Новости и аналитика Новости С 2 августа экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится по новым правилам

С 2 августа экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится по новым правилам

С 2 августа экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится по новым правилам
Jim_Filim / Depositphotos.com

Минздрав России обновил порядок экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Уточнены этапы (приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 марта 2020 г. № 206н).

На первом этапе проводится экспертиза заявления о госрегистрации изделия и документов для определения возможности клинических испытаний. На втором – экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Пересмотрена процедура оформления необходимых документов.


 Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться


Прежний порядок утратил силу.

Читайте также:

Будет обновлен порядок уничтожения контрафактных медизделий

Будет обновлен порядок уничтожения контрафактных медизделий

Корректировка правил проводится в рамках "регуляторной гильотины".

Какое ПО относится к медизделиям и как оценить его безопасность и эффективность?

Какое ПО относится к медизделиям и как оценить его безопасность и эффективность?

Росздравнадзор представил методические рекомендации.

Непосредственно в рекламном "медицинском" ролике необязательно указывать информацию о лицензии

Непосредственно в рекламном "медицинском" ролике необязательно указывать информацию о лицензии

ФАС России напомнила о некоторых обязательных требованиях к рекламе лекарств и медуслуг.