Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 октября 2021 г. № 970н “Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями” (документ не вступил в силу)

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 октября 2021 г. № 970н “Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями” (документ не вступил в силу)

В соответствии с пунктом 11 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2771), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями.

Министр  М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 ноября 2021 г.

Регистрационный № 65728

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. N 970н

Порядок осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд):

а) мониторинга движения и учета лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) в организациях - получателях лекарственных препаратов (организации государственной системы здравоохранения, имеющие лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности1) и медицинских изделий в организациях - получателях медицинских изделий (далее соответственно - организации-получатели, мониторинг);

б) перераспределения лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями.

2. Мониторинг осуществляется Фондом в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 "О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей", посредством информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей (далее - информационный ресурс)2, а также сведений, представленных организациями-получателями.

3. Организации-получатели не позднее 5 числа каждого месяца направляют в Фонд посредством электронного документа, подписанного электронной подписью, сведения о лекарственных препаратах и медицинских изделиях (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему Порядку).

4. Ответственное лицо Фонда с учетом данных информационного ресурса осуществляет рассмотрение и обобщение представленных организациями-получателями сведений о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения организаций-получателей посредством направления на их официальные сайты в сети Интернет полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях.

5. Организации-получатели рассматривают представленные Фондом обобщенные данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях направляют в Фонд в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему Порядку).

6. Рассмотрение заявки осуществляется Фондом путем сопоставления заявленного количества лекарственных препаратов, медицинских изделий с полученными по результатам мониторинга данными организации-получателя, передающей лекарственный препарат, медицинское изделие, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате, медицинском изделии.

7. Перераспределение лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения Фонда, принятого по согласованию с Департаментом медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - решение о перераспределении, Департамент).

Решение о перераспределении принимается с учетом соответствующего решения экспертного совета Фонда в случае отсутствия потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях либо появления дополнительной потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях в связи с изменением численности детей с орфанными заболеваниями.

8. Принятие решения о перераспределении либо об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий осуществляется Фондом в течение пяти рабочих дней со дня поступления в Фонд заявки.

9. Решение о перераспределении, подписанное электронной подписью руководителем Фонда либо лицом, исполняющим его обязанности, направляется в организации-получатели.

10. Передача лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения о перераспределении с оформлением акта приема-передачи.

В течение трех рабочих дней после подписания указанного акта организация-получатель, передавшая лекарственные препараты, медицинские изделия, уведомляет Фонд и Департамент о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий.

11. В случае принятия решения об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий Фонд направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в организацию-получатель мотивированное письмо с указанием причин отказа.

------------------------------

1 Пункт 3 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. N 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2771).

2 Постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. N 555 "Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 16, ст. 2776).

------------------------------

Приложение N 1
к Порядку осуществления мониторинга движения и учета
лекарственных препаратов, медицинских изделий,
приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым
жизнеугрожающим и хроническим заболеванием,
в том числе редким (орфанным) заболеванием,
либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения
между организациями-получателями, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. N 970н

Рекомендуемый образец

                                         Сведения

      об остатках лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий,

      приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием,

         в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей

___________________________________________________________________________________________

                             (наименование организации)

                                   за____________________ 20___ г.

                                       (отчетный период)

                           Раздел I. О лекарственных препаратах

                 Таблица 1. Сведения об остатках лекарственных препаратов,

               приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и

          хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием,

                 либо для групп таких детей (далее - лекарственные препараты)

Численность пациентов (на которых был получен лекарственный препарат) Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата Торговое наименование Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) Лекарственная форма, дозировка Единица измерения в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов1 (далее - ЕСКЛП) Организация - получатель лекарственного препарата Количество принятого на учет лекарственного препарата (единица измерения) Дата получения лекарственного препарата Остаток лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный период (единица измерения) Среднемесячный расход лекарственного препарата (единица измерения) Примечание
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
                                               

          Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных

                        лекарственных препаратах

Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП Организация - получатель лекарственного препарата Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата
Количество в единицах измерения Количество упаковок Срок годности Дата и номер регистрационного удостоверения, серия Причина отсутствия потребности
1 2 3 4 5 6 7 8 9
                                   

         Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в

                        лекарственных препаратах

Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата Торговое наименование лекарственного препарата Лекарственная форма, дозировка Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП Организация - получатель лекарственного препарата Данные о появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате
Количество в единицах измерения Количество упаковок Период, на который рассчитана потребность (в мес.) Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)
1 2 3 4 5 6 7 8 9
                                   

                      Раздел II. О медицинских изделиях

      Таблица 1. Сведения об остатках медицинских изделий, приобретаемых

     для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим

заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп

                таких детей (далее - медицинские изделия)

Численность пациентов (на которых были получены медицинские изделия) Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий2 Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование медицинского изделия Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) Организация - получатель медицинского изделия Единица измерения Количество принятых на учет медицинских изделий (единиц измерения) Дата получения Остаток медицинских изделий в единицах измерения на отчетный период Среднемесячный расход медицинских изделий (единица измерения) Примечание
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
                                               

          Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных медицинских изделиях

Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование медицинского изделия Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) Единица измерения Организация-получатель Данные об образовании дополнительного запаса медицинских изделий
количество в единицах измерения срок годности (срок эксплуатации) серия (партия, лот и другие) причина отсутствия потребности
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
                                       

         Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в

                          медицинских изделиях

Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование медицинского изделия Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) Единица измерения Организация-получатель Данные о появлении дополнительной потребности в медицинском изделии
Количество в единицах измерения Период, на который рассчитана потребность Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)
1 2 3 4 5 6 7 8 9
                                   

 Исполнитель

            ----------------------------------------  ---------------------------------------------

                            (должность)                       (адрес электронной почты,

                                                              контактный номер телефона)

 Руководитель организации

                                                      ----------------------------------------------

                                                                 (электронная подпись)

 Дата составления "___"___________ 20__ г.

------------------------------

1 Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849; 2021, N 25, ст. 4814).

2 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 30 декабря 2015 г.). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).

------------------------------

Приложение N 2
к Порядку осуществления мониторинга движения и учета
лекарственных препаратов, медицинских изделий,
приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым
жизнеугрожающим и хроническим заболеванием,
в том числе редким (орфанным) заболеванием,
либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения
между организациями-получателями, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. N 970н

Рекомендуемый образец

                 Заявка о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских

             изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим

             и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием,

                                   либо для групп таких детей

    ________________________________________________________________________________________________

                                   (наименование организации)

                        Раздел I. О лекарственных препаратах

Наименование организации-получателя, передающего лекарственный препарат (далее - ЛП) Наименование организации-получателя, принимающей ЛП Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка ЛП ФИО пациента Период, на который заявляется ЛП (в мес.) Количество в единицах измерения в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов Количество упаковок ЛП Дата и номер регистрационного удостоверения, серия Дата окончания срока годности
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
                                       

                        Раздел II. О медицинских изделиях

Наименование организации-получателя, передающей медицинское изделие Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий Наименование медицинского изделия Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) Единица измерения ФИО пациента Период, на который заявлено медицинское изделие (в мес.) Количество медицинских изделий, серия (партия, лот и другие) Дата окончания срока годности (срока эксплуатации)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
                                       

 Исполнитель

            ----------------------------------------  ---------------------------------------------

                            (должность)                       (адрес электронной почты,

                                                              контактный номер телефона)

 Руководитель организации

                                                      ----------------------------------------------

                                                                   (электронная подпись)

 Дата составления заявки "___"___________ 20__ г.

 Решение экспертного совета Фонда поддержки детей с

 тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими

 заболеваниями, в том числе редкими (орфанными)

 заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) о

 согласовании перераспределения

                                                    ----------------------      --------------------

                                                    (дата и номер решения       (электронная подпись  

                                                       о согласовании               председателя

                                                      перераспределения)          правления Фонда)

  СОГЛАСОВАНО

                                                    ------------------------------------------------

                                                    (электронная подпись директора (врио директора)

                                                     Департамента медицинской помощи детям, службы

                                                       родовспоможения и общественного здоровья

                                                   Министерства здравоохранения Российской Федерации)

Обзор документа


Урегулирован мониторинг движения, учета и перераспределения лекарств и медизделий для детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями.

Мониторинг организует фонд "Круг добра". Он касается движения и учета в организациях государственной системы здравоохранения и перераспределения между ними.

Такие организации направляют сведения о препаратах и изделиях в Фонд не позднее 5 числа каждого месяца. Приведена соответствующая форма.

Фонд сведения обобщает и доводит их до организаций не позднее 20 числа каждого месяца.

После получения обобщенных сведений организация может подать заявку о перераспределении. Приведена ее форма.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: