Клинические исследования лекарств для их регистрации: руководство Коллегии ЕЭК

minervastock / Depositphotos.com

Коллегия ЕЭК выпустила Руководство по общим вопросам клинических исследований лекарственных препаратов для их регистрации. Цель – гармонизировать требования, предъявляемые к проведению исследований, установленных законодательством стран Евразийского экономического союза (рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. № 11).

Описываются принципы и подходы к проведению исследований с участием человека в качестве субъекта и стратегии разработки новых препаратов в целом.

Так, до начала проведения клинического исследования ответственный за его назначение представляет в уполномоченный орган страны ЕАЭС результаты доклинических или ранее проведенных клинических исследований, подтверждающих безопасность планируемого мероприятия.

Защита субъектов клинических исследований является общей обязанностью исследователя, спонсора и экспертного совета организации (независимого этического комитета).

Наличие клинических данных, полученных в исследовательских центрах третьих стран, позволяет отказаться от повторного получения таких данных в ЕАЭС. Это возможно при соблюдении требований Правил надлежащей клинической практики и руководства по оценке этнических факторов, влияющих на приемлемость клинических данных, утверждаемого ЕЭК.

Странам ЕАЭС рекомендуется применять Руководство, направленное к использованию с 20 января 2019 г.