Новости и аналитика Новости Перерегистрация отпускных цен на "дефектурные" препараты ЖНВЛП зависит от добросовестности конкурентов

Перерегистрация отпускных цен на "дефектурные" препараты ЖНВЛП зависит от добросовестности конкурентов

Перерегистрация отпускных цен на "дефектурные" препараты ЖНВЛП зависит от добросовестности конкурентов 
© AlexLipa / Фотобанк Фотодженика

ФАС России представила разъяснения по вопросу перерегистрации предельных отпускных цен на препараты ЖНВЛП:

  • владельцы/держатели регудостоверений указанных препаратов должны "разделить" свои препараты на две группы – на те, цену на которые достаточно просто перерегистрировать в сторону некоторого увеличения, и на те, в отношении которых экономические условия изменились настолько, что единственным способом избежать дефектуры на них является ускоренная перерегистрация цен, предусмотренная постановлением правительства РФ № 1771;
  • поскольку постановление № 1771 предусматривает анализ дефектуры в отношении препаратов одного МНН с одинаковым путем введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки), то обращение в Минздрав России по вопросу перерегистрации цены должно содержать сведения о конкретном МНН (не более одного) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок с обоснованием экономических и (или) социальных критериев, которые повлияли на ценообразование, что может привести к дефектуре препарата;
  • в целях расчета риска дефектуры Росздравнадзор запрашивает у всех держателей и владельцев удостоверений сведения о планируемом объеме ввода в гражданский оборот анализируемого лекарственного препарата. Очевидно, что если не вся информация будет передана в Росздравнадзор, то появится риск необоснованной перерегистрации цены;
  • поэтому проведение мониторинга дефектуры (рисков ее возникновения) лекарственных препаратов целесообразно осуществлять только при представлении сведений всеми владельцами или держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, находившихся в гражданском обороте в РФ предшествующие 30 месяцев,
  • владельцы и держатели удостоверений, уклонившиеся от направления сведений в Росздравнадзор, будут привлечены к ответственности за нарушение антимонопольного законодательства (Письмо Федеральной антимонопольной службы от 7 апреля 2022 г. № ТН/33468/22).

 

Документы по теме:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Читайте также:

Расширен перечень ЖНВЛП

С 1 января 2022 года будет расширен перечень ЖНВЛП

Он будет включать в себя 808 медикаментов.

Порядок оказания онкологической помощи могут изменить

Процедуру оказания онкологической помощи могут изменить

Соответствующий проект приказа Минздрава России размещен на федерльном портале проектов нормативных правовых актов.