Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 сентября 2011 г. N 1091н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

Обзор документа

1 февраля 2012

gerb

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 сентября 2011 г. N 1091н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"

Обзор документа

Процесс исследования лекарств - под строгим контролем Росздравнадзора!
Росздравнадзор уполномочен контролировать проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медпрепаратов. Регламентировано, как исполняется данная госфункция.
Контроль осуществляется в форме плановых и внеплановых проверок юрлиц, проводящих такие исследования. Это разработчики лекарств, вузы, научно-исследовательские и медицинские организации.
Проверяется соблюдение правил лабораторной и клинической практики, правовых норм использования животных и других требований, предъявляемых к исследованиям.
Должностные лица ведомства вправе запрашивать, получать и рассматривать необходимые документы, требовать объяснения от ответственных работников проверяемого лица. У них есть доступ в здания и помещения последнего.
Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого лица может присутствовать при проведении контрольного мероприятия, знакомиться с его результатами, обжаловать действия (бездействие) сотрудников ведомства.
Проверка не может длиться более 20 рабочих дней.
Общий срок плановых выездных проверок не должен превышать 50 ч. для малого предприятия и 15 ч. для микропредприятия в год.
Если есть необходимость, руководитель Росздравнадзора (его территориального органа) может продлить выездную плановую проверку, но не более чем на 20 рабочих дней.
Проекты ежегодных планов проверок до 1 сентября направляются в органы прокуратуры, а их окончательная версия - до 1 ноября.
Плановая проверка проводится не более чем 1 раз в 3 года. Копия приказа о ее назначении направляется лицу не позднее 3 рабочих дней до ее начала.
Принимаемые меры должны соответствовать тяжести и потенциальной опасности выявленных нарушений.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 января 2012 г. Регистрационный № 23023.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Назад