Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 октября 2007 г. № 3311-Пр/07 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники”
Во исполнение п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700), и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 659), приказываю:
1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники:
1.1. Заявление о предоставлении лицензии (Приложение N 1).
1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 2).
1.3. Уведомление о предоставлении лицензии (Приложение N 3).
1.4. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии (Приложение N 4).
1.5. Уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 5).
1.6. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 6).
1.7. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (Приложение N 7).
1.8. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (Приложение N 8).
2. Организацию работы по лицензированию деятельности по производству медицинской техники возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития И.Ф. Серегину.
Руководитель | Н.В. Юргель |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 ноября 2007 г.
Регистрационный N 10532
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07
Регистрационный номер:___________________________________от______________ (заполняется лицензирующим органом)
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)
--. . .О предоставлении лицензии на осуществление деятельности по L--производству медицинской техники --. . .Об оформлении приложения к лицензии на осуществление деятельности L--по производству медицинской техники N ____________________________, предоставленной__________________________________________на срок действия (наименование лицензирующего органа) с_____________по______________
1. | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ Фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | |
---|---|---|
2. | Сокращенное наименование* (если имеется) | |
3. | Фирменное наименование* | |
4. | Место нахождения юридического лица; Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса) | |
5. | Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии (с указанием почтового индекса) | |
6. | Адреса мест осуществления деятельности, (с указанием почтового индекса) | 1. 2. |
7. | Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя), Государственный регистрационный номер (для юридического лица) | |
8. | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей | Выдан __________________________ орган, выдавший документ Дата выдачи ______________ Бланк: серия _____ N ______ |
9. | Идентификационный номер налогоплательщика | |
10. | Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса) | Код подразделения __________________________ Адрес налоговой инспекции __________________________ __________________________ |
11. | Данные документа о постановке соискателя лицензии (лицензиата) на учет в налоговом органе | Выдан ____________________ |
орган, выдавший документ Дата выдачи _____________ | ||
Бланк: серия ______ N _______ | ||
12. | Контактный телефон, факс соискателя лицензии/лицензиата | |
13. | Адрес электронной почты (если имеется) |
______________________________
* нужное указать
в лице__________________________________________________________________, Фамилия, имя, отчество, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании_______________________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству медицинской техники/оформить приложение к лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (нужное подчеркнуть).
Достоверность представленных документов подтверждаю.
Руководитель организации-заявителя_______________________________________ ФИО, подпись
“_____”________200_ г. М.П.
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что_____________________________, представитель ФИО соискателя лицензии (лицензиата)_______________________________представил, наименование соискателя лицензии (лицензиата) а лицензирующий орган_______________________________ принял от соискателя наименование лицензируюшего органа лицензии (лицензиата) “___”______________200__г. за N ___________________ нижеследующие документы для предоставления лицензии (приложения к лицензии, переоформления) на осуществление деятельности по производству медицинской техники
N п/п | Наименование документа | Кол-во листов | Дополнительно представлено |
---|---|---|---|
1. | Заявление о предоставлении лицензии (приложения к лицензии) | ||
2. | *Копии учредительных документов | ||
3. | Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии) | ||
4. | *Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности | ||
5. | *Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности | ||
6. | *Копии документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений | ||
7. | *Копии патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники | ||
8. | *Копии документов, подтверждающих регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить | ||
9. | * Копии документов о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, о стаже работы по соответствующей специальности не менее 3 лет и повышении квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники не реже одного раза в 5 лет | ||
10. | Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование |
______________________________
* с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке
Документы сдал:_____________________ Документы принял:___________________ ____________________________________ ____________________________________ ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись
М.П.
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07
Регистрационный номер:___________________________________от______________ (заполняется лицензирующим органом)
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)
О переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на деятельность по производству медицинской техники
регистрационный N ___________, выданного_________________________________ (наименование лицензирующего органа)
на срок с ________________по________________________
в связи с: ___________*реорганизацией юридического лица в форме преобразования ___________*изменением наименования юридического лица или имени индивидуального предпринимателя ___________*изменением места нахождения юридического лица или места жительства индивидуального предпринимателя ___________*изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем ___________*реорганизацией юридических лиц в форме слияния
*нужное указать
Сведения о заявителе | Сведения о лицензиате | Сведения о правопреемнике | |||
---|---|---|---|---|---|
1. | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/Фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | ||||
2. | Сокращенное наименование** (если имеется) | ||||
3. | Фирменное наименование** | ||||
4. | Место нахождения юридического лица; Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса) | ||||
5. | Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (с указанием почтового индекса) (с указанием оснований изменения адресов мест осуществления деятельности). Перечень медицинской техники, на производство которой выдана лицензия, с указанием сведений о регистрации и разрешении к применению изделий в медицинской практике, обозначений нормативных документов. | 1. Адрес: ________________ 2. Адрес: ________________ | 1. Адрес:_________ 2. Адрес:_________ Основание изменения: ____________________ | ||
N п/п | Наименование изделия | Сведения о регистрации и разрешении к применению изделия в медицинской практике | Обозначение нормативного документа | ||
1. 2. | |||||
6. | Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии (с указанием почтового индекса) | ||||
7. | Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя), Государственный регистрационный номер (для юридического лица) | ||||
8. | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей | Выдан _____________ __________________________ (орган, выдавший документ) Дата выдачи ______________________ Бланк: серия _________ N ______________ | Выдан _____________ __________________________ (орган, выдавший документ) Дата выдачи ______________________ Бланк: серия _________ N ______________ | ||
9. | Идентификационный номер налогоплательщика | ||||
10. | Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса) | Код подразделения _______ _________________________ Адрес налоговой инспекции _________________________ _________________________ | Код подразделения _______ _________________________ Адрес налоговой инспекции _________________________ _________________________ | ||
11. | Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе | Выдан _____________ __________________________ (орган, выдавший документ) Дата выдачи ______________________ Бланк: серия _________ N ______________ | Выдан _____________ __________________________ (орган, выдавший документ) Дата выдачи ______________________ Бланк: серия _________ N ______________ | ||
12. | Данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в сведения о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей | Выдан ________________________________ (орган, выдавший документ) Дата выдачи __________________________ Бланк: серия _________N ______________ | |||
13. | Контактный телефон, факс лицензиата | ||||
14. | Адрес электронной почты (если имеется) |
______________________________
** нужное указать
в лице________________________________________________________________________________, ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании_________________________________________, просит переоформить (документ, подтверждающий полномочия) документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники.
Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 100 рублей) за рассмотрение заявления о переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю.
Достоверность представленных сведений подтверждаю.
“______”__________200__г. Руководитель организации-заявителя________________________ ФИО, должность, подпись
М.П.
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07
Герб России
Министерство здравоохранения и - . социального развития . лицензиату . Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел. 698 46 28, 698 46 11 - . . Выписка из Приказа Росздравнадзора . от_________N _______________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33: l.xx. предоставить лицензию N _____________ на осуществление деятельности по производству медицинской техники сроком на 5 лет с_________по_________ наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: _________________________________________________________________________
юридический адрес/ФИО, место жительства ИП:______________________________
ИНН_____________________________________ ГРН/ОГРН________________________________ адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности: _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________
Выписка верна.
Заместитель Руководителя Федеральной службы _____________ _______________ (подпись) (ФИО)
Исполнитель ФИО, телефон
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07
Герб России
Министерство здравоохранения и - . социального развития .соискателю лицензии/лицензиату. Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел. 698 46 28, 698 46 11 - . . Выписка из Приказа Росздравнадзора . от_________N _______________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33: 1.xx. отказать в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники
наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: _________________________________________________________________________
юридический адрес/ФИО, место жительства ИП:______________________________
ИНН_____________________________________ ГРН/ОГРН________________________________ адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности: _________________________________________________________________________
Причины отказа: - нарушение ст. ___________ Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, - нарушение пунктов _____________ Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33 (акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий от __________).
Выписка верна.
Заместитель Руководителя Федеральной службы _____________ _______________ (подпись) (ФИО)
Исполнитель ФИО, телефон
Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07
Герб России
Министерство здравоохранения и - . социального развития . ИФНС/лицензиату . Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел. 298 46 28, 298 46 11 - . . Выписка из Приказа Росздравнадзора . от_________N _______________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33: 1.xx. переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники N ________ сроком действия с________по________, предоставленную_____________________ _________________________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа) на N ________сроком действия с_______до окончания срока действия лицензии наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: _________________________________________________________________________ юридический адрес/ФИО, место жительства ИП:______________________________ ИНН_____________________________________ ГРН/ОГРН________________________________ адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: _________________________________________________________________________
Выписка верна.
Заместитель Руководителя Федеральной службы _____________ _______________ (подпись) (ФИО)
Исполнитель ФИО, телефон
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07
Герб России
Министерство здравоохранения и - . социального развития . лицензиату . Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел. 298 46 28, 298 46 11 - . . Выписка из Приказа Росздравнадзора . от_________N _______________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33: 1.xx. отказать в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники N __________ сроком действия с________по________, предоставленную _________________________________________________________________________ (наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: _________________________________________________________________________
юридический адрес/ФИО, место жительства ИП:______________________________
ИНН_____________________________________ ГРН/ОГРН________________________________ адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: _________________________________________________________________________
Причины отказа: - нарушение ст. ________ Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, - нарушение пунктов __________ Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33.
Выписка верна.
Заместитель Руководителя Федеральной службы _____________ _______________ (подпись) (ФИО)
Исполнитель ФИО, телефон
Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
исх. N _______________ от «___»_________200__г.
ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)
о предоставлении выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники
1. | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/Фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), индивидуального предпринимателя | |
---|---|---|
2. | Место нахождения юридического лица; Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса) | |
3. | Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии (с указанием почтового индекса) | |
4. | Адреса мест осуществления деятельности, телефон (с указанием почтового индекса) | |
5. | Контактный телефон, факс |
в лице__________________________________________________________________, Фамилия, имя, отчество, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании_______________________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит предоставить выписку из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники. _________________________________________________________________________ * Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности».
Руководитель организации-заявителя_______________________________________ ФИО, должность, подпись
“_____”_________200_ г. М.П.
Приложение N 8
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
исх. N _______________ от «___»_________200__г.
ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица или индивидуального предпринимателя)
о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники
1. | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ Фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | |
---|---|---|
2. | Место нахождения юридического лица; Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса) | |
3. | Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя), Государственный регистрационный номер (для юридического лица) | |
4. | Идентификационный номер налогоплательщика | |
5. | Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии (с указанием почтового индекса) | |
6. | Адреса мест осуществления деятельности, (с указанием почтового индекса) | |
7. | Контактный телефон, факс |
в лице__________________________________________________________________, Фамилия, имя, отчество, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании_______________________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит предоставить дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/ копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство медицинской техники. _________________________________________________________________________ * Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.
Руководитель организации-заявителя_______________________________________ ФИО, должность, подпись
“_____”_________200_ г. М.П.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники”
Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 ноября 2007 г.
Регистрационный N 10532
Текст приказа официально опубликован не был