В соответствии с пунктом 4 статьи 11.4 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 24, ст. 4197) и подпунктом 5.2.25(135) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2021, N 41, ст. 6986), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые порядок формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требования к содержащимся в нем документам.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.

И.о. Министра

М.И. Увайдов

Зарегистрировано в Минюсте РФ 29 ноября 2021 г.

Регистрационный № 66029

УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от 18.11.2021 г. № 779

Порядок
формирования регистрационного досье на кормовую добавку и требования к содержащимся в нем документам

1. На государственную регистрацию различных форм одной и той же кормовой добавки заявитель представляет отдельные заявления, документы и сведения, из которых формируется регистрационное досье на каждую форму кормовой добавки1.

2. Регистрационное досье на кормовую добавку (далее - регистрационное досье) формируется из следующих документов2:

а) заявление о государственной регистрации кормовой добавки;

б) проект инструкции по применению кормовой добавки (далее - проект инструкции);

в) документация, содержащая характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки;

г) результаты токсикологических исследований, исследований в области безопасности применения кормовой добавки, установленных в соответствии с подпунктом 4 пункта 1 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии" в зависимости от целей использования такой кормовой добавки;

д) результаты исследования стабильности кормовой добавки;

е) протокол исследований (испытаний) образцов кормовой добавки, выданный органом инспекции, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации;

ж) документ, выданный уполномоченным органом страны производителя кормовой добавки, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес места (адреса мест) в пределах нахождения производителя (производителей) кормовой добавки, адрес места (адреса мест) в пределах производства кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации);

з) документ, выданный уполномоченным органом страны разработчика, заверенный в установленном порядке и подтверждающий наименование и адрес в пределах места нахождения разработчика кормовой добавки (для кормовых добавок, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации);

и) сведения о государственной регистрации в Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы);

к) копия доверенности или ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке;

л) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки;

м) заключение о результатах молекулярно-генетического исследования кормовой добавки, проведенного организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации, в соответствии с утверждаемой Минсельхозом России методикой производства указанного исследования в случае, если кормовая добавка получена с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержит такие организмы.

3. Регистрационное досье может содержать документы на иностранном языке. К документам и сведениям, указанным в пункте 2 настоящего порядка и составленным на иностранном языке, должны прилагаться их переводы на русский язык, заверенные заявителем3.

4. Документация, содержащая характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки, должна содержать:

а) сведения об органолептических, физико-химических характеристиках кормовой добавки;

б) сведения о показателях безопасности кормовой добавки, сведения о методах отбора и количестве проб, необходимых для проведения исследований кормовой добавки и формирования архива образцов кормовой добавки (при формировании такого архива);

в) описание методов исследования кормовой добавки, требования к используемым в целях проведения данных исследований реактивам, титрованным растворам, индикаторам, описание обработки результатов исследований.

Сведения о характеристиках и показателях, указанных в подпунктах "а" и "б" настоящего пункта, должны быть представлены в виде таблицы, составленной в произвольной форме, в которой должны быть указаны наименования и нормы соответствующих характеристик и показателей кормовой добавки.

Если метод исследования кормовой добавки определен в национальном стандарте Российской Федерации, допускается ссылка на национальный стандарт.

5. Условные обозначения, изображения и знаки, используемые в документации, содержащей характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки, должны приводиться с их описанием.

6. В документации, содержащей характеристики кормовой добавки, показатели ее безопасности и методы исследования характеристик кормовой добавки, не допускаются ссылки на справочную, монографическую и иную научную литературу.

7. Результаты токсикологических исследований, результаты исследований в области безопасности применения кормовой добавки, результаты исследования стабильности кормовой добавки, если иное не предусмотрено пунктами 10, 12, 15 настоящего порядка, должны представляться в виде отчетов о результатах соответствующих исследований, которые должны содержать:

а) наименование отчета, его дату и номер;

б) торговое наименование кормовой добавки;

в) наименования, адреса в пределах мест нахождения разработчика, производителя кормовой добавки и иных организаций, принимавших участие в проведении соответствующего исследования (в случае привлечения организаций к участию в проведении исследования);

г) даты начала и окончания исследования;

д) цель и задачи исследования;

е) краткое описание проведенного исследования, информацию о его продолжительности, результаты исследования;

ж) перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете;

з) описание исследованной кормовой добавки, включая состав, физико-химические, биологические свойства;

и) описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения;

к) оглавление, включая перечень приложений, таблиц.

Отчеты, указанные в абзаце первом настоящего пункта, должны быть заверены руководителем разработчика кормовой добавки.

8. Отчет о результатах токсикологических исследований, кроме информации, указанной в пункте 7 настоящего порядка, должен также содержать сведения:

а) о видах проведенных исследований;

б) о виде, возрасте, количестве, в том числе о количестве групп, массе и поле лабораторных животных, использованных в каждом виде исследований, проведенных в рамках токсикологического исследования, об условиях их содержания и кормления;

в) о режиме дозирования, кратности и способе введения исследованной кормовой добавки;

г) об обобщенных результатах исследований с приложением отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках токсикологического исследования, а также об анализе и об интерпретации указанных результатов;

д) выводы по результатам токсикологического исследования о безопасности кормовой добавки для целевых животных.

9. Отчет о токсикологических исследованиях должен содержать информацию о следующих видах исследований:

а) изучение острой токсичности;

б) изучение местнораздражающего действия (в отношении кормовых добавок, содержащих в своем составе вещества, обладающие местнораздражающим действием);

в) изучение хронической токсичности;

г) изучение кумулятивных свойств (в отношении кормовых добавок, содержащих в своем составе новые действующие вещества, ранее не применявшиеся в целях кормления, обладающие материальной и (или) функциональной кумуляцией при повторных воздействиях на организм животного);

д) изучение аллергизирующего действия (в отношении кормовых добавок, содержащих в своем составе новые действующие вещества, ранее не применявшиеся в целях кормления, обладающие аллергизирующим действием).

10. Вместо отчета о токсикологических исследованиях кормовой добавки допускается представление литературного обзора из рецензируемых научных источников о результатах токсикологического исследования кормовой добавки, представленной на государственную регистрацию, либо о результатах токсикологического исследования зарегистрированной кормовой добавки, имеющей такой же качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ, как у кормовой добавки, представленной на государственную регистрацию.

11. Результаты исследований в области безопасности применения кормовой добавки, за исключением результатов исследований на содержание генетического материала штамм-продуцента в кормовой добавке микробиологического происхождения, должны быть представлены в виде отчета о результатах проведенных исследований безопасности кормовой добавки.

12. Результаты исследований на содержание генетического материала штамм-продуцента в кормовой добавке микробиологического происхождения, за исключением кормовых добавок, на последней стадии выделения и (или) очистки которых использовались органические растворители, должны быть представлены в виде сведений о штамм-продуценте кормовой добавки микробиологического происхождения и протокола исследования образцов кормовой добавки микробиологического происхождения, проведенного организацией (испытательной лабораторией), аккредитованной в национальной системе аккредитации.

Сведения о штамм-продуценте кормовой добавки должны содержать следующую информацию:

а) наименование рода и вида микроорганизма;

б) номер или наименование штамма;

в) способ получения штамма;

г) метод идентификации штамма;

д) условия культивирования штамма;

е) культурально-морфологические особенности штамма;

ж) наименование продукта, синтезируемого штаммом;

з) активность (продуктивность) штамма, другие производственные показатели штамма;

и) способ определения активности штамма с указанием метода;

к) генетические особенности штамма (в том числе мутации, делеции, инверсии, плазмиды, профаги).

13. Отчеты исследований в области безопасности применения кормовой добавки должны быть представлены отдельно для каждого вида исследований, установленных в соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии".

14. Отчеты о результатах исследований в области безопасности применения кормовой добавки, кроме информации, указанной в пункте 7 настоящего порядка, должны также содержать сведения:

а) о виде проведенного исследования;

б) о целевых животных и распределении их по группам (вид, возраст, количество, масса и пол целевых животных, использованных в каждом виде исследований, условия их содержания, кормления и поения, количество групп целевых животных в каждом виде исследований);

в) о нормах ввода в рацион или применения кормовой добавки, способы применения, продолжительность применения кормовой добавки (далее - условия применения кормовой добавки);

г) об обобщенных результатах исследования, а также об анализе и интерпретации указанных результатов, включая описание побочного действия (краткое описание побочного действия, которое наблюдалось у целевых животных, его анализ), оценку клинико-лабораторных показателей животных (при наличии) и информацию по вопросам безопасности кормовой добавки в зависимости от целей предполагаемого использования кормовой добавки;

д) анализ литературных данных о кормовой добавке (при наличии);

е) выводы о безопасности кормовой добавки при применении целевым животным, установлении оптимальных норм ввода в рацион и применения целевым животным, а также условия применения кормовой добавки.

Отчеты, указанные в абзаце первом настоящего пункта, должны содержать результаты исследований в области безопасности применения кормовой добавки в отношении всех заявленных разработчиком видов и половозрастных групп целевых животных, либо могут быть представлены в виде отдельных отчетов, содержащих результаты исследований в области безопасности применения кормовой добавки в отношении каждого заявленного разработчиком вида и половозрастной группы целевых животных.

К отчетам о результатах исследований в области безопасности применения кормовой добавки должна прилагаться копия паспорта безопасности, предусмотренного техническим регламентом Евразийского экономического союза "О безопасности химической продукции", принятым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 марта 2017 г. N 19 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 18 мая 2017 г.)4.

15. В случаях, установленных в соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии", вместо отчета о результатах исследований в области безопасности применения кормовой добавки допускается представление литературного обзора из рецензируемых научных источников для каждого заявленного разработчиком вида и половозрастной группы целевых животных.

16. Отчет о результатах исследования стабильности кормовой добавки, кроме информации, указанной в пункте 8 настоящего порядка, должен также содержать сведения:

а) об условиях хранения (температура, влажность, свет), о не менее трех номерах исследованных партий кормовой добавки, о материалах упаковки, в которой осуществлялось хранение кормовой добавки;

б) перечень исследуемых показателей, которые подвержены изменениям в процессе хранения и могут повлиять на качественные и количественные характеристики кормовой добавки;

в) о частоте и результатах исследований с предоставлением динамики изменений исследуемых показателей, оформленные в виде таблиц или графиков, а также анализ указанных результатов;

г) выводы о стабильности кормовой добавки, подтверждающие способность кормовой добавки сохранять качественные и количественные характеристики с течением времени под влиянием температуры, влажности и света, об установлении срока годности кормовой добавки и условий хранения, а также о материале упаковки, в котором кормовая добавка остается стабильной на протяжении установленного срока годности.

17. В отношении кормовых добавок, подлежащих воздействию высоких температур в процессе их введения в премиксы, корма, комбикорма, дополнительно должен быть представлен отчет о термостабильности кормовой добавки, который, кроме информации, указанной в пункте 7 настоящего порядка, должен содержать выводы о сохранении качественных и количественных характеристик кормовой добавки при воздействии высоких температур.

18. В отношении кормовых добавок, которые в силу своего физического состояния и химического состава могут подвергаться риску, связанному с изменением их качественных и количественных характеристик вследствие многократного открытия и закрытия упаковки, дополнительно должен быть представлен отчет о стабильности кормовой добавки после вскрытия упаковки, который, кроме информации, указанной в пункте 8 настоящего порядка, должен содержать выводы о сохранении стабильности кормовой добавки после вскрытия упаковки.

19. Результаты исследований стабильности кормовой добавки должны быть представлены в отношении не менее трех партий кормовой добавки для каждого типа упаковки, в котором предполагается выпускать кормовую добавку.

20. Сведения о государственной регистрации в Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы), должны содержать следующую информацию:

а) регистрационный номер генно-инженерно-модифицированного организма в сводном государственном реестре генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации;

б) срок действия свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма.

21. Реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки, должны содержать номер и дату документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за государственную регистрацию кормовой добавки.5

22. Проект инструкции должен быть подписан руководителем разработчика кормовой добавки или руководителем другого юридического лица или индивидуальным предпринимателем, уполномоченным разработчиком кормовой добавки, и заверен его печатью (при наличии).

Проект инструкции должен содержать следующую информацию:

а) общие сведения:

торговое наименование кормовой добавки;

форма кормовой добавки, соответствующая способу ее применения и обеспечивающая достижение необходимого эффекта от применения кормовой добавки;

указание объема или массы кормовой добавки (в зависимости от формы кормовой добавки) в упаковке;

описание внешнего вида кормовой добавки;

наименования, количественный и качественный составы действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав кормовой добавки;

характеристики кормовой добавки и показатели ее безопасности (при наличии);

срок годности кормовой добавки с указанием на запрет ее применения по истечении срока годности;

условия хранения кормовой добавки;

указание на необходимость хранения кормовой добавки в местах, недоступных для детей;

б) информацию о биологических свойствах кормовой добавки;

в) порядок и условия применения кормовой добавки:

назначение;

показания для применения;

противопоказания для применения;

возможные побочные действия;

взаимодействие с другими кормовыми добавками, кормами и лекарственными препаратами для ветеринарного применения;

меры предосторожности при применении;

режим дозирования;

способы применения;

продолжительность применения;

сроки возможного использования продукции животного происхождения после применения кормовой добавки;

г) информацию о разработчике и производителе кормовой добавки:

наименование и адрес в пределах места нахождения разработчика;

наименование и адрес в пределах места нахождения производителя;

наименования и адреса производственных площадок производителя;

д) регистрационный номер свидетельства о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированного организма (для кормовых добавок, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).

23. Проект инструкции не должен содержать указания на преимущества кормовой добавки перед другими кормовыми добавками, а также статистические показатели рекламного характера.

24. В тексте проекта инструкции допускается сокращение слов с их расшифровкой.

25. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.

26. В тексте инструкции не допускается использование слов, набранных прописными буквами, за исключением:

заголовка, с которого начинается текст инструкции, после которого приводится торговое наименование кормовой добавки на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже;

торгового наименования кормовой добавки, в случае если торговое наименование кормовой добавки, набранное прописными буквами, является товарным знаком, зарегистрированным в Государственном реестре товарных знаков6;

наименования разработчика кормовой добавки, производителя кормовой добавки.

------------------------------

1 Пункт 1 статьи 11.4 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (далее - Закон "О ветеринарии").

2 Пункт 2 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии".

3 Пункт 3 статьи 11.4 Закона "О ветеринарии".

4 Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором об утверждении Евразийского экономического сообщества от 10 октября 2000 г. (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 7, ст. 632), Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 40, ст. 5310).

5 Пункт 144 части 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст. 3340; 2021, N 24 ст. 4215).

6 Статья 1503 Гражданского кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 52, ст. 5496; 2014, N 11, ст. 1100).