Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с многочисленными обращениями представителей фармацевтической отрасли в отношении порядка обязательного декларирования соответствия лекарственных средств с 1 января 2007 года информирует, что при регистрации деклараций соответствия в обязательном порядке предъявляются документы, предусмотренные Федеральным законом от 8 декабря 2003 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядке принятия деклараций о соответствии", а так же документы, необходимость представления которых определена другими нормативными правовыми актами.

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как "27 декабря 2002 г."

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного постановления следует читать как "7 июля 1999 г."

Такими документами являются:

- копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

- копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;

- копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;

- копия контракта (договора) на поставку (для продавца);

- документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям, либо доверенность нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);

- копия разрешения на ввоз лекарственного средства и копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);

- копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса, представляемых для таможенного оформления);

- копия паспорта (протокола анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;

- копии протоколов входного контроля (испытаний) и сертификатов на сырье, полупродукты, фармацевтические субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства (для отечественных лекарственных средств) и документов, подтверждающих происхождение фармацевтических субстанций, используемых в производстве данного лекарственного средства (для российских производителей лекарственных средств);

- копия протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), заверенная этой испытательной лабораторией или сертификат соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р, или системы, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.

См. Перечень испытательных лабораторий для осуществления экспертизы качества лекарственных средств, доведенный письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 декабря 2006 г. N 01И-947/06

Дополнительным доказательством соответствия лекарственных средств установленным требованиям являются сертификаты соответствия на продукцию, выданные органом по сертификации, имеющим соответствующую область аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р, или системе признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.

В дополнение к настоящему письму письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 декабря 2006 г. N 01И-991/06 установлено, что таким органом по сертификации является Система добровольной сертификации "Медконтроль"

Декларант вправе представлять другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

Копии документов (кроме копии лицензии на право производства лекарственных средств и копии протокола испытаний) заверяются печатью декларанта.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 декабря 2006 г. N 01И-971/06 "О декларировании соответствия лекарственных средств"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 декабря 2006 г. N 01И-991/06