(1).jpg)
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 февраля 2023 г. № 20 "О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее - Правила регистрации), Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 78, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
М. Мясникович |
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 28 февраля 2023 г. № 20
Изменения,
вносимые в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Требования изложить в следующей редакции:
"УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. № 78.
(в редакции Решения Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 28 февраля 2023 г. № 20)
Требования
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
I. Общие положения
1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно государства-члены, Союз) по представлению сведений в электронном виде в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) при выполнении процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее - Правила регистрации, Комиссия).
3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:
а) заявление о проведении экспертизы медицинского изделия в рамках Союза - в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации (далее - заявление об экспертизе);
б) заявление о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением № 3 к Правилам регистрации (далее - заявление о регистрации);
в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением № 7 к Правилам регистрации (далее - заявление об изменении);
г) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке, представляемого в соответствии с приложением № 9 к Правилам регистрации (далее - заявление об изменении в уведомительном порядке);
д) заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением № 13 к Правилам регистрации (далее - заявление об аннулировании);
е) заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением № 10 к Правилам регистрации (далее - заявление о выдаче дубликата);
ж) заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, представляемого в соответствии с приложением № 11 к Правилам регистрации (далее -заявление о присоединении).
5. Структура документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного досье медицинского изделия в соответствии с приложением № 4 к Правилам регистрации, а также документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия.
6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.
7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).
8. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде. Реквизиты структур документов в электронном виде могут включать в себя 1 или несколько вложенных реквизитов.
9. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 - 7 и 10).
10. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 2 - 7 и 10:
0 - реквизит не заполняется;
1 - реквизит обязателен;
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n).
11. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.
II. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)
12. Для указания правил заполнения реквизитов в зависимости от вида заявления используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен;
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
1 ..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.
Если обозначение не указано, реквизит не заполняется для данного вида заявления.
13. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) и общие правила их заполнения в зависимости от вида заявления приведены в таблице 1.
14. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) приведены в таблице 8.
Таблица 1
Состав
реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)
| Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Заявления о регистрации, об экспертизе | Заявление об изменении | Заявление об изменении в уведомительном порядке | Заявление об аннулировании | Заявление о выдаче дубликата | Заявление о присоединении | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | указывается значение "R.018" | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| 2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | универсальный уникальный идентификатор - нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| 3. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| 4. Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hccdo:MedicalDevice ApplicationDetails) | сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| 4.1. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplicationId) | присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов | 0..1 | 0..1 | 0..1 | 0..1 | 0..1 | 0..1 | |||
| 4.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) | дата подачи заявления в формате YYYY-MM-DD | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| 4.3. Код референтного государства (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) | двухбуквенный код референтного государства, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListld) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| 4.4. Код государства признания (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode) | двухбуквенный код государства признания, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1. Заявление о присоединении может содержать только коды государств признания, не указанных регистрационном удостоверении | 1..* | 0..* | 1..* | ||||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListld) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | 1 | 1 | ||||||
| 4.5. Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) | код вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListld) | указывается значение "2048" | |||||||||
| 4.6. Код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа референтного государства (hcsdo:MedicalProductNotificationMethodCode) | код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - лично под роспись; 02 - заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении; 03 - в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи; 04 - в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. При выборе кода "03" в "Контактном реквизите" заявителя обязательно указывается адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||||
| 4.7. Код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия (hcsdo:ReceptionKindCode) | код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - на бумажном носителе лично; 02 - на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В заявлении об экспертизе не заполняется | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||||
| 4.8. Причина обращения заявителя (hcsdo:ReasonText) | описание причины отмены (аннулирования) или причины обращения за дубликатом регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов | 1 | 1 | |||||||
| 5. Сведения, подтверждающие оплату пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hccdo:DutyProofDocDetails) | сведения об оплате пошлин за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур | 1 | 1..* | 1..* | 1 | 1..* | ||||
| 5.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | двухбуквенный код государства-члена из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в которое уплачена пошлина | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListld) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||||
| 5.2. Код вида пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:DutyKindCode) | код вида пошлины в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - пошлина за экспертизу медицинского изделия; 02 - пошлина за проведение регистрации медицинского изделия; 03 - пошлина за проведение экспертизы изменений в регистрационном досье; 04 - пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия; 05 - пошлина за согласование экспертного заключения; 06 - пошлина за внесение изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке; 07 - выдача регистрационного удостоверения медицинского изделия | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||||
| 5.3. Наименование документа (csdo:DocName) | наименование документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||||
| 5.4. Номер документа (csdo:DocId) | указывается номер документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||||
| 5.5. Дата документа (csdo:DocCreationDate) | дата выдачи документа, подтверждающего оплату пошлины, в формате YYYY-MM-DD | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | ||||
| 6. Сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране (hccdo:RegistrationDetails) | сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране. В заявлении о регистрации не заполняется | 0..* | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| 6.1. Признак регистрации медицинского изделия в Союзе (hcsdo:MedicalProductEAEURegistrationlndicator) | признак, определяющий регистрацию медицинского изделия в Союзе: 1 - регистрация медицинского изделия в Союзе; 0 - регистрация в стране-производителе или третьей стране | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| 6.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в котором зарегистрировано медицинское изделие | 0..1 | ||||||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListld) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | ||||||||
| 6.3. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) | уникальный номер регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов | 0..1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| 6.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate) | дата выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате YYYY-MM-DD | 0..1 | 1 | 1 | ||||||
| 6.5. Срок действия документа (csdo:DocValidityDuration) | продолжительность срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M | 0..1 | ||||||||
| 7. Регистрируемое медицинское изделие (hccdo: RegisteredMedicalDeviceDetails) | сведения о медицинском изделии | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| 7.1. Наименование медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductName) | наименование медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов; значение реквизита не должно совпадать с наименованием медицинских изделий в существующих записях реестра медицинских изделий и в существующих записях реестра лекарственных средств, а также не должно совпадать с наименованием биологически активных добавок к пище, сведения о которых содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||
| 7.2. Описание назначения медицинского изделия (hcsdo:DevicePurposeText) | сведения о назначении медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов | 1 | ||||||||
| 7.3. Код области медицинского применения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductUsageCode) | код области применения в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 16 апреля 2019 года № 62 | 1 | ||||||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListld) | указывается значение "048" | 1 | ||||||||
| 7.4. Код класса потенциального риска применения медицинского изделия (hcsdo:RiskClassCode) | код класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений: 1 - низкая степень; 2а - средняя степень; 2б - повышенная степень; 3 - высокая степень | 1 | 1 | 1 | 1 | |||||
| 7.5. Код вида медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) | кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46. Должен быть заполнен хотя бы один из реквизитов по строкам 7.5 и 7.6.2 | 0..1 | 0..1 | 0..1 | 0..1 | |||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | указывается значение "2036" | 1 | 1 | 1 | 1 | |||||
| 7.6. Сведения о модели (марке) медицинского изделия (hccdo:MedicalProductModificationDetails) | сведения о модели (марке) медицинского изделия | 0..* | 0..* | 0..* | ||||||
| 7.6.1. Наименование модели (марки) медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductModificationName) | наименование модели (марки) медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов | 1 | 1 | 1 | ||||||
| 7.6.2. Код вида медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) | кодовое обозначение вида медицинского изделия марки (модели) в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46 | 0..1 | ||||||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | указывается значение "2036" | 1 | ||||||||
| 7.6.3. Сведения о составе медицинского изделия (hccdo:MedicalProductSetDetails) | сведения о составе медицинского изделия | 0..* | 0..* | 0..* | ||||||
| *.1. Наименование составной части медицинского изделия (hcsdo:ModelNumberSetName) | наименование составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов | 1 | 1 | 1 | ||||||
| *.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | наименование производителя составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов | 1 | ||||||||
| *.3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | двухбуквенный код страны производства составной части медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 | 1 | ||||||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | ||||||||
| 7.6.4. Сведения о принадлежности медицинского изделия (hccdo:MedicalProductAccessoryDetails) | сведения о принадлежностях медицинского изделия | 0..* | 0..* | 0..* | ||||||
| *.1. Наименование принадлежности медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductAccessoryName) | наименование принадлежности медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов | 1 | 1 | 1 | ||||||
| *.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | наименование производителя принадлежности в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов | 1 | ||||||||
| *.3. Код страны (csdo:UnifiedComitryCode) | двухбуквенный код страны производства принадлежности, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 | 1 | ||||||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | ||||||||
| 7.7. Признак наличия лекарственного средства в составе медицинского изделия (hcsdo:MedicalDrugAvailabilityIndicator) | признак, определяющий наличие лекарственного средства в составе медицинского изделия: 1 - в составе медицинского изделия имеется лекарственное средство; 0 - в составе медицинского изделия отсутствует лекарственное средство | 1 | ||||||||
| 7.8. Срок хранения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductStorageDuration) | продолжительность срока хранения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе | 1 | ||||||||
| 7.9. Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductWarrantyDuration) | продолжительность гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе | 1 | ||||||||
| 7.10. Описание условий хранения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductStorageConditionsText) | описание условий хранения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов. Указывается только в заявлении об экспертизе | 1 | ||||||||
| 7.11. Признак применения медицинского изделия для диагностики in vitro (hcsdo:MedicalProductInVitroDiagnosticslndicator) | признак, определяющий возможность применения медицинского изделия для диагностики in vitro: 1 - медицинское изделие применяется для диагностики in vitro; 0 - медицинское изделие не применяется для диагностики in vitro | 1 | ||||||||
| 8. Сведения о производстве регистрируемого медицинского изделия (hccdo: MedicalDeviceManufacturingDetails) | сведения о производстве медицинского изделия | 1 | 1 | 1 | 0..1 | 1 | 1 | |||
| 8.1. Код степени участия организации в производстве медицинского изделия (hcsdo:ManufactureParticipationDegreeCode) | код степени участия организации в производстве медицинского изделия в соответствии с перечнем степеней возможных значений: 01 - полностью на данном производстве; 02 - частично на данном производстве; 03 - полностью на другом производстве. Указывается только в заявлении об экспертизе | 1 | ||||||||
| 8.2. Сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия (hccdo:MedicalDeviceManufacturerDetails) | сведения о производителе медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2. В заявлении об аннулировании заполняются обязательно, если не заполнены сведения об уполномоченном представителе | 1 | 1 | 1 | 0..1 | 1 | 1 | |||
| 8.3. Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия (hccdo:MedicalDeviceManufacturingAreaDetails) | сведения о производственной площадке медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 | 0..* | 0..* | 0..* | 0..* | 0..* | ||||
| 9. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий (hccdo:MedicalDeviceRepresentativeDetails) | сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 | 0..1 | 0..1 | 0..1 | 0..1 | 0..1 | 0..1 | |||
| 10. Признак необходимости проведения инспектирования производства (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionIndicator) | указывается признак необходимости проведения инспектирования,если регистрируемое медицинское изделие является медицинским изделием класса потенциального риска применения 1 или нестерильным медицинским изделием класса потенциального риска применения 2а, и первичное инспектирование производства ранее не было проведено: 1 - следует проводить инспектирование 0 - не следует проводить | 1 | ||||||||
| 11. Номер документа (csdo:DocId) | номер отчета о результатах инспектирования производства в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов | 0..* | ||||||||
| 12. Наименование организации (csdo:OrganizationName) | полное наименование инспектирующей организации в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов | 0..* | ||||||||
| 13. Сведения о вносимых изменениях в регистрационное досье медицинского изделия (hccdo:RegistrationDossierChangingDetails) | сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия | 1..* | 1..* | |||||||
| 13.1. Описание сведений регистрационного досье до внесения изменений (hcsdo:RegistrationDossierInitialDescriptionText) | описание сведений регистрационного досье до внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов | 0..1 | 0..1 | |||||||
| 13.2. Описание сведений регистрационного досье после внесения изменений (hcsdo:RegistrationDossierChangelDescriptionText) | описание сведений регистрационного после внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов | 0..1 | 0..1 | |||||||
Таблица 2
Описание состава реквизитов "Сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия", "Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия" и "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий"
| Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. |
|---|---|---|
| 1. Сведения о хозяйствующем субъекте (hccdo:BusinessEntityExpandedDetails) | состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 | 0..1 |
| 2. Сведения о разрешительном документе (hccdo:ManufacturePermitDocDetails) | состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 | 0..1 |
| 3. Сведения о сотруднике (hccdo:OfficerDetails) | состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 | 1..* |
Таблица 3
Описание состава реквизита "Сведения о хозяйствующем субъекте"
| Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. | |
|---|---|---|---|
| 1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1; в составе сведений об уполномоченном представителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно и его значение должно соответствовать коду государства-члена Союза; в составе сведений о производителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно; если значение реквизита "Код страны" в составе сведений о производителе не соответствует коду государства-члена Союза, то сведения об уполномоченном представителе заполняются обязательно | 1 | |
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | |
| 2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | полное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов | 0..1 | |
| 3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) | краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов | 0..1 | |
| 4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) | код организационно-правовой формы в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54 | 0..1 | |
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | указывается значение "2049" | 1 | |
| 5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) | если реквизит "4. Код организационно-правовой формы" не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов | 0..1 | |
| 6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) | номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов | 0..1 | |
| а) метод идентификации (атрибут kindId) | до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза код метода идентификации хозяйствующих субъектов указывается в соответствии перечнем возможных значений: 01 - БИН (бизнес-идентификационный номер Республики Казахстан); 02 - ГРЮЛ (код государственной регистрации юридических лиц Республики Армения); 03 - ОГРН (основной государственный регистрационный номер в Российской Федерации); 04 - ОГРНИП (основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя в Российской Федерации); 05 - ОКОГУ ( код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Органы государственной власти и управления"); 06 - ОКПО (код Общереспубликанского классификатора предприятий и организаций Кыргызской Республики); 07 - ОКЮЛП (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Юридические лица и индивидуальные предприниматели") | 1 | |
| 7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) | указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде нормализованной строки длиной не более 17 символов | 0..1 | |
| 8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) | указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов | 0..1 | |
| 9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode) | указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации | 0..1 | |
| 10. Адрес (ccdo:AddressV4Details) | состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 | 0..* | |
| 11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) | состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 | 0..* | |
Таблица 4
Описание состава реквизита "Адрес"
| Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. | |
|---|---|---|---|
| 1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode) | код вида адреса в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - адрес регистрации; 02 - фактический адрес; 03 - почтовый адрес | 0..1 | |
| 2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 | 0..1 | |
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | |
| 3. Код территории (csdo:TerritoryCode) | код единицы административно-территориального деления в виде нормализованной строки длиной не более 17 символов | 0..1 | |
| 4. Регион (csdo:RegionName) | наименование региона в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов | 0..1 | |
| 5. Район (csdo:DistrictName) | наименование района в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов | 0..1 | |
| 6. Город (csdo:CityName) | наименование города в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов | 0..1 | |
| 7. Населенный пункт (csdo:SettlementName) | в случае если реквизит "6. Город" не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов | 0..1 | |
| 8. Улица (csdo:StreetName) | наименование улицы в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов | 0..1 | |
| 9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId) | обозначение дома, корпуса, строения в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов | 0..1 | |
| 10. Номер помещения (csdo:RoomNumberid) | обозначение офиса или квартиры в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов | 0..1 | |
| 11. Почтовый индекс (csdo:PostCode) | почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде нормализованной строки, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом | 0..1 | |
| 12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId) | номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов | 0..1 | |
| 13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText) | набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде нормализованной строки длиной не более 1000 символов | 0..1 | |
Таблица 5
Описание состава реквизита "Контактный реквизит"
| Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. |
|---|---|---|
| 1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode) | указывается код вида связи в соответствии с перечнем возможных значений: АО - адрес сайта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет; ЕМ - электронная почта; FX - телефакс; ТЕ - телефон; TG-телеграф; TL - телекс | 0..1 |
| 2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName) | если реквизит "1. Код вида связи" не заполнен, указывается наименование одного из видов связи ("электронная почта", "телефакс", "телефон" и др.) в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов | 0..1 |
| 3. Идентификатор канала связи (csdo: CommunicationChannelld) | номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде нормализованной строки длиной не более 1000 символов | 1..* |
Таблица 6
Описание состава реквизита "Сведения о разрешительном документе"
| Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. |
|---|---|---|
| 1. Наименование документа (csdo:DocName) | наименование разрешительного документа в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов | 1 |
| 2. Номер документа (csdo:DocId) | номер разрешительного документа в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов | 1 |
| 3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) | дата выдачи разрешительного документа в формате YYYY-MM-DD | 1 |
| 4. Срок действия документа (csdo:DocValidityDuration) | срок действия разрешительного документа в формате P1Y2M3DT10H30M | 0..1 |
Таблица 7
Описание состава реквизита "Сведения о сотруднике"
| Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. | |
|---|---|---|---|
| 1. ФИО (ccdo:FullNameDetails) | фамилия, имя и отчество сотрудника | 1 | |
| 1.1. Имя (csdo:FirstName) | имя сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов | 0..1 | |
| 1.2. Отчество (csdo:MiddleName) | отчество сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов | 0..1 | |
| 1.3. Фамилия (csdo:LastName) | фамилия сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов | 0..1 | |
| 2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 | 1 | |
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | |
| 3. Код должности (hcsdo:PositionCode) | код должности из классификатора должностей служащих в случае включения такого классификатора в реестр нормативно-справочной информации Союза | 0..1 | |
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | указывается код классификатора должностей служащих в случае включения такого классификатора в реестр нормативно-справочной информации Союза | 1 | |
| 4. Наименование должности (csdo:PositionName) | в случае если реквизит "3. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов | 0..1 | |
| 5. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) | состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 | 0..* | |
Таблица 8
Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений | R.018 |
| 2 | Используемая версия структуры электронных документов (сведений) | 1.1.0 |
| 3 | Корневой элемент ХМL-документа | MedicalProductApplicationDetails |
| 4 | Идентификатор пространства имен XML-документа | urn:EEC:R:MedicalProductApplicationDetails:v1.1.0 |
| 5 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_MedicalProductApplicationDetails_v1.1.0.xsd |
| 6 | Импортируемые пространства имен | перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 9. Символы "Х.Х.Х" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Комиссии от 30 июня 2017 г. № 78 |
Таблица 9
Импортируемые пространства имен
| № п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
| 2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
| 3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
| 4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
III. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020)
15. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) приведены в таблице 10.
16. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.
17. Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) приведены в таблице 11.
Таблица 10
Описание состава реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020)
| Наименование реквизита | Правило заполнения реквизита | Мн. | ||
|---|---|---|---|---|
| 1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) | указывается "R.020" | 1 | ||
| 2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) | универсальный уникальный идентификатор - нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ | 1 | ||
| 3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ | 0..1 | ||
| 4. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime) | дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ | 1 | ||
| 5. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) | указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 | 1 | ||
| а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) | указывается значение "P.CLS.019" | 1 | ||
| 6. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplicationld) | присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов | 0..1 | ||
| 7. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) | номер регистрационного удостоверения в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов | 0..1 | ||
| 8. Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hccdo:MedicalProductRegistrationDossierDetails) | сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов, указанных в пунктах 8.1 - 8.11 настоящей таблицы | 1..* | ||
| 8.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalRegistrationFileIndicator) | признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 - документ регистрационного досье; 0 - документ, оформляемый при рассмотрении регистрационного досье | 0..1 | ||
| 8.2. Номер документа (csdo:DocId) | номер документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов | 0..1 | ||
| 8.3. Наименование документа (csdo:DocName) | указывается наименование документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов | 0..1 | ||
| 8.4. Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode) | код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48 | 0..1 | ||
| а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2048" | 1 | ||
| 8.5. Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) | если реквизит "8.4. Код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов | 0..1 | ||
| 8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode) | код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 21 августа 2018 г. № 135 | 0..1 | ||
| а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2043" | 1 | ||
| 8.7. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName) | если реквизит "8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов | 0..1 | ||
| 8.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) | дата выдачи документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD | 1 | ||
| 8.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) | дата истечения срока действия документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD | 0..1 | ||
| 8.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) | наименование организации, выдавшей документ регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов | 0..1 | ||
| 8.11. Описание элемента документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (hcsdo:MedicalAttributeEnumText) | описание дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов | 0..* | ||
| а) код вида элемента документа (атрибут MedicalAttributeKindEnumCode) | кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - срок ответа на запрос; 02 - номер документа основания; 03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 - вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 05 - путь к файлу в структуре досье; 06 - имя заменяемого файла; 99 - другое | 0..1 | ||
| б) наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName) | если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов | 0..1 | ||
| 8.12. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText) | указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в виде файла в формате pdf, для которого не определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов). Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит "8.13. XML-документ" | 0..1 | ||
| а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) | указывается кодовое обозначение вида формата данных "pdf" | 0..1 | ||
| 8.13. XML-документ (ccdo:AnyDetails) | указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в формате XML, для которого определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов). Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит "8.12. Документ в бинарном формате" | 0..1 | ||
| 8.13.1. XML-документ | указывается XML-документ произвольной структуры | 1..* | ||
| 9. Примечание (csdo:NoteText) | указывается дополнительный поясняющий текст в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов | 0..1 | ||
Таблица 11
Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделие" (R.020)
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений | R.020 |
| 2 | Используемая версия структуры электронных документов (сведений) | 1.1.0 |
| 3 | Корневой элемент XML-документа | MedicalProductRegistrationDocumentDetails |
| 4 | Идентификатор пространства имен XML-документа | urn:EEC:R: MedicalProductRegistrationDocumentDetails:v1.1.0 |
| 5 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_MedicalProductRegistrationDocumentDetails_v1.1.0.xsd |
| 6 | Импортируемые пространства имен | перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 12. Символы "Х.Х.Х" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Комиссии от 30 июня 2017 г. № 78 |
Таблица 12
Импортируемые пространства имен
| № п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
| 2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
| 3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
| 4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
Обзор документа
Помимо прочего, уточнен реквизитный состав заявлений и документов.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
