Новости и аналитика Новости Введение обязательного инспектирования производства медизделий могут отложить до 2024 года

Введение обязательного инспектирования производства медизделий могут отложить до 2024 года

Введение обязательного инспектирования производства медизделий могут отложить до 2024 года
© suzi4ka / Фотобанк Фотодженика

Соответствующие изменения предлагается внести в постановление Правительства РФ, которым утверждены Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (Проект Постановления Правительства РФ "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135").

Поправки направлены на уточнение переходных положений, предусмотренных указанным постановлением. В частности, предлагается отложить введение процедуры обязательного инспектирования производства медицинских изделий до начала 2024 года и установить возможность проведения добровольного инспектирования производства медицинских изделий в период с 1 января по 31 декабря 2023 года.

Так, Минздрав России предлагает уточнить, что в период с 1 января по 31 декабря 2023 года:

  • оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия / его уполномоченного представителя (сейчас предусмотрено, что оценка не проводится в течение 9 месяцев с 01.09.2022 – дня вступления в силу упомянутого выше постановления);
  • если оценка системы управления качеством в период с 1 января по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче производителем или его уполномоченным представителем заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам.

Производители, подавшие заявления о регистрации медицинского изделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье на медицинское изделие в период с 1 января по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 2 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий или со дня внесения заявленных изменений, в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования (предоставление отчета о первичном инспектировании не требуется).

Документы по теме:

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Читайте также:

Правительство РФ расширило возможность бесплатных авиаперелетов для детей с тяжелыми заболеваниями

Правительство РФ расширило возможность бесплатных авиаперелетов для детей с тяжелыми заболеваниями

Так, дети-инвалиды с онкологическими, гематологическими и иммунологическими заболеваниями, а также хронической почечной недостаточностью с 1 января 2023 года смогут бесплатно летать до места лечения и обратно.

Утвержден стандарт медпомощи детям при аскаридозе

Утвержден стандарт медпомощи детям при аскаридозе

Одноименные клинические рекомендации начнут применяться с 1 января 2023 года.

Утвержден новый стандарт медпомощи детям при сахарном диабете 2 типа

Утвержден новый стандарт медпомощи детям при сахарном диабете 2 типа

Напомним, с 29 августа 2022 года утратил силу стандарт, утвержденный  приказом Минздрава России от 9 ноября 2012 г. № 856н.

Минздрав России обновил стандарты медпомощи детям и взрослым при ВИЧ-инфекции

Минздрав России обновил стандарты медпомощи детям и взрослым при ВИЧ-инфекции

В частности, в стандарте медпомощи детям скорректированы перечни лекарственных препаратов, методы исследования заболевания и др.