Организация работы фармацевтической компании по формированию регистрационного досье

Семинары-практикумы "Надлежащая регуляторная практика"
Установочный цикл "Организация работы фармацевтической компании по формированию регистрационного досье"

Организатор - Центр развития кадрового потенциала фармацевтической отрасли.

Место проведения: гостиница Холидей Инн (ул. Лесная, 15), зал Тверь.

Даты проведения цикла: 22 ноября, 29 ноября, 6 декабря, 13 декабря.

Правительством РФ ведется большая работа по интеграции экономики страны в мировую экономику. Завершается процесс вступления РФ в ВТО. Ведется подготовка к вступлению России в ОЭСР. Реализуются мероприятия по гармонизации систем регулирования во многих отраслях экономики. Намечены мероприятия и по гармонизации системы регистрации лекарственных препаратов.

Вместе с тем, экспертами отрасли, а также представителями органов государственного регулирования, отмечается недостаточно высокий уровень подготовки специалистов отдельных компаний, готовящих документы для регистрации. Устранить этот недостаток и призваны семинары-практикумы под общим названием "Надлежащая регуляторная практика" при участии международных специалистов и организаций (TOPRA).

Начальный этап семинаров ставит перед собой задачу довести квалификацию слушателей до уровня, дающего возможность готовить регистрационные досье с учетом международных требований и российского законодательства.

Установочный цикл ведут признанные эксперты отрасли, а также лучшие специалисты-практики международных организаций.

Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) приглашает специалистов, занимающихся вопросами регистрации лекарственных средств, а также руководителей отделов регистраций принять участие в установочном курсе "Организация работы фармацевтической компании по формированию регистрационного досье".

Занятия рассчитаны на 1 день (9:30 – 17:30) и охватывают следующие темы: 

• Надлежащая международная регуляторная практика на примере FDA, EMA, ICH
• Структура и состав регистрационного досье
• Производство и контроль качества лекарственных препаратов
• Жизненный цикл лекарственных препаратов. Особенности регистрации различных лекарственных препаратов
• Изменения в регистрационном досье
• Доклинические и клинические методы исследований лекарственных препаратов

Стоимость участия: 11 800 рублей (с учетом НДС). Для членов СПФО предоставляется скидка 20%. В стоимость занятий включен обед.

В связи с использованием интерактивной методики ведения занятий, количество слушателей ограниченно 30 участниками.