Постановление Госстандарта РФ от 2 декабря 2002 г. N 121 "Об утверждении Положения о Системе сертификации лекарственных средств"

Устанавливаются основные цели, принципы, структура, требования и правила Системы сертификации зарегистрированных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению.
Положение не распространяется на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований.
Организация и проведение работ по обязательной сертификации лекарственных средств осуществляется совместно Минздравом РФ и Госстандартом РФ.
При продаже лекарственных средств предприятиям оптовой торговли подтверждение соответствия государственным стандартам качества реализуемых лекарственных средств осуществляется путем передачи от продавца покупателю копии сертификата соответствия и товарно-сопроводительных документов.