(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 июня 2006 г. N 01И-518/06 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г", серии 20105, на упаковках которого указан производитель ООО "Компания Деко", Россия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г", серии 20105 имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Приложение: 1 л. в 1 экз.
| Руководитель Федеральной службы | Р.У. Хабриев |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 21 июня 2006 г. N 01И-518/06
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г", серии 20105:
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| Порошок белого цвета с желтоватым оттенком цвета, без запаха. | Порошок белого цвета, пушистый, присутствует запах пенициллина. |
| Определение подлинности УФ- спектр препарата имеет максимум при длине волны 272 нм. | Определение подлинности УФ- спектр препарата при длине волны 272 +-1 нм отсутствует. |
| Определение удельного показателя поглощения 274,3 нм. | Определение удельного показателя поглощения при длине волны 274,3 нм раствор препарата не поглощает. |
| Определение удельного вращения -20,50. | Определение удельного вращения +284,60. |
| Определение средней массы 1,021. | Определение средней массы 0,67. |
| На поверхности алюминиевого колпачка флакона есть логотип ООО "Компания "Деко". Этикетка самоклеящаяся с закругленными углами, глянцевая. | На поверхности алюминиевого колпачка флакона нет логотипа ООО "Компания "Деко". Этикетка самоклеящаяся с прямыми углами. |
| На групповой этикетке нанесена информация о количестве флаконов (50 фл.). В групповую упаковку вложена инструкция по медицинскому применению. На гофроящике имеются: транспортная этикетка, информация о количестве флаконов, манипуляционные знаки в левом верхнем углу на двух соседних гранях, логотип ООО "Компания "Деко". | На групповой этикетке отсутствует информация о количестве флаконов. В групповой упаковке отсутствует инструкция по медицинскому применению. Гофроящик не имеет маркировки. |
| Руководитель Федеральной службы | Р.У. Хабриев |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 июня 2006 г. N 01И-518/06 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
