(1).jpg)
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 июля 2010 г. № 6512-Пр/10 “Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства”
В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002, № 1 (1 ч.), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167, № 27 (1 ч.), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2006, № 43, ст. 4412; № 52 (1 ч.), ст. 5497; 2009, № 1, ст. 17) постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 47, ст. 4448; 2005 № 43, ст. 4400; 2008, № 24, ст. 2869; 2009, № 33, ст. 4086; 2010, № 2, ст. 179) и на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; № 33, ст. 3499; 2006, № 52 (3 ч.), ст. 5587; 2007, № 12, ст. 1414; № 35, ст. 4310; 2008, № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № 33, ст. 4081, № 33, ст. 4086) приказываю:
1. Утвердить:
форму «Выписка из приказа о регистрации цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» согласно приложению № 1;
форму «Заявление о регистрации предельной отпускной цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» согласно приложению № 2;
форму «Данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде» согласно приложению № 3.
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 августа 2010 г.
Регистрационный № 18164
Приложение № 1
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 7 июля 2010 г. № 6512-Пр/10
| На бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития | Производитель или иное юридическое лицо по поручению производителя |
|---|
Выписка из приказа о регистрации цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства от ____________ № _____
| Наименование и страна производителя лекарственного средства | |
|---|---|
| Упаковщик лекарственного средства* | |
| Наименование лекарственного средства | |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | |
| Номер и дата регистрационного удостоверения на лекарственное средство (далее - РУ) | |
| Срок действия РУ |
| Форма выпуска, дозировка | |
|---|---|
| Потребительская упаковка, количество в потребительской упаковке | |
| Штрих-код | |
| Предельная отпускная цена на лекарственное средство в иностранной валюте за единицу продукции (для иностранных организаций-производителей) | |
| Предельная отпускная цена на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (для иностранных организаций-производителей пересчитывается по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены) |
| Руководитель Росздравнадзора или уполномоченное на то должностное лицо | Подпись | Ф.И.О. |
|---|---|---|
| Начальник отдела, осуществляющего регистрацию предельных отпускных цен на лекарственные средства | Подпись | Ф.И.О. |
| Исполнитель | Ф.И.О. | номер телефона |
_____________________________
*- графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем
Приложение № 2
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 7 июля 2010 г. № 6512-Пр/10
Заявление о регистрации предельной отпускной цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства от «____» ____________ 20___ г.
Производитель лекарственного средства ________________________, адрес местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона);
Упаковщик лекарственного средства* _____________________, адрес местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона);
Юридическое лицо, уполномоченное производителем лекарственного средства на подачу документов**______________, адрес местонахождения (с указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона).
| № п/п | Номер и дата регистрационного удостоверения на лекарственное средство, номер и дата лицензии на производство лекарственных средств | Наименование лекарственного средства | Форма выпуска, дозировка, потребительская упаковка, количество в потребительской упаковке | Предельная отпускная цена на лекарственное средство за единицу продукции*** (без НДС) (валюта) | Примечания |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Руководитель организации
| М.П. | Дата |
|---|
Примечания:
Наименование производителя и упаковщика, а также информация в графах 2, 3 и 4 должна соответствовать данным регистрационного удостоверения и нормативной документации;
* - графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем;
** - графа заполняется, если документы подаются юридическим лицом по поручению производителя лекарственного средства;
*** - для иностранных организаций-производителей предельная отпускная цена на лекарственное средство за единицу продукции указывается на условиях «поставка без оплаты пошлин» с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).
Приложение № 3
к приказу Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 7 июля 2010 г. № 6512-Пр/10
Данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде
Производитель лекарственного средства _____________________________________________
Упаковщик лекарственного средства* ________________________________________________
| № п/п | Международное непатентованное наименование (МНН) | Наименование лекарственного средства | Форма выпуска, дозировка, потребительская упаковка, количество в потребительской упаковке | Код общероссийского классификатора продукции (ОКП) | Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТНВЭД) | Штрих-код |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
Руководитель организации
| М.П. | Дата |
|---|
_____________________________
*- графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 июля 2010 г. № 6512-Пр/10 “Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства”
Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 августа 2010 г.
Регистрационный № 18164
Текст приказа официально опубликован не был
Обзор документа
Предельные отпускные цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства подлежат госрегистрации в Росздравнадзоре.
Утверждена форма заявления о такой регистрации.
В заявлении, в частности, указываются производитель лекарства, номер и дата регистрационного удостоверения на него, реквизиты соответствующей лицензии, форма выпуска, дозировка, потребительская упаковка, сама цена без НДС.
Производителю или по его поручению иному юрлицу выдается выписка из приказа о госрегистрации. Установлена ее форма.
Также приведена форма, по которой представляются данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при госрегистрации наименовании лекарственного средства, его коде в соответствии с российской классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде. Эти данные вместе с заявлением и другими документами направляются в Росздравнадзор для прохождения процедуры госрегистрации.
