Справка

В целях совершенствования информирования субъектов обращения лекарственных средств, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости упорядочения представления информации в электронных базах данных, формируемых на основе государственного реестра лекарственных средств и распространяемых ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора.

Федеральная служба обращает внимание на то, что аннуляция регистрации лекарственных средств осуществляется только на основании решений Росздравнадзора, в связи с чем использование индекса «А» (аннулировано) для обозначения лекарственных средств с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения, переоформленным либо приостановленным регистрационным удостоверением, а также для лекарственных средств, выпускаемых до получения регистрационного удостоверения по общероссийским фармакопейным статьям на основании лицензии на производство, является неприемлемым.

Федеральная служба считает целесообразным в срок до 15.06.2006 внести изменения в электронные базы, распространяемые ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора, предусмотрев следующие обозначения:

- «Д» для лекарственных средств, срок действия регистрационных удостоверений которых не истек;

- «Л» (выпускается по лицензии) для  лекарственных средств, выпускающихся по общим фармакопейным статьям, указанным в лицензии производителя;

- «П» (приостановлено) для лекарственных средства#, действие регистрации которых приостановлено решением Федеральной службы;

- «А» (аннулировано), для лекарственных средств, регистрация которых аннулирована решением Федеральной службы;

- «З» (заменено) для лекарственных средств, регистрационное удостоверение которых было переоформлено;

- «И» (истекло) для лекарственных средств с истекшим сроком действия регистрационных удостоверений, а также для лекарственных средств, ранее выпускавшихся по общероссийским фармакопейным статьям, после включения в лицензию на производство сведений о регистрационном удостоверении.

Федеральная служба напоминает, что официальной информацией о зарегистрированных лекарственных средствах являются решения Росздравнадзора о регистрации, продлении срока действия регистрационных удостоверений, о внесении изменений в регистрационные удостоверения и нормативную документацию, решения о приостановлении или аннулировании государственной регистрации; регистрационные удостоверения, а также официальное издание государственного реестра лекарственных средств.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 24 мая 2006 г. N 01-13447/06 “Об упорядочении представления информации о лекарственных средствах, распространяемой ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора”

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)