ООО «Букино г. Лобня (201 упаковка в Самарской, Иркутской областях, в Усть-Ордынском Бурятском автономном округе и Пермском крае);

- «Иппликатор Кузнецова» производства ПК «Вектор» г. Сызрань (259 упаковок в Республике Башкортостан и Самарской области).

По результатам мониторинга качества находящихся в обращении лекарственных средств в I квартале 2008 года Росздравнадзором было принято решение об изъятии из обращения 106 торговых названий 164 серий недоброкачественных лекарственных средств (приложение 1) и 9 торговых названий 13 серий фальсифицированных лекарственных средств (приложение 2).

На основе анализа фактов выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств составлен рейтинг отечественных и зарубежных организаций-производителей по относительному объему забракованной продукции к количеству серий выпущенных в обращение в I квартале 2008 года (приложения 3, 4).

По итогам контрольно-надзорных мероприятий предлагаем субъектам обращения лекарственных средств обратить внимание на необходимость усиления контроля за соблюдением установленных требований при производстве лекарственных средств и осуществлении фармацевтической деятельности.

Роздравнадзор со своей стороны продолжит проведение контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе плановых и внеплановых проверок, направленных на обеспечение безопасности медицинской продукции, находящейся в обращении на территории Российской Федерации.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июня 2008 г. N 01И-278/08 “О результатах контрольных мероприятий Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов в I квартале 2008 года”

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)