Новости и аналитика Новости Система управления качеством медизделий: требования к внедрению, поддержанию и оценке

Система управления качеством медизделий: требования к внедрению, поддержанию и оценке

Система управления качеством медизделий: требования к внедрению, поддержанию и оценке
shefkate/ Depositphotos.com

На период с 1 сентября 2022 года и до 1 сентября 2028 г. установлены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения (Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 136).

Производители изделий класса потенциального риска применения 3 внедряют систему в полном объеме, включая процессы проектирования и разработки. То же касается индивидуально изготавливаемых имплантов, но с отсрочкой внедрения в 1 год.

Производители изделий классов потенциального риска применения 2а (стерильных) и 2б внедряют систему без охвата процессов проектирования и разработки.

Производители изделий класса потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильных) внедряют систему по желанию.

Внедрение и поддержание при производстве изделий системы менеджмента качества в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС подтверждают соответствие производства установленным требованиям.

Документы по теме:

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Читайте также:

Что изменится в России с 1 февраля: индексация пенсий и материнского капитала, защита минимальных доходов граждан от взысканий, единая платформа услуг и мер поддержки для бизнеса

Что изменится в России с 1 февраля: индексация пенсий и материнского капитала, защита минимальных доходов граждан от взысканий, единая платформа услуг и мер поддержки для бизнеса

Также в числе поправок – повышение штрафов за производство немаркированных алкоголя и табака, обновление порядка получения выписки из ЕГРН, сокращение срока для подачи жалобы в ЕСПЧ.

Упрощенный порядок работы с системой маркировки лекарств будет действовать на постоянной основе

Упрощенный порядок работы с системой маркировки лекарств будет действовать на постоянной основе

Он был введен в 2020 году из-за эпидемиологической ситуации, обусловленной распространением новой коронавирусной инфекции.

Прослеживаемость товаров: работа над ошибками

Прослеживаемость товаров: работа над ошибками

По результатам анализа 56 тыс. документов налоговики выявили систематические ошибки, допускаемые при формировании соответствующей отчетности, которые приводят к возникновению рисков.

Обновлен сервис проверки прослеживаемости товаров

Обновлен сервис проверки прослеживаемости товаров

Теперь в одном запросе можно указать до сотни регистрационных номеров партий товаров.