Предрегистрационное консультирование фармотрасли хотят усовершенствовать

В Госдуму внесен ряд поправок к ст. 13 (о регистрации лекарств) Закона об обращении лекарственных препаратов (Проект федерального закона № 1215377-8).

Поправки предлагают изменить ч. 7 этой статьи в целях более активного участия ФГБУ НЦЭСМП в научных и предрегистрационных консультациях по заявлениям субъектов обращения лекарств.

Такие консультации, согласно проекту, могут проводиться:

• по вопросам проведения аналитических испытаний, доклинических и клинических исследований (испытаний),
• по аспектам процедуры регистрации, в том числе по вопросам, касающимся квалификации, разновидности заявления на регистрацию лекарственного препарата с целью определения объема документов и данных регистрационного досье,
• по комплектности регистрационного досье,
• по формату подачи заявления и регистрационного досье,
• по необходимости предоставления образцов лекарственного препарата, стандартных образцов, материалов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы качества в НЦЭСМП или по ее назначению, и по другим вопросам.

Консультации (как и сейчас) предполагается оставить платными, однако ответы на вопросы – после удаления персональных данных и иной чувствительной информации – должны быть опубликованы в сети Интернет.

При этом Минздраву предлагается дать полномочия:

• определять сроки и порядок консультирования,
• устанавливать размер платы за эту слугу,
• выделять категории лекарств, в отношении которых консультации проводятся в приоритетном порядке.

Авторы проекта ссылаются на огромный международный опыт, который указывает на чрезвычайную эффективность оперативных и открытых предрегистрационных консультаций: эти меры смогут ускорить разработку и регистрацию новых лекарств, потому что производители будут яснее понимать требования регулятора.

Законопроект внесен группой депутатов Госдумы различных партийных фракций, в том числе наиболее многочисленной.