(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 ноября 2007 г. № 01И-771/07 “Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных представительством компании «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария, результатов сравнительного анализа, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:
«ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный, N 10», серии C6F39921, на упаковках которого указан производитель «Новартис Фармасьютикалс Канада Инк.», Канада;
«Ламизил, крем 1% (тубы) 15 г», серии Е02454А, производства «Новартис Фарма АГ», Швейцария (поставщик ООО «Годовалов», г. Пермь).
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2005 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного письма следует читать как "08.02.2006"
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 16 ноября 2007 г. N 01И-771/07
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный N 10», серии C6F39921:
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| Двойные саше, скреплены между собой в верхней и нижней части. Внутренние верхние уголки имеют маркировку: линия разреза и ножницы. Наружные верхние уголки пакетиков имеют надрез. Внутренние уголки пакетиков имеют закругленную форму. Запайка края пакетиков вафельная. | Одинарные саше. На пакетике отсутствует маркировка: линия разреза, ножницы. Наружные верхние уголки не имеют надреза. |
| На пакетике перед номером серии и сроком годности указаны цифры 5 или 6. | На пакетике перед номером серии и сроком годности цифры 5 или 6 отсутствуют. |
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Ламизил, крем 1% (тубы) 15 г», серии Е02454А:
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| Соответствует требованиям НД 42-9459-04 по показателю «Количественное определение». | Не соответствует требованиям НД 42-9459-04 по показателю «Количественное определение» - содержание тербинафина гидрохлорида. |
| Соответствует требованиям НД 42-9459-04 по показателю «Подлинность». | Не соответствует требованиям НД 42-9459-04 по показателю «Подлинность» - содержание бензилового спирта. |
| Соответствует требованиям НД 42-9459-04 по показателю «Точка капли». | Не соответствует требованиям НД 42-9459-04 по показателю «Точка капли». |
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 ноября 2007 г. N 01И-771/07 “Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств”
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
