Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ООО по вопросу регулирования цен на лекарственные препараты с учетом применения Особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05.04.2022 N 593 (далее - Особенности), и в пределах компетенции сообщает следующее.

Из обращения следует, что ООО на продолжительное время приостановила поставки лекарственного препарата "Золофт" (международное непатентованное наименование (далее - МНН) "Сертралин") на территорию России и рассматривает возможность ввоза лекарственного препарата с МНН "Сертралин", зарегистрированного на территории иностранного государства под иным торговым наименованием и производимого на другой производственной площадке, в целях предотвращения дефектуры таких лекарственных препаратов в России в соответствии с Особенностями.

По мнению ФАС России, в отношении лекарственных препаратов, которые допускаются к ввозу и обращению в рамках Особенностей, должны применяться соответствующие принципы ценообразования в целях препятствования реализации поставщиками отдельных лекарственных препаратов по завышенным ценам и созданию дискриминационных условий на соответствующих товарных рынках обращения лекарственных препаратов.

Таким образом, поскольку лекарственные препараты с МНН "Сертралин" в лекарственной форме "таблетки, покрытые пленочной оболочкой" относятся к перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП), рассматриваемые лекарственные препараты должны обращаться на соответствующем товарном рынке в России с учетом:

- фактической отпускной цены производителя, которая не может превышать зарегистрированные в России в установленном порядке предельные отпускные цены производителей на такие лекарственные препараты;

- действующих предельных размеров оптовых и розничных надбавок, применяемых к указанной фактической отпускной цене производителя, которые установлены в соответствующих субъектах Российской Федерации.

Принимая во внимание наличие 2 категорий лекарственных препаратов, которые допускаются ко ввозу и обращению в России в рамках Особенностей, при формировании фактической отпускной цены производителя (в случае сложности её определения в качестве такой цены может быть использована цена продажи первому поставщику (оптовой организации) на территории России) на такие лекарственные препараты с МНН "Сертралин" необходимо учитывать следующее.

1. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в России (например, лекарственный препарат Золофт), но планируется ко ввозу и обращению в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (раздел IV Особенностей), в том числе под другим торговым наименованием и произведенный на отсутствующей в российском регистрационном удостоверении производственной площадке, фактическая отпускная цена производителя не может превышать зарегистрированные в установленном порядке предельные отпускные цены производителя непосредственно на зарегистрированный в России лекарственный препарат "Золофт" (при отсутствии зарегистрированных цен на упаковку, совпадающую с ввозимым по количеству лекарственных форм в потребительской упаковке - исходя из стоимости 1 лекарственной формы).

2. В случае если планируется ко ввозу и обращению незарегистрированный в России лекарственный препарат, который имеет зарегистрированные в России аналоги по МНН и разрешен для медицинского применения на территории иностранных государств (раздел III Особенностей), фактическая отпускная цена производителя не может превышать:

- зарегистрированные в установленном порядке предельные отпускные цены производителей на зарегистрированные в России аналоги по МНН и лекарственной форме (в том числе исходя из стоимости 1 лекарственной формы и/или единицы действующего вещества);

- цену, зафиксированную по результатам проведения заседания соответствующей межведомственной комиссии в соответствии с разделом III Особенностей (на заседаниях производителями подтверждается информация о ввозе таких лекарственных препаратов по соответствующим ценам).

Одновременно ФАС России сообщает, что в целях урегулирования порядка отражения цен на зарегистрированные в России лекарственные препараты, которые ввозятся и обращаются в упаковках, предназначенных для иностранных государств, в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, ФАС России направлены соответствующие предложения в Минздрав России, с учетом его полномочий по выработке и реализации государственной политики и нормативному правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.