Справка

Вопрос: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращается к Вам в связи со следующим.

В соответствии с положениями Федерального закона от 27.12.2009 N 374-ФЗ "О внесении изменений в статью 45 части первой и в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации, а также о признании утратившим силу Федерального закона "О сборах за выдачу лицензий на осуществление видов деятельности, связанных с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" с 29.01.2010 установлено, что при регистрации лекарственных средств взимается пошлина в размере четырех тысяч рублей, а при внесений изменении в регистрационные удостоверения - двести рублей.

В настоящее время Росздравнадзор в рамках исполнения государственной функции по регистрации лекарственных средств осуществляет внесение изменений в регистрационные документы в связи с окончанием срока действия регистрационных удостоверений (перерегистрация), а также по иным основаниям, предусмотренным законодательством Российской Федерации. Ранее за указанную процедуру перерегистрации взималась государственная пошлина в размере, установленном при регистрации лекарственных средств. Указанное решение объяснялось тем, что процедура перерегистрации была схожа с процедурой регистрации и происходила замена срочного регистрационного удостоверения на бессрочное.

В связи с увеличением размеров государственной пошлины в два раза у заявителей стали возникать вопросы о правомочности взимания государственной пошлины за процедуру перерегистрации.

На основании изложенного Росздравнадзор просит разъяснить, в каком размере надлежит взимать государственную пошлину при внесении изменений в регистрационные документы в связи с окончанием срока действия регистрационного удостоверения.

Ответ: Департамент налоговой и таможенно-тарифной политики рассмотрел письмо Росздравнадзора от 27 февраля 2010 г. N 04-4106/10 по вопросу уплаты государственной пошлины за внесение изменений в регистрационные документы на лекарственное средство в связи с окончанием срока действия регистрационного удостоверения (за перерегистрацию) и сообщает.

В соответствии с пунктом 1 статьи 19 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Закон N 86-ФЗ) лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Пунктом 2 статьи 19 Закона N 86-ФЗ установлено, что государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные лекарственные средства. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств (пункт 8 статьи 19 Закона N 86-ФЗ).

Порядок регистрации лекарственных средств регулируется Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. N 736 "Об утверждении административного Регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" (далее - Регламент Росздравнадзора).

В пункте 2.1.1 раздела 2 Регламента Росздравнадзора указано, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Подпунктом 15 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - НК РФ) предусмотрено, что за государственную регистрацию лекарственных средств уплачивается государственная пошлина в размере 4 000 рублей.

При этом подпунктом 103 пункта 1 статьи 333.33 НК РФ установлено, что за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации, предусмотренной подпунктами 15, 100 - 102 пункта 1 статьи 333.33 НК РФ, уплачивается государственная пошлина в размере 200 рублей.

Таким образом, если выдача регистрационного удостоверения связана с государственной регистрацией лекарственного средства, которая осуществляется в соответствии с пунктами 2 и 8 статьи 19 Закона N 86-ФЗ, то государственная пошлина за совершение данного юридически значимого действия уплачивается в размерах, установленных подпунктом 15 пункта 1 статьи 333.33 НК РФ.

В случае, если выдача регистрационного удостоверения связана с внесением изменений в Государственный реестр лекарственных средств, не предусматривающих регистрацию лекарственных средств, то государственная пошлина уплачивается в соответствии с подпунктом 103 пункта 1 статьи 333.33 НК РФ.

Письмо Департамента налоговой и таможенно-тарифной политики Минфина РФ от 22 марта 2010 г. N 03-05-04-03/24

Текст письма официально опубликован не был