Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа от 9 июня 2009 г. N А05-13726/2008 Вывод апелляционного суда об отсутствии в действиях учреждения объективной стороны административного правонарушения ввиду того, что деятельность аптеки не является предпринимательской, а изготовление лекарственного средства не направлено на извлечение прибыли, признан ошибочным, поэтому решение суда первой инстанции о привлечении учреждения к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), оставлено без изменения

Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа
от 9 июня 2009 г. N А05-13726/2008

Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа в составе председательствующего Алешкевича О.А., судей Матлиной Е.О., Самсоновой Л.А.,

при участии от Котласской межрайонной прокуратуры Кузнецовой Я.В. (работник прокуратуры Санкт-Петербурга),

рассмотрев 09.06.2009 в открытом судебном заседании кассационную жалобу Котласского межрайонного прокурора на постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.03.2009 по делу N А05-13726/2008 (судьи Кудин А.Г., Мурахина Н.В., Чельцова Н.С.),

установил:

Котласский межрайонный прокурор обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о привлечении муниципального учреждения здравоохранения "Котласская центральная городская больница" (далее - Учреждение) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Определением суда первой инстанции от 09.12.2008 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее - Росздравнадзор).

Решением суда от 13.01.2009 (судья Хромцов В.Н.) заявление удовлетворено, Учреждение привлечено к указанной административной ответственности, ему назначено наказание в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Постановление апелляционного суда от 10.03.2009 решение суда первой инстанции отменено, в удовлетворении заявления отказано.

В кассационной жалобе прокурор, ссылаясь на несоответствие выводов апелляционного суда фактическим обстоятельствам дела и имеющимся в деле доказательствам, просит отменить указанное постановление и направить дело на новое рассмотрение в суд апелляционной инстанции. По мнению подателя жалобы, отсутствие у Учреждения статуса коммерческой организации не исключает возможности привлечения его к административной ответственности за грубое нарушение условий, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности.

В судебном заседании представитель прокуратуры поддержал доводы жалобы.

Жалоба рассмотрена без участия представителей Учреждения и Росздравнадзора, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства.

Законность обжалуемого судебного акта проверена в кассационном порядке.

Как видно из материалов дела, Учреждение имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 11.09.2008 N ЛО-29-02-000054, выданную Департаментом здравоохранения Архангельской области на срок до 11.09.2013.

В ходе исполнения контрольно-надзорных функций Росздравнадзором в аптеке лицензиата, расположенной по адресу: город Котлас, проспект Мира, дом 36, отобраны изготовленные там лекарственные средства для проведения контроля качества, о чем составлен акт от 15.10.2008.

Согласно заключению лабораторной экспертизы от 21.10.2008, выполненной Архангельским филиалом федерального государственного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", одно из отобранных лекарственных средств (раствор калия йодида 2%) не соответствует требованиям нормативных документов по показателю "Количественное определение" в связи с отклонением концентрации раствора на 46% при допустимом отклонении 6%.

Рассмотрев материалы проверки, Котласский межрайонный прокурор усмотрел в действиях Учреждения грубое нарушение условий, предусмотренных лицензией, в связи с чем постановлением от 28.11.2008 возбудил в отношении него дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Суд первой инстанции удовлетворил заявление, придя к выводу о наличии в действиях Учреждения состава вмененного ему правонарушения.

Отменяя решение суда первой инстанции и отказывая в удовлетворении заявления, апелляционный суд исходил из того, что деятельность аптеки не является предпринимательской, изготовление лекарственного средства не направлено на извлечение прибыли.

Кассационная инстанция, изучив материалы дела и проверив правильность применения апелляционным судом норм материального и процессуального права, считает, что постановление этого суда подлежит отмене в силу следующего.

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) и статьей 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон о лекарственных средствах) фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно статье 2 Закона о лицензировании лицензиат при осуществлении лицензируемого вида деятельности обязан выполнять лицензионные требования и условия.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением и влечет ответственность, установленную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

В силу пункта 5 Положения под грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 Положения.

Согласно подпункту "г" пункта 4 Положения лицензионным требованием и условием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Закона о лекарственных средствах, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

Как указано в статье 17 Закона о лекарственных средствах, изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214 утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), согласно пункту 1.4 которой все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю, в том числе - химическому.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав (пункт 8.1 названной Инструкции).

Согласно пункту 2.7 Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.10.1997 N 305) при прописанной массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массово-объемным способом свыше 0,8 г до 1 г допустимое отклонение составляет плюс/минус 6%.

В данном случае суд первой инстанции, исследовав имеющиеся в деле доказательства по правилам, установленным статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пришел к выводу о нарушении Учреждением правил изготовления лекарственного средства и требований к контролю качества этого лекарственного средства, установив, что раствор калия йодида 2% не соответствует требованиям нормативных документов, имея отклонение концентрации на 46%.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств невозможности соблюдения Учреждением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правомерному выводу о наличии в действиях Учреждения состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, обоснованно удовлетворив заявление прокурора.

Кассационная инстанция считает ошибочным вывод апелляционного суда об отсутствии в действиях Учреждения объективной стороны административного правонарушения ввиду того, что деятельность аптеки не является предпринимательской, а изготовление лекарственного средства не направлено на извлечение прибыли.

Согласно части 1 статьи 2 Гражданского кодекса Российской Федерации предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке.

В соответствии со статьей 50 названного Кодекса юридическими лицами могут быть организации, преследующие извлечение прибыли в качестве основной цели своей деятельности (коммерческие организации) либо не имеющие извлечение прибыли в качестве такой цели и не распределяющие полученную прибыль между участниками (некоммерческие организации).

Некоммерческие организации могут осуществлять предпринимательскую деятельность лишь постольку, поскольку это служит достижению целей, ради которых они созданы, и соответствующую этим целям.

Судом первой инстанции установлено, что в силу пунктов 3.4, 4.7 своего устава Учреждение вправе осуществлять предпринимательскую деятельность, доходы Учреждения формируются, в том числе, за счет средств, полученных им от предпринимательской и иной, приносящей доход деятельности.

Статьей 1 Закона о лицензировании предусмотрено, что названный Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 17 этого Федерального закона.

Из содержания приведенных норм следует, что осуществление юридическим лицом лицензируемого вида деятельности ставится в зависимость от соблюдения им лицензионных требований и условий. На характер этой деятельности не влияет наличие или отсутствие прибыли.

Таким образом, арбитражным судом апелляционной инстанции неправильно применены нормы материального права, что в силу части 1 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации является основанием для отмены обжалуемого постановления. Решение суда первой инстанции следует оставить в силе.

Руководствуясь статьей 286, пунктом 5 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Федеральный арбитражный суд Северо-Западного округа

постановил:

постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.03.2009 по делу N А05-13726/2008 отменить.

Решение Арбитражного суда Архангельской области от 13.01.2009 по тому же делу оставить в силе.