Новый порядок мониторинга безопасности медизделий начнут применять с сентября

Минздрав утвердил новый Порядок мониторинга безопасности медизделий (взамен аналогичного от 2020 года). Мониторинг применяется в отношении всех зарегистрированных медизделий, кроме зарегистрированных по праву ЕАЭС или в соответствии с международными соглашениями (Приказ Минздрава России от 26 мая 2026 г. № 540н, зарег. в Минюсте России 29 мая 2026 года).

Мониторинг организуется следующим образом:

• субъекты обращения медизделий отчитываются о неблагоприятных событиях через АИС Росздравнадзора (либо туда стекаются сведения из медизделия – ПО с ИИ),
• эта информация автоматически из АИС Росздравнадзора передается в экспертное учреждение, подведомственное Росздравнадзору,
• это учреждение в течение 3 рабочих дней дает оценку о наличии причинно-следственной связи между применением медизделия и развитием выявленных неблагоприятных событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия указаний о риске развития выявленных неблагоприятных событий и представляет такую оценку в Росздравнадзор,
• это ведомство уведомляет производителя (изготовителя) о поступлении сведений о неблагоприятном событии и необходимости предоставить ряд сведений. Часть сведений нужно передать в Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней, на передачу остальных сведений есть еще 20 рабочих дней,
• затем экспертное учреждение рассматривает поступившие материалы и представляет в ведомство экспертную позицию. На основании этой позиции Росздравнадзор принимает решение либо о внеплановой проверке (и, возможно, но не обязательно, приостановлении использования данного медизделия, – это зависит от ряда факторов), либо об отсутствии оснований для внепланового контроля. По результатам этих проверок Росздравнадзор может принять решение об изъятии медизделия из обращения.

Кроме того, субъекты обращения медизделий (кроме физлиц, применяющих медизделия) обязаны назначить должностное лицо, которое будет отвечать за сбор сведений в целях обеспечения безопасного применения медизделий. Такое лицо будет, в том числе, готовить и передавать в Росздравнадзор сообщения о неблагоприятных событиях, а также мониторить сайт Росздравнадзора.