Инновации для диагностики in vitro можно будет использовать без госрегистрации (проект)

IgorVetushko / Depositphotos.com

Минздрав России предлагает создать систему "облегченной" регистрации медизделий для диагностики in vitro¹.

Её суть в следующем: медорганизации, которые заняты также научной или научно-технической деятельностью, могут создавать собственные медизделия для распознавания состояний или факта наличия/отсутствия заболеваний в целях диагностики и определения тактики лечения.

Если такое медизделие не имеет зарегистрированных в РФ аналогов, пройдет экспертизу качества, безопасности и эффективности, а медорганизация-изобретатель убедит Росздравнадзор в том, что обычная госрегистрация медизделия финансово нецелесообразна, то упомянутое ведомство включит разработку в специальный реестр незарегистрированных медизделий и разрешит её применение. Правда, исключительно в стенах медорганизации-разработчика.

Если другая медорганизация тоже захочет применять такие медизделия, она должна обратиться к разработчику: тот проверит претендента и (если все хорошо) выдаст заключение о подтверждении соответствия. Медорганизация-претендент обязана будет применять СОПы разработчика медизделия в части его изготовления/применения/производства. Использовать такие незарегистрированные медизделия можно будет только при наличии дополнительного добровольного информированного согласия пациента.

______________________________

¹ С текстом проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro" и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/04/02-19/00088919).