Процедуру госрегистрации лекарств с риском дефектуры из-за санкций уточнили

Правительство РФ скорректировало особенности госрегистрации лекарственных средств в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за антироссийских санкций (Постановление Правительства России от 10 августа 2026 г. № 999).

Так, дефектура (или риск) будет определяться в том числе, с учетом того, существует ли в РФ производство конкретного препарата по МНН по всем стадиям производства (в т.ч. синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанций).

Поэтому лицо, которое заявляет дефектурный лекарственный препарат на государственную регистрацию, будет предоставлять в Минздрав РФ, среди прочего, сведения об осуществлении на территории страны стадий производства данного препарата:

• сведения об осуществлении на территории РФ всех стадий производства (в т.ч. синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанций) биологического лекарственного препарата (если заявляется препарат, производство которого ранее не осуществлялось на территории РФ по всем стадиям производства по соответствующему МНН);
• либо сведения об осуществлении на территории РФ таких стадий производства лекарственного препарата (за исключением биологического лекарственного препарата), как производство готовой лекарственной формы, осуществление первичной и вторичной упаковок, осуществление выпускающего контроля качества лекарственного препарата (если заявляется препарат, производство которого ранее не осуществлялось на территории Российской Федерации по указанным стадиям производства).

Новелла вступает в силу 20 августа.