Срок актуализации данных для иностранных производителей медизделий продлили

Правительство продлило до 1 сентября 2027 года для иностранных производителей зарегистрированных в РФ медизделий возможность актуализации сведений об их уполномоченном представителе в составе регистрационного досье (Постановление Правительства России от 3 августа 2026 г. № 974).

Напомним, что согласно Правилам регистрации медизделий в целях прохождения данной процедуры иностранный производитель медизделия должен:

• во-первых, назначить российскую организацию или ИП в качестве уполномоченного представителя производителя, который в период обращения медизделия в России представляет интересы производителя по вопросам обращения медизделия, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и госрегистрации;
• во-вторых, поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе в регистрационном досье на свое медизделие.

При этом изначально предполагалось, что если сведения об этом представителе на 1 сентября 2025 года не указаны в досье или являются неактуальными, то регистрационное удостоверение подлежит отмене. Затем этот срок был перенесен на 1 сентября 2026 года. Сейчас срок вступления нормы сдвинут еще на 1 год.

Отсрочка установлена в целях исключения риска возникновения дефектуры медизделий.