Письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 12 мая 2021 г. N 10707 О применении лекарственных препаратов с МНН "Ванкомицин" во всех зарегистрированных лекарственных формах на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта
ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в соответствии с поручением Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.04.2021 г. N 20-3/1693 в пределах своей компетенции проработало обращение ФАС России от 27.04.2021 N ТН/34444/21 (от 27.04.2021 вх. N 2-89384) позиции по вопросу возможности применения всех лекарственных препаратов с МНН "Ванкомицин" во всех зарегистрированных лекарственных формах на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.
По существу вопроса сообщаем следующее.
Лекарственные препараты с МНН "Ванкомицин" в лекарственных формах для внутривенных инфузий и приема внутрь (порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь, порошок для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для инфузий) могут применяться у пациентов при внутривенной инфузии по следующим показаниям:
"При серьезных или тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp., (включая пенициллиназаобразующие и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы, резистентные к пенициллину), при аллергической реакции на пенициллин, при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины, при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам.
Эндокардит
Эндокардит, вызванный Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (монотерапия, комбинированная терапия с аминогликозидами); эндокардит, вызванный энтерококками (в т.ч. Eterococcus faecalis; в качестве комбинированной терапии с аминогликозидами для лечения); ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium spp. после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами/обоими антибиотиками); профилактика бактериального эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувствительности к антибактериальным препаратам пенициллинового ряда и заболеваниями клапанов сердца (перед стоматологическими и хирургическими процедурами).
- сепсис;
- инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит);
- инфекции центральной нервной системы (в том числе менингит);
- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легкого);
- инфекции кожи и мягких тканей".
Таким образом, при способе применения "для внутривенной инфузии" по вышеперечисленным показаниям для всех перечисленных лекарственных форм препаратов с МНН "Ванкомицин" возможно достижение эквивалентного терапевтического эффекта.
Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенный на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты.
С уважением,
Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств |
В.А. Меркулов |
Обзор документа
При способе применения "для внутривенной инфузии" для всех лекарственных форм препаратов с МНН "Ванкомицин" возможно достижение эквивалентного терапевтического эффекта.
Перечень взаимозаменяемых лекарств на сайте Минздрава обновляется не реже раза в месяц.