Правила госрегистрации лекарств планируется ужесточить

VadimVasenin/ Depositphotos.com

Минздрав России считает необходимым расширить перечень сведений, указываемых в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения¹. Не исключено, что в нем в обязательном порядке будет содержаться следующая информация:

• наличие действующего патента на территории страны с указанием его номера, даты выдачи, срока действия и владельца;
• наличие регистрации товарного знака в России с указанием номера свидетельства, даты выдачи, срока действия, правообладателя;
• подтверждение, что все данные в составе регистрационного досье не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность и полученные в установленном порядке.

Кроме того, ожидается, что раздел документации административного характера будет включать в себя также письменное подтверждение заявителя о том, что госрегистрация лекарства не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. Не исключено, что в указанный раздел войдет и копия действующего на территории России свидетельства о регистрации товарного знака, заверенная заявителем. При этом планируется внести уточнение, что если заявитель не будет являться правообладателем, то ему нужно будет предоставить заверенную заявителем копию лицензионного договора или подтверждение регистрации предоставления права пользоваться таким знаком.

Законопроектом предполагается, что для регистрации лекарств с действующим патентом на территории страны заявитель будет предоставлять заверенную им копию такого патента или копию лицензионного соглашения (договора), дающего право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата.

Планируется, что в случае принятия закон вступит в силу со дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений. Так, уполномоченным лицом производителя лекарственных средств для медицинского применения станет считаться его работник, аттестованный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, но не раньше 1 января следующего года. А держателям или владельцам регистрационных удостоверений на лекарства, полученным до вступления документа в силу, предлагается предоставить время для направления сведений о наличии интеллектуальных прав на препарат до 1 января 2020 года.

Публичное обсуждение и независимая антикоррупционная экспертиза документа завершатся 22 ноября.

______________________________

¹ С текстом законопроекта "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/04/10-18/00085240).