Новости и аналитика Новости Представители Росздравнадзора не обязаны показывать аптеке программу контроля

Представители Росздравнадзора не обязаны показывать аптеке программу контроля

Представители Росздравнадзора не обязаны показывать аптеке программу контроля
© reenya/ Фотобанк 123RF.com

Аптека, которая отказала инспекторам Росздравнадзора в проведении контрольного (надзорного) мероприятия "Выборочный контроль" (по мотиву того, что в решении о проведении КНМ не было указано оснований, разрешенных постановлением Правительства РФ № 336 о моратории на проверки), попыталась затем оспорить решение надзорного ведомства о проведении данного проверочного мероприятия, но безуспешно (Постановление Пятнадцатого ААС от 6 сентября 2024 г. № 15АП-12191/24):

  • после ознакомления с решением о проведении выборочного контроля представителем аптеки были написаны пояснения, в которых указано на невозможность проведения выборочного контроля (отбора образцов для проведения экспертизы) в аптечном пункте по причине действия ограничений, установленных постановлением Правительства РФ от 10 марта 2022 № 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля";
  • между тем, в силу пункта 3 постановления Правительства РФ от 10 марта 2022 г. № 336 в 2022 – 2023 гг. в рамках видов государственного контроля (надзора) внеплановые КНМ без согласования с органами прокуратуры проводятся исключительно по основаниям, перечисленным в подпункте "б" данного пункта, в том числе при наступлении события, указанного в программе проверок (при осуществлении госстройнадзора, федерального экологического контроля, федерального госконтроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств);
  • согласно ч. 1 ст. 9.1 Закона об обращении лекарственных средств в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств формируется программа проверок;
  • при этом положениями Федерального закона № 248-ФЗ, Федерального закона № 61-ФЗ, Постановлением № 1049, Постановлением № 336 не предусмотрено предоставление Росздравнадзором программы проверок субъектам обращения лекарственных средств, в том числе посредством ее публикации;
  • требования к содержанию программы проверок установлены ч. 6 ст. 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ, в ней указываются перечень лекарственных средств, отбор образцов которых будет осуществляться в рамках выборочного контроля, и указание на событие, наступление которого является основанием для осуществления выборочного контроля (в том числе получение сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации);
  • предусмотренный подп. 1 ч. 6 ст. 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ перечень лекарственных средств программы проверок, утвержденной на 2023 год, представляет собой перечень групп лекарственных препаратов в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией (АТХ);
  • Росздравнадзором в территориальные органы Росздравнадзора направлена информация о проведении экспертизы лекарственных средств по выборочному контролю качества лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с которым в 2023 году проводится отбор образцов лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих выборочному контролю качества лекарственных средств, и их направление в адрес экспертной организации;
  • из материалов дела следует, что 28 февраля 2023 г. врио руководителя территориального органа на основании п. 6 ч. 1 ст. 57 Федерального закона № 248-ФЗ принято решение о проведении выборочного контроля в отношении данной аптеки, это решение размещено в ЕГРН;
  • перед выходом на КНМ территориальный орган Росздравнадзора на основании лекарственных препаратов, включенных в задание центрального аппарата Росздравнадзора, по системе ФГИС МДЛП определяет, какие лекарственные препараты находятся в гражданском обороте у контролируемого лица. В этой связи руководителем территориального органа Росздравнадзора утвержден перечень организаций, в которых планируется проведение отбора образцов лекарственных средств в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в форме выборочного контроля качества в 1-4 кв. 2023 г.;
  • таким образом, попытка осуществления КНМ "Выборочный контроль" в отношении аптеки проведена территориальным органом Росздравнадзора в рамках выполнения мероприятий выборочного контроля в целях подтверждения соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения обязательным требованиям к безопасности и качеству в соответствии с решением о проведении выборочного контроля, принятого на основании программы проверок в соответствии с п. 55 Постановления Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств",
  • а само решение территориального органа Росздравнадзора о проведении выборочного контроля в отношении аптеки соответствуют закону и не нарушает её права и законные интересы.
Читать ГАРАНТ.РУ в и

Документы по теме:

Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 г. № 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств"

Читайте также:

Часто болеющих сотрудников будут направлять на экспертизу врачебной комиссии

Часто болеющих сотрудников будут направлять на экспертизу врачебной комиссии

Ее планируют проводить, если за полгода гражданин уходил на больничный более четырех раз.

Сообщение пресс-службы суда может быть поводом для проверки Росздравнадзором

Сообщение пресс-службы суда может быть поводом для проверки Росздравнадзора

Представители службы проверили салон красоты из-за иска гражданки о причинении вреда здоровью.

В России будут по-новому контролировать применение принудительных мер

В России будут по-новому контролировать применение принудительных мер

Новые правила утвердят Минюст и Минздрав России.