Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Зарегистрировано в Минюсте России 19 августа 2026 г.
Регистрационный № 87896
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от
31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации", пунктом 3 Требований к разработке,
содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов,
утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также
случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации от 27.10.2021 № 1844, и
пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за
обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков
контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее
территориальными органами при осуществлении федерального государственного
контроля (надзора) за обращением медицинских изделий:
1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы
на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым
лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при
проведении технических испытаний, токсикологических исследований
медицинских изделий) (приложение № 1);
1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы
на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым
лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при
проведении клинических испытаний медицинских изделий) (приложение № 2);
1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы
на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым
лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при
применении медицинских изделий в медицинской организации) (приложение
№ 3);
1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы
на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым
лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при
обращении медицинского изделия производителями и (или) уполномоченными
представителями производителя медицинских изделий) (приложение № 4);
1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы
на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым
лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при
проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта
медицинских изделий) (приложение № 5);
1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы
на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым
лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при
транспортировке медицинских изделий) (приложение № 6);
1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы
на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым
лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при
осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при
хранении и (или) реализации медицинских изделий) (приложение № 7).
2. Признать утратившими силу:
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от
10.01.2022 № 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков
контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее
территориальными органами при осуществлении федерального государственного
контроля (надзора) за обращением медицинских изделий" (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 22.02.2022, регистрационный
№ 67423);
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от
17.09.2025 № 5169 "О внесении изменений в приложения № № 2 - 4 к приказу
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2022 г.
№ 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных
вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении
контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за
обращением медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 10.12.2025, регистрационный № 84531).
Руководитель А.В. Самойлова
Приложение № 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22 июля 2026 г. № 662
+---------------------+
| |
|место для QR-кода |
| |
| |
| |
+---------------------+
Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении
технических испытаний, токсикологических исследований медицинских
изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
+-----+--------------------+------------------+-------------------+------+
| № | Список контрольных | Реквизиты |Ответы на вопросы, |Приме-|
| п/п |вопросов, отражающих| нормативных | содержащиеся в |чание |
| | содержание |правовых актов, с |списке контрольных | |
| | обязательных | указанием их | вопросов, | |
| | требований | структурных | отражающих | |
| | | единиц, которыми | содержание | |
| | | установлены | обязательных | |
| | | обязательные | требований | |
| | | требования +-----+-----+-------+ |
| | | | да | нет |непри- | |
| | | | | |менимо | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 1. |Имеется ли у |пункт 4 Порядка | | | | |
| |проверяемой |проведения оценки | | | | |
| |организации, |соответствия | | | | |
| |проводящей |медицинских | | | | |
| |технические |изделий в форме | | | | |
| |испытания, |технических | | | | |
| |токсикологические |испытаний, | | | | |
| |исследования |токсикологических | | | | |
| |медицинских изделий |исследований, | | | | |
| |(далее - проверяемая|клинических | | | | |
| |организация), |испытаний в целях | | | | |
| |аттестат |государственной | | | | |
| |аккредитации, |регистрации | | | | |
| |выданный Федеральной|медицинских | | | | |
| |службой по |изделий,утвержден-| | | | |
| |аккредитации? |ного приказом | | | | |
| | |Министерства | | | | |
| | |здравоохранения | | | | |
| | |Российской | | | | |
| | |Федерации от | | | | |
| | |13.05.2026 № 421н1| | | | |
| | |(действует до | | | | |
| | |01.09.2032) (далее| | | | |
| | |- Порядок); | | | | |
| | |подпункт "б" | | | | |
| | |пункта 26 Правил | | | | |
| | |проведения | | | | |
| | |технических | | | | |
| | |испытаний | | | | |
| | |медицинских | | | | |
| | |изделий, | | | | |
| | |утвержденных | | | | |
| | |решением Совета | | | | |
| | |Евразийской | | | | |
| | |экономической | | | | |
| | |комиссии от | | | | |
| | |12.02.2016 № 282 | | | | |
| | |(далее - Решение | | | | |
| | |№ 28); подпункт | | | | |
| | |"б" пункта 26 | | | | |
| | |Правил проведения | | | | |
| | |исследований | | | | |
| | |(испытаний) с | | | | |
| | |целью оценки | | | | |
| | |биологического | | | | |
| | |действия | | | | |
| | |медицинских | | | | |
| | |изделий, | | | | |
| | |утвержденных | | | | |
| | |решением Совета | | | | |
| | |Евразийской | | | | |
| | |экономической | | | | |
| | |комиссии от | | | | |
| | |16.05.2016 № З83 | | | | |
| | |(далее - Решение | | | | |
| | |№ 38) | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 2. |Имеется ли у |пункт 4 Порядка; | | | | |
| |проверяемой |подпункт "б" | | | | |
| |организации область |пункта 26 Решения | | | | |
| |аккредитации для |№ 28; подпункт "б"| | | | |
| |проведения испытаний|пункта 26 Правил | | | | |
| |медицинских изделий?|Решения № 38 | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 3. |Оформлены ли в |пункты 2 и 3 | | | | |
| |проверяемой |Порядка; подпункт | | | | |
| |организации |"е" пункта 21 | | | | |
| |результаты оценки |Решения № 28, | | | | |
| |соответствия |подпункт "е" | | | | |
| |медицинских изделий |пункта 21 Решения | | | | |
| |на бумажном носителе|№ 38 | | | | |
| |или в виде | | | | | |
| |электронного | | | | | |
| |документа (акты и | | | | | |
| |протоколы)? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:
________________________________________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
------------------------------
1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
01.06.2026, регистрационный № 86767.
2 Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с
Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014,
ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ "О
ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в
силу для Российской Федерации 01.01.2015.
3 Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с
Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014,
ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ "О
ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в
силу для Российской Федерации 01.01.2015.
Приложение № 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22 июля 2026 г. № 662
+---------------------+
| |
|место для QR-кода |
| |
| |
| |
+---------------------+
Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении
клинических испытаний медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
+-----+--------------------+------------------+-------------------+------+
| № | Список контрольных | Реквизиты |Ответы на вопросы, |Приме-|
| п/п |вопросов, отражающих| нормативных | содержащиеся в |чание |
| | содержание |правовых актов, с |списке контрольных | |
| | обязательных | указанием их | вопросов, | |
| | требований | структурных | отражающих | |
| | | единиц, которыми | содержание | |
| | | установлены | обязательных | |
| | | обязательные | требований | |
| | | требования +-----+-----+-------+ |
| | | | да | нет |непри- | |
| | | | | |менимо | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 1. |Выполнены ли |пункт 35 Порядка | | | | |
| |требования к |проведения оценки | | | | |
| |содержанию программы|соответствия | | | | |
| |клинического |медицинских | | | | |
| |испытания |изделий в форме | | | | |
| |медицинского |технических | | | | |
| |изделия? |испытаний, | | | | |
| | |токсикологических | | | | |
| | |исследований, | | | | |
| | |клинических | | | | |
| | |испытаний в целях | | | | |
| | |государственной | | | | |
| | |регистрации | | | | |
| | |медицинских | | | | |
| | |изделий, | | | | |
| | |утвержденного | | | | |
| | |приказом | | | | |
| | |Министерства | | | | |
| | |здравоохранения | | | | |
| | |Российской | | | | |
| | |Федерации от | | | | |
| | |13.05.2026 № 421н1| | | | |
| | |(действует до | | | | |
| | |01.09.2032) (далее| | | | |
| | |- Порядок); пункт | | | | |
| | |1 Приложения № 2 к| | | | |
| | |Правилам | | | | |
| | |проведения | | | | |
| | |клинических и | | | | |
| | |клинико-лаборатор-| | | | |
| | |ных испытаний | | | | |
| | |(исследований) | | | | |
| | |медицинских | | | | |
| | |изделий, | | | | |
| | |утвержденных | | | | |
| | |решением Совета | | | | |
| | |Евразийской | | | | |
| | |экономической | | | | |
| | |комиссии от | | | | |
| | |12.02.2016 № 292 | | | | |
| | |(далее - Решение | | | | |
| | |№ 29) | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 2. |Утверждена ли |пункт 36 Порядка; | | | | |
| |программа |пункт 17 Решения | | | | |
| |клинических |№ 29 | | | | |
| |испытаний | | | | | |
| |медицинского | | | | | |
| |изделия, | | | | | |
| |руководителем | | | | | |
| |медицинской | | | | | |
| |организации или | | | | | |
| |уполномоченным | | | | | |
| |руководителем | | | | | |
| |медицинской | | | | | |
| |организации лицом, | | | | | |
| |проводящей | | | | | |
| |клинические | | | | | |
| |испытания или | | | | | |
| |заявителем? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 3. |Имеются ли |пункт 5 Порядка; | | | | |
| |документы, |пункт 18 Решения | | | | |
| |представленные |№ 29 | | | | |
| |производителем или | | | | | |
| |его уполномоченным | | | | | |
| |представителем в | | | | | |
| |медицинскую | | | | | |
| |организацию для | | | | | |
| |проведения | | | | | |
| |клинического | | | | | |
| |испытания | | | | | |
| |(исследования) | | | | | |
| |медицинского | | | | | |
| |изделия? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 4. |Проводится ли |пункт 4 Решения | | | | |
| |клиническое |№ 29 | | | | |
| |испытание | | | | | |
| |(исследование) | | | | | |
| |медицинского изделия| | | | | |
| |класса | | | | | |
| |потенциального риска| | | | | |
| |применения 3 или 26,| | | | | |
| |а также | | | | | |
| |имплантируемого | | | | | |
| |медицинского изделия| | | | | |
| |в форме | | | | | |
| |многоцентровых | | | | | |
| |испытаний | | | | | |
| |(исследований), в | | | | | |
| |том числе в одном из| | | | | |
| |государств-членов | | | | | |
| |Евразийского | | | | | |
| |экономического | | | | | |
| |союза? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 5. |Содержит ли отчет о |пункт 20 Решения | | | | |
| |клиническом |№ 29 | | | | |
| |испытании | | | | | |
| |(исследовании) | | | | | |
| |критическую оценку | | | | | |
| |всех данных, | | | | | |
| |полученных в ходе | | | | | |
| |испытаний | | | | | |
| |(исследований), в | | | | | |
| |том числе негативных| | | | | |
| |данных? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 6. |Проводятся ли |пункт 42 Порядка; | | | | |
| |клинические |пункт 28 Решения | | | | |
| |испытания |№ 29 | | | | |
| |(исследования) | | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |для диагностики in | | | | | |
| |vitro в форме | | | | | |
| |клинико-лабораторных| | | | | |
| |испытаний | | | | | |
| |(исследований) | | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |для диагностики in | | | | | |
| |vitro? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 7. |Проведены ли |пункт 32 Решения | | | | |
| |испытания |№ 29 | | | | |
| |(исследования) | | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |для диагностики in | | | | | |
| |vitro, | | | | | |
| |предназначенных для | | | | | |
| |использования | | | | | |
| |лицами, не имеющими | | | | | |
| |медицинского | | | | | |
| |образования в | | | | | |
| |области клинической | | | | | |
| |лабораторной | | | | | |
| |диагностики, в | | | | | |
| |условиях, | | | | | |
| |моделирующих условия| | | | | |
| |использования этих | | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |по назначению? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 8. |Имеется ли программа|пункт 46 Порядка; | | | | |
| |клинико-лабораторных|пункт 37 Решения | | | | |
| |испытаний |№ 29 | | | | |
| |(исследований) | | | | | |
| |медицинского изделия| | | | | |
| |для диагностики in | | | | | |
| |vitro, согласованная| | | | | |
| |с медицинскими | | | | | |
| |организациями, | | | | | |
| |утвержденная | | | | | |
| |производителем или | | | | | |
| |его уполномоченным | | | | | |
| |представителем? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 9. |Имеются ли |пункт 46 Порядка; | | | | |
| |документы, |пункт 38 Решения | | | | |
| |представленные |№ 29 | | | | |
| |производителем или | | | | | |
| |его уполномоченным | | | | | |
| |представителем в | | | | | |
| |медицинскую | | | | | |
| |организацию для | | | | | |
| |проведения | | | | | |
| |клинико-лабораторно-| | | | | |
| |го испытания | | | | | |
| |(исследования) | | | | | |
| |медицинского изделия| | | | | |
| |для диагностики in | | | | | |
| |vitro? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний |
| (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro: |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 10. |процедуры в |подпункт "а" | | | | |
| |соответствии с |пункта 39 Решения | | | | |
| |программой |№ 29 | | | | |
| |клинико-лабораторных| | | | | |
| |испытаний | | | | | |
| |(исследований)? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 11. |осуществлено ли |подпункт "б" | | | | |
| |ведение однозначно |пункта 39 Решения | | | | |
| |идентифицируемых |№ 29 | | | | |
| |записей по оценке | | | | | |
| |функциональных | | | | | |
| |характеристик, | | | | | |
| |содержащих все | | | | | |
| |результаты | | | | | |
| |измерений? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 12. |проведены ли оценка |подпункт "в" | | | | |
| |и анализ полученных |пункта 39 Решения | | | | |
| |данных с целью |№ 29 | | | | |
| |подтверждения их | | | | | |
| |соответствия | | | | | |
| |заявленным | | | | | |
| |характеристикам? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 13. |доработана ли (при |подпункт "г" | | | | |
| |необходимости) |пункта 39 Решения | | | | |
| |эксплуатационная |№ 29 | | | | |
| |документация | | | | | |
| |производителя на | | | | | |
| |медицинское изделие | | | | | |
| |для диагностики in | | | | | |
| |vitro по результатам| | | | | |
| |испытаний | | | | | |
| |(исследований)? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:
________________________________________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
------------------------------
1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
01.06.2026, регистрационный № 86767.
2 Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с
Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014,
ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ "О
ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в
силу для Российской Федерации 01.01.2015.
Приложение № 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22 июля 2026 г. № 662
+---------------------+
| |
|место для QR-кода |
| |
| |
| |
+---------------------+
Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении
медицинских изделий в медицинской организации)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
+-----+--------------------+------------------+-------------------+------+
| № | Список контрольных | Реквизиты |Ответы на вопросы, |Приме-|
| п/п |вопросов, отражающих| нормативных | содержащиеся в |чание |
| | содержание |правовых актов, с |списке контрольных | |
| | обязательных | указанием их | вопросов, | |
| | требований | структурных | отражающих | |
| | | единиц, которыми | содержание | |
| | | установлены | обязательных | |
| | | обязательные | требований | |
| | | требования +-----+-----+-------+ |
| | | | да | нет |непри- | |
| | | | | |менимо | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| Применение медицинских изделий в медицинской организации |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 1. |Заключены ли |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |контракты на |Федерального | | | | |
| |техническое |закона от | | | | |
| |обслуживание |21.11.2011 | | | | |
| |медицинских изделий,|№ 323-Ф3 "Об | | | | |
| |подлежащих |основах охраны | | | | |
| |техническому |здоровья граждан в| | | | |
| |обслуживанию? |Российской | | | | |
| | |Федерации" (далее | | | | |
| | |- Федеральный | | | | |
| | |закон № 323-ФЗ); | | | | |
| | |пункт 1 Требований| | | | |
| | |к содержанию | | | | |
| | |технической и | | | | |
| | |эксплуатационной | | | | |
| | |документации | | | | |
| | |производителя | | | | |
| | |(изготовителя) | | | | |
| | |медицинского | | | | |
| | |изделия, | | | | |
| | |утвержденных | | | | |
| | |приказом | | | | |
| | |Министерства | | | | |
| | |здравоохранения | | | | |
| | |Российской | | | | |
| | |Федерации от | | | | |
| | |11.04.2025 № 181н1| | | | |
| | |(действует до | | | | |
| | |01.09.2031) (далее| | | | |
| | |- Требования) | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации медицинские |
| изделия: |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 2. |недоброкачественные?|часть 13 статьи 38| | | | |
| | |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 3. |незарегистрированные|часть 4 статьи 38 | | | | |
| |? |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 4. |фальсифицированные? |часть 12 статьи 38| | | | |
| | |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 5. |с истекшим сроком |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |годности? |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 6. |контрафактные? |часть 14 статьи 38| | | | |
| | |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 7. |Отсутствуют ли в |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |медицинской |Федерального | | | | |
| |организации в |закона № 323-ФЗ; | | | | |
| |обращении |статья 13 | | | | |
| |медицинские изделия,|Федерального | | | | |
| |отнесенные |закона от | | | | |
| |производителем к |26.06.2008 | | | | |
| |средствам измерений,|№ 102-ФЗ "Об | | | | |
| |не обеспеченных |обеспечении | | | | |
| |поверкой в |единства | | | | |
| |надлежащий срок, |измерений" | | | | |
| |предусмотренный в | | | | | |
| |документации | | | | | |
| |производителя? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 8. |Осуществляется ли в |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |медицинской |Федерального | | | | |
| |организации |закона № 323-ФЗ | | | | |
| |применение | | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |в соответствии с | | | | | |
| |разработанной | | | | | |
| |производителем | | | | | |
| |технической и (или) | | | | | |
| |эксплуатационной | | | | | |
| |документацией? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 9. |Осуществляется ли в |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |медицинской |Федерального | | | | |
| |организации хранение|закона № 323-ФЗ | | | | |
| |в соответствии с | | | | | |
| |разработанной | | | | | |
| |производителем | | | | | |
| |технической и (или) | | | | | |
| |эксплуатационной | | | | | |
| |документацией? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| Мониторинг безопасности медицинских изделий |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 10. |Направляются ли |пункт 1 Порядка | | | | |
| |медицинской |сообщения обо всех| | | | |
| |организацией |случаях выявления | | | | |
| |сообщения в |неблагоприятных | | | | |
| |Росздравнадзор о |событий на всех | | | | |
| |неблагоприятных |этапах обращения | | | | |
| |событиях, связанных |соответствующего | | | | |
| |с применением |медицинского | | | | |
| |медицинских изделий?|изделия на | | | | |
| | |территории | | | | |
| | |Российской | | | | |
| | |Федерации и | | | | |
| | |территориях других| | | | |
| | |государств, | | | | |
| | |утвержденного | | | | |
| | |приказом | | | | |
| | |Министерства | | | | |
| | |здравоохранения | | | | |
| | |Российской | | | | |
| | |Федерации от | | | | |
| | |26.05.2026 № 541н2| | | | |
| | |(действует до | | | | |
| | |01.09.2032) (далее| | | | |
| | |- Порядок № 541н);| | | | |
| | |пункт 6 Правил | | | | |
| | |проведения | | | | |
| | |мониторинга | | | | |
| | |безопасности, | | | | |
| | |качества и | | | | |
| | |эффективности | | | | |
| | |медицинских | | | | |
| | |изделий, | | | | |
| | |утвержденных | | | | |
| | |решением Коллегии | | | | |
| | |Евразийской | | | | |
| | |экономической | | | | |
| | |комиссии от | | | | |
| | |22.12.2015 № 1743 | | | | |
| | |(далее - Решение | | | | |
| | |№ 174) | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| И. |Представлены ли |пункт 4 Порядка | | | | |
| |производителю |осуществления | | | | |
| |(изготовителю) |мониторинга | | | | |
| |медицинского изделия|безопасности | | | | |
| |или уполномоченному |медицинских | | | | |
| |представителю |изделий, за | | | | |
| |производителя |исключением | | | | |
| |(изготовителя) |медицинских | | | | |
| |медицинского изделия|изделий, | | | | |
| |доступ к |зарегистрированных| | | | |
| |медицинскому |в соответствии с | | | | |
| |изделию, с которым |международными | | | | |
| |произошло |договорами и | | | | |
| |неблагоприятное |актами, | | | | |
| |событие, в целях |составляющими | | | | |
| |проведения |право Евразийского| | | | |
| |расследования и иных|экономического | | | | |
| |мероприятий, |союза, | | | | |
| |направленных на |утвержденного | | | | |
| |недопущение |приказом | | | | |
| |причинения вреда |Министерства | | | | |
| |жизни и(или)здоровью|здравоохранения | | | | |
| |граждан и |Российской | | | | |
| |медицинских |Федерации от | | | | |
| |работников, |26.05.2026 № 540н4| | | | |
| |связанного с |(действует до | | | | |
| |применением |01.09.2032) (далее| | | | |
| |медицинского |- Порядок № 540н);| | | | |
| |изделия? |пункт 9 Решения | | | | |
| | |№ 174 | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 12. |Назначено ли в |пункт 5 Порядка | | | | |
| |медицинской |№ 540н | | | | |
| |рганизации | | | | | |
| |ответственное за | | | | | |
| |мониторинг | | | | | |
| |безопасности | | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |должностное лицо? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:
________________________________________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
------------------------------
0Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
30.05.2025, регистрационный № 82421.
2 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
29.05.2026, регистрационный № 86734. 3Является обязательным для
Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском
экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом
от 03.10.2014 № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском
экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации
01.01.2015.
4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
29.05.2026, регистрационный № 86748.
Приложение № 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22 июля 2026 г. № 662
+---------------------+
| |
|место для QR-кода |
| |
| |
| |
+---------------------+
Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении
медицинского изделия производителями или уполномоченными представителями
производителя медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
+-----+--------------------+------------------+-------------------+------+
| № | Список контрольных | Реквизиты |Ответы на вопросы, |Приме-|
| п/п |вопросов, отражающих| нормативных | содержащиеся в |чание |
| | содержание |правовых актов, с |списке контрольных | |
| | обязательных | указанием их | вопросов, | |
| | требований | структурных | отражающих | |
| | | единиц, которыми | содержание | |
| | | установлены | обязательных | |
| | | обязательные | требований | |
| | | требования +-----+-----+-------+ |
| | | | да | нет |непри- | |
| | | | | |менимо | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| Мониторинг безопасности медицинских изделий |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 1. |Направляются ли |пункт 1 Порядка | | | | |
| |проверяемой |сообщения обо всех| | | | |
| |организацией |случаях выявления | | | | |
| |сообщения в |неблагоприятных | | | | |
| |Росздравнадзор о |событий на всех | | | | |
| |неблагоприятных |этапах обращения | | | | |
| |событиях, связанных |соответствующего | | | | |
| |с применением |медицинского | | | | |
| |медицинских изделий |изделия на | | | | |
| |в соответствии с |территории | | | | |
| |Приложением № 1 к |Российской | | | | |
| |Порядку сообщения |Федерации и | | | | |
| |обо всех случаях |территориях других| | | | |
| |выявления |государств, | | | | |
| |неблагоприятных |утвержденного | | | | |
| |событий на всех |приказом | | | | |
| |этапах обращения |Министерства | | | | |
| |соответствующего |здравоохранения | | | | |
| |медицинского изделия|Российской | | | | |
| |на территории |Федерации от | | | | |
| |Российской Федерации|26.05.2026 № 541н1| | | | |
| |и территориях других|(действует до | | | | |
| |государств, |01.09.2032) (далее| | | | |
| |утвержденному |- Порядок № 541н);| | | | |
| |приказом |пункт 6 Правил | | | | |
| |Министерства |проведения | | | | |
| |здравоохранения |мониторинга | | | | |
| |Российской Федерации|безопасности, | | | | |
| |от 26.05.2026 |качества и | | | | |
| |№ 541н? |эффективности | | | | |
| | |медицинских | | | | |
| | |изделий, | | | | |
| | |утвержденных | | | | |
| | |решением Коллегии | | | | |
| | |Евразийской | | | | |
| | |экономической | | | | |
| | |комиссии от | | | | |
| | |22.12.2015 № 1742 | | | | |
| | |(действует до | | | | |
| | |01.09.2032) (далее| | | | |
| | |- Решение № 174) | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 2. |Направляются ли в |пункт 1 Порядка | | | | |
| |Росздравнадзор |№ 541н | | | | |
| |проверяемой | | | | | |
| |организацией | | | | | |
| |сообщения о | | | | | |
| |неблагоприятных | | | | | |
| |событиях, связанных | | | | | |
| |с применением | | | | | |
| |медицинских изделий,| | | | | |
| |в сроки, | | | | | |
| |установленные | | | | | |
| |Порядком сообщения | | | | | |
| |обо всех случаях | | | | | |
| |выявления | | | | | |
| |неблагоприятных | | | | | |
| |событий на всех | | | | | |
| |этапах обращения | | | | | |
| |соответствующего | | | | | |
| |медицинского изделия| | | | | |
| |на территории | | | | | |
| |Российской Федерации| | | | | |
| |и территориях других| | | | | |
| |государств, | | | | | |
| |утвержденного | | | | | |
| |приказом | | | | | |
| |Министерства | | | | | |
| |здравоохранения | | | | | |
| |Российской Федерации| | | | | |
| |от 26.05.2026 | | | | | |
| |№ 541н? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 3. |Назначено ли в |пункт 4 Порядка | | | | |
| |проверяемой |осуществления | | | | |
| |организации |мониторинга | | | | |
| |ответственное за |безопасности | | | | |
| |мониторинг |медицинских | | | | |
| |безопасности |изделий, за | | | | |
| |медицинских изделий |исключением | | | | |
| |должностное лицо? |медицинских | | | | |
| | |изделий, | | | | |
| | |зарегистрированных| | | | |
| | |в соответствии с | | | | |
| | |международными | | | | |
| | |договорами и | | | | |
| | |актами, | | | | |
| | |составляющими | | | | |
| | |право Евразийского| | | | |
| | |экономического | | | | |
| | |союза, | | | | |
| | |утвержденного | | | | |
| | |приказом | | | | |
| | |Министерства | | | | |
| | |здравоохранения | | | | |
| | |Российской | | | | |
| | |Федерации от | | | | |
| | |26.05.2026 № 540н3| | | | |
| | |(действует до | | | | |
| | |01.09.2032) (далее| | | | |
| | |- Порядок № 540н);| | | | |
| | |пункт 9 Решения | | | | |
| | |№ 174 | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 4. |Представляет ли |подпункт "в" | | | | |
| |проверяемая |пункта 11 Порядка | | | | |
| |организация в |№ 540н; | | | | |
| |Росздравнадзор |пункты 6,1, 15, 17| | | | |
| |корректирующие |Решения № 174 | | | | |
| |действия со сроками | | | | | |
| |их реализации и | | | | | |
| |результаты | | | | | |
| |расследования о | | | | | |
| |неблагоприятном | | | | | |
| |событии при | | | | | |
| |применении | | | | | |
| |медицинского | | | | | |
| |изделия? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 5. |Осуществляет ли |пункт 6 Порядка | | | | |
| |проверяемая |№ 541н; | | | | |
| |организация |пункты 19 Решения | | | | |
| |клинический |№ 174 | | | | |
| |мониторинг | | | | | |
| |эффективности и | | | | | |
| |безопасности | | | | | |
| |медицинского изделия| | | | | |
| |класса | | | | | |
| |потенциального риска| | | | | |
| |применения 3, а | | | | | |
| |также имплантируемых| | | | | |
| |в организм человека | | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |класса | | | | | |
| |потенциального риска| | | | | |
| |применения 26, при | | | | | |
| |его применении по | | | | | |
| |назначению? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 6. |Предоставляет ли |подпункт "в" | | | | |
| |проверяемая |пункта 2 Порядка | | | | |
| |организация отчеты |№ 540н; | | | | |
| |по клиническому |Приложение 2 к | | | | |
| |мониторингу |Порядку № 541н; | | | | |
| |медицинских изделий |пункт 22 Решения | | | | |
| |с целью |№ 174 | | | | |
| |подтверждения | | | | | |
| |безопасности и | | | | | |
| |клинической | | | | | |
| |эффективности при | | | | | |
| |применении | | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |класса | | | | | |
| |потенциального риска| | | | | |
| |применения 3, а | | | | | |
| |также имплантируемых| | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |класса | | | | | |
| |потенциального риска| | | | | |
| |применения 26, в | | | | | |
| |соответствии с | | | | | |
| |Приложением № 2 к | | | | | |
| |Порядку сообщения | | | | | |
| |обо всех случаях | | | | | |
| |выявления | | | | | |
| |неблагоприятных | | | | | |
| |событий на всех | | | | | |
| |этапах обращения | | | | | |
| |соответствующего | | | | | |
| |медицинского изделия| | | | | |
| |на территории | | | | | |
| |Российской Федерации| | | | | |
| |и территориях других| | | | | |
| |государств, | | | | | |
| |утвержденному | | | | | |
| |приказом | | | | | |
| |Министерства | | | | | |
| |здравоохранения | | | | | |
| |Российской Федерации| | | | | |
| |от 26.05.2026 | | | | | |
| |№ 541н? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 7. |Провела ли |часть 1 статьи 38 | | | | |
| |проверяемая |Федерального | | | | |
| |организация проверку|закона от | | | | |
| |достоверности |27.12.2002 | | | | |
| |полученной |№ 184-ФЗ "О | | | | |
| |информации о |техническом | | | | |
| |несоответствии |регулировании" | | | | |
| |продукции |(далее - | | | | |
| |требованиям |Федеральный закон | | | | |
| |технических |№ 184-ФЗ) | | | | |
| |регламентов в сроки,| | | | | |
| |установленные частью| | | | | |
| |1 статьи 38 | | | | | |
| |Федерального закона | | | | | |
| |от 27.12.2002 | | | | | |
| |№ 184-ФЗ "О | | | | | |
| |техническом | | | | | |
| |регулировании"? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 8. |Представила ли |часть 1 статьи 38 | | | | |
| |проверяемая |Федерального | | | | |
| |организация |закона № 184-ФЗ | | | | |
| |материалы проверки в| | | | | |
| |Росздравнадзор по | | | | | |
| |его требованию? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 9. |Осуществляются ли |часть 2 статьи 38 | | | | |
| |проверяемой |Федерального | | | | |
| |организацией за ее |закона № 184-ФЗ | | | | |
| |счет устранение | | | | | |
| |недостатков, а также| | | | | |
| |доставка продукции к| | | | | |
| |месту устранения | | | | | |
| |недостатков и | | | | | |
| |возврат ее | | | | | |
| |приобретателям, в | | | | | |
| |том числе | | | | | |
| |потребителям? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем |
| проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией: |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 10. |Проведена ли |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |незамедлительная |Федерального | | | | |
| |приостановка |закона № 184-ФЗ | | | | |
| |производства | | | | | |
| |медицинских изделий?| | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 11. |Проведена ли |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |незамедлительно |Федерального | | | | |
| |приостановка |закона № 184-ФЗ | | | | |
| |реализации | | | | | |
| |медицинских изделий?| | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 12. |Проведен ли отзыв |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |продукции и |Федерального | | | | |
| |возмещение |закона № 184-ФЗ | | | | |
| |приобретателям, в | | | | | |
| |том числе | | | | | |
| |потребителям, | | | | | |
| |убытков, возникших в| | | | | |
| |связи с отзывом | | | | | |
| |продукции? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 13. |Представлены ли в |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |Росздравнадзор |Федерального | | | | |
| |документы, |закона № 184-ФЗ | | | | |
| |подтверждающие | | | | | |
| |проведение | | | | | |
| |корректирующих | | | | | |
| |мероприятий? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 14. |Обеспечивается ли |часть 4 статьи 38 | | | | |
| |возможность |Федерального | | | | |
| |получения |закона № 184-ФЗ | | | | |
| |оперативной | | | | | |
| |информации о | | | | | |
| |необходимых | | | | | |
| |действиях на весь | | | | | |
| |период действия | | | | | |
| |программы | | | | | |
| |мероприятий по | | | | | |
| |предотвращению | | | | | |
| |причинения вреда? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 15. |Проведено ли |часть 1 статьи 37 | | | | |
| |информирование |Федерального | | | | |
| |Росздравнадзора |закона № 184-ФЗ | | | | |
| |проверяемой | | | | | |
| |организацией в | | | | | |
| |соответствии с его | | | | | |
| |компетенцией в | | | | | |
| |течение десяти дней | | | | | |
| |с момента получения | | | | | |
| |информации о | | | | | |
| |несоответствии | | | | | |
| |выпущенной в | | | | | |
| |обращение продукции | | | | | |
| |требованиям | | | | | |
| |технических | | | | | |
| |регламентов? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации медицинские |
| изделия: |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 16. |недоброкачественные?|части 13, 15, 16, | | | | |
| | |17 статьи 38 | | | | |
| | |Федерального | | | | |
| | |закона от | | | | |
| | |21.11.2011 | | | | |
| | |№ 323-ФЗ "Об | | | | |
| | |основах охраны | | | | |
| | |здоровья граждан в| | | | |
| | |Российской | | | | |
| | |Федерации" (далее | | | | |
| | |- Федеральный | | | | |
| | |закон № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 17. |незарегистрированные|части 4, 15, 16, | | | | |
| |? |17 статьи 38 | | | | |
| | |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 18. |фальсифицированные? |части 12, 15, 16, | | | | |
| | |17 статьи 38 | | | | |
| | |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 19. |с истекшим сроком |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |годности? |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 20. |контрафактные? |части 14, 16, 17 | | | | |
| | |статьи 38 | | | | |
| | |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 21. |Осуществляются ли в |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |проверяемой |Федерального | | | | |
| |организации |закона № 323-ФЗ | | | | |
| |производство, | | | | | |
| |изготовление | | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |в соответствии с | | | | | |
| |разработанной | | | | | |
| |производителем | | | | | |
| |технической и(или) | | | | | |
| |эксплуатационной | | | | | |
| |документацией? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 22. |Осуществляются ли в |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |проверяемой |Федерального | | | | |
| |организации хранение|закона № 323-ФЗ | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |в соответствии с | | | | | |
| |разработанной | | | | | |
| |производителем | | | | | |
| |технической и (или) | | | | | |
| |эксплуатационной | | | | | |
| |документацией? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 23. |Имеется ли в |часть 1 статьи 38 | | | | |
| |проверяемой |Федерального | | | | |
| |организации |закона № 184-ФЗ; | | | | |
| |эксплуатационная |пункт 1 Требований| | | | |
| |документация на |к содержанию | | | | |
| |медицинские изделия |технической и | | | | |
| |в иной редакции, |эксплуатационной | | | | |
| |отличающейся от той,|документации | | | | |
| |которая была |производителя | | | | |
| |представлена для |(изготовителя) | | | | |
| |целей |медицинского | | | | |
| |государственной |изделия, | | | | |
| |регистрации |утвержденных | | | | |
| |медицинских изделий |приказом | | | | |
| |и не приобщенная к |Министерства | | | | |
| |регистрационному |здравоохранения | | | | |
| |досье на медицинские|Российской | | | | |
| |изделия? |Федерации от | | | | |
| | |11.04.2025 № 181н4| | | | |
| | |(действует до | | | | |
| | |01.09.2031) | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:
________________________________________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
-------------------------------
1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
29.05.2026, регистрационный № 86734.
2 Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с
Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014,
ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ "О
ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в
силу для Российской Федерации 01.01.2015.
3 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
29.05.2026, регистрационный № 86748.
4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
30.05.2025, регистрационный № 82421.
Приложение № 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22 июля 2026 г. № 662
+---------------------+
| |
|место для QR-кода |
| |
| |
| |
+---------------------+
Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении
технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
+-----+--------------------+------------------+-------------------+------+
| № | Список контрольных | Реквизиты |Ответы на вопросы, |Приме-|
| п/п |вопросов, отражающих| нормативных | содержащиеся в |чание |
| | содержание |правовых актов, с |списке контрольных | |
| | обязательных | указанием их | вопросов, | |
| | требований | структурных | отражающих | |
| | | единиц, которыми | содержание | |
| | | установлены | обязательных | |
| | | обязательные | требований | |
| | | требования +-----+-----+-------+ |
| | | | да | нет |непри- | |
| | | | | |менимо | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 1. |Имеются ли у |подпункт "б" | | | | |
| |проверяемой |пункта 5 Положения| | | | |
| |организации |о лицензировании | | | | |
| |помещения, здания, |деятельности по | | | | |
| |сооружения по месту |техническому | | | | |
| |осуществления |обслуживанию | | | | |
| |лицензируемого вида |медицинских | | | | |
| |деятельности по |изделий (за | | | | |
| |техническому |исключением | | | | |
| |обслуживанию |случая, если | | | | |
| |медицинских изделий,|техническое | | | | |
| |принадлежащие ей на |обслуживание | | | | |
| |праве собственности |осуществляется для| | | | |
| |или на ином законном|обеспечения | | | | |
| |основании, |собственных нужд | | | | |
| |предусматривающем |юридического лица | | | | |
| |право владения и |или | | | | |
| |право пользования? |индивидуального | | | | |
| | |предпринимателя, а| | | | |
| | |также случая | | | | |
| | |технического | | | | |
| | |обслуживания | | | | |
| | |медицинских | | | | |
| | |изделий с низкой | | | | |
| | |степенью | | | | |
| | |потенциального | | | | |
| | |риска их | | | | |
| | |применения), | | | | |
| | |утвержденного | | | | |
| | |постановлением | | | | |
| | |Правительства | | | | |
| | |Российской | | | | |
| | |Федерации от | | | | |
| | |30.11.2021 № 2129 | | | | |
| | |(действует до | | | | |
| | |01.03.2028 года) | | | | |
| | |(далее - | | | | |
| | |Положение) | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 2. |Имеются ли у |подпункт "б" | | | | |
| |проверяемой |пункта 5 Положения| | | | |
| |организации | | | | | |
| |принадлежащих ей на | | | | | |
| |праве собственности | | | | | |
| |или ином законном | | | | | |
| |основании, | | | | | |
| |предусматривающем | | | | | |
| |право владения и | | | | | |
| |право пользования, | | | | | |
| |средств измерений, | | | | | |
| |соответствующих | | | | | |
| |требованиям, | | | | | |
| |предусмотренным | | | | | |
| |статьей 13 | | | | | |
| |Федерального закона | | | | | |
| |от 26.06.2008 | | | | | |
| |№ 102-ФЗ "Об | | | | | |
| |обеспечении единства| | | | | |
| |измерений", и | | | | | |
| |технических средств | | | | | |
| |и оборудования в | | | | | |
| |соответствии с | | | | | |
| |перечнем средств | | | | | |
| |измерений, | | | | | |
| |технических средств | | | | | |
| |и оборудования, | | | | | |
| |необходимых для | | | | | |
| |технического | | | | | |
| |обслуживания | | | | | |
| |заявленных групп | | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |по классам | | | | | |
| |потенциального риска| | | | | |
| |их применения, в | | | | | |
| |соответствии с | | | | | |
| |Приложением № 2 к | | | | | |
| |Положению о | | | | | |
| |лицензировании | | | | | |
| |деятельности по | | | | | |
| |техническому | | | | | |
| |обслуживанию | | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |(за исключением | | | | | |
| |случая, если | | | | | |
| |техническое | | | | | |
| |обслуживание | | | | | |
| |осуществляется для | | | | | |
| |обеспечения | | | | | |
| |собственных нужд | | | | | |
| |юридического лица | | | | | |
| |или индивидуального | | | | | |
| |предпринимателя, а | | | | | |
| |также случая | | | | | |
| |технического | | | | | |
| |обслуживания | | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |с низкой степенью | | | | | |
| |потенциального риска| | | | | |
| |их применения)? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 3. |Соответствуют ли |подпункт "б" | | | | |
| |средства измерений, |пункта 5 | | | | |
| |принадлежащие |Положения, | | | | |
| |проверяемой |статья 13 | | | | |
| |организации на праве|Федерального | | | | |
| |собственности или |закона от | | | | |
| |ином законном |26.06.2008 | | | | |
| |основании, |№ 102-ФЗ "Об | | | | |
| |предусматривающем |обеспечении | | | | |
| |право владения и |единства | | | | |
| |право пользования, |измерений" | | | | |
| |требованиям к их | | | | | |
| |поверке? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 4. |Соблюдаются ли |подпункт "б" | | | | |
| |проверяемой |пункта 5 Положения| | | | |
| |организацией | | | | | |
| |требования | | | | | |
| |эксплуатационной | | | | | |
| |документации | | | | | |
| |производителя | | | | | |
| |медицинских изделий | | | | | |
| |при осуществлении их| | | | | |
| |технического | | | | | |
| |обслуживания? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 5. |Соблюдаются ли |подпункт "б" | | | | |
| |проверяемой |пункта 5 Положения| | | | |
| |организацией | | | | | |
| |требования системы | | | | | |
| |менеджмента | | | | | |
| |качества, созданной | | | | | |
| |и функционирующей в | | | | | |
| |соответствии с | | | | | |
| |требованиями | | | | | |
| |Межгосударственного | | | | | |
| |стандарта "ГОСТ ISO | | | | | |
| |13485-2017. | | | | | |
| |Межгосударственный | | | | | |
| |стандарт. Изделия | | | | | |
| |медицинские. Системы| | | | | |
| |менеджмента | | | | | |
| |качества. Требования| | | | | |
| |для целей | | | | | |
| |регулирования" | | | | | |
| |(введен в действие | | | | | |
| |Приказом | | | | | |
| |Федерального | | | | | |
| |агентства по | | | | | |
| |техническому | | | | | |
| |регулированию и | | | | | |
| |метрологии от | | | | | |
| |30.06.2017 № 615-ст)| | | | | |
| |(М.: Стандратинформ,| | | | | |
| |2017)? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| Имеются ли у проверяемой организации работники заключивших с ним |
| трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинских |
| изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) |
| образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и |
| дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не |
|реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг,|
| при этом лицензиат - индивидуальный предприниматель сам может являться |
| таким работником при наличии у него указанного образования: |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 6. |при выполнении 1 или|подпункт "б" | | | | |
| |2 видов работ |пункта 5 Положения| | | | |
| |(услуг) - не менее 2| | | | | |
| |человек? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 7. |при выполнении 3 или|подпункт "б" | | | | |
| |4 видов работ |пункта 5 Положения| | | | |
| |(услуг) - не менее 3| | | | | |
| |человек? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 8. |при выполнении 5 и |подпункт "б" | | | | |
| |более видов работ |пункта 5 Положения| | | | |
| |(услуг) - не менее 5| | | | | |
| |человек | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:
________________________________________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
Приложение № 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22 июля 2026 г. № 662
+---------------------+
| |
|место для QR-кода |
| |
| |
| |
+---------------------+
Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при
транспортировке медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
+-----+--------------------+------------------+-------------------+------+
| № | Список контрольных | Реквизиты |Ответы на вопросы, |Приме-|
| п/п |вопросов, отражающих| нормативных | содержащиеся в |чание |
| | содержание |правовых актов, с |списке контрольных | |
| | обязательных | указанием их | вопросов, | |
| | требований | структурных | отражающих | |
| | | единиц, которыми | содержание | |
| | | установлены | обязательных | |
| | | обязательные | требований | |
| | | требования +-----+-----+-------+ |
| | | | да | нет |непри- | |
| | | | | |менимо | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| Имеются ли в проверяемой организации, осуществляющей транспортировку |
| медицинских изделий, на момент проверки медицинские изделия: |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 1. |недоброкачественные?|часть 13 статьи 38| | | | |
| | |Федерального | | | | |
| | |закона от | | | | |
| | |21.11.2011 | | | | |
| | |№ 323-Ф3 "Об | | | | |
| | |основах охраны | | | | |
| | |здоровья граждан в| | | | |
| | |Российской | | | | |
| | |Федерации" (далее | | | | |
| | |- Федеральный | | | | |
| | |закон № 323-ФЗ) | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 2. |незарегистрированные|часть 4 статьи 38 | | | | |
| |? |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 3. |фальсифицированные? |часть 12 статьи 38| | | | |
| | |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 4. |с истекшим сроком |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |годности? |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 5. |контрафактные? |часть 14 статьи 38| | | | |
| | |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 6. |Осуществляется ли |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |транспортировка |Федерального | | | | |
| |медицинских изделий,|закона № 323-ФЗ | | | | |
| |в соответствии с | | | | | |
| |разработанной | | | | | |
| |производителем | | | | | |
| |технической и (или) | | | | | |
| |эксплуатационной | | | | | |
| |документацией? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:
________________________________________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
Приложение № 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 22 июля 2026 г. № 662
+---------------------+
| |
|место для QR-кода |
| |
| |
| |
+---------------------+
Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении
федерального государственного контроля (надзора) за обращением
медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и
(или) реализации медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
+-----+--------------------+------------------+-------------------+------+
| № | Список контрольных | Реквизиты |Ответы на вопросы, |Приме-|
| п/п |вопросов, отражающих| нормативных | содержащиеся в |чание |
| | содержание |правовых актов, с |списке контрольных | |
| | обязательных | указанием их | вопросов, | |
| | требований | структурных | отражающих | |
| | | единиц, которыми | содержание | |
| | | установлены | обязательных | |
| | | обязательные | требований | |
| | | требования +-----+-----+-------+ |
| | | | да | нет |непри- | |
| | | | | |менимо | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации на хранении и |
| (или) реализации медицинские изделия: |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 1. |недоброкачественные?|части 13, 17 | | | | |
| | |статьи 38 | | | | |
| | |Федерального | | | | |
| | |закона от | | | | |
| | |21.11.2011 | | | | |
| | |№ 323-ФЗ "Об | | | | |
| | |основах охраны | | | | |
| | |здоровья граждан в| | | | |
| | |Российской | | | | |
| | |Федерации" (далее | | | | |
| | |- Федеральный | | | | |
| | |закон № 323-ФЗ) | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 2. |незарегистрированные|части 4, 17 статьи| | | | |
| |? |38 Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 3. |фальсифицированные? |части 12, 17 | | | | |
| | |статьи 38 | | | | |
| | |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 4. |с истекшим сроком |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |годности? |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 5. |контрафактные? |части 14, 17 | | | | |
| | |статьи 38 | | | | |
| | |Федерального | | | | |
| | |закона № 323-ФЗ | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
| 6. |Осуществляется ли |часть 3 статьи 38 | | | | |
| |хранение у |Федерального | | | | |
| |проверяемой |закона № 323-ФЗ | | | | |
| |организации в | | | | | |
| |соответствии с | | | | | |
| |разработанной | | | | | |
| |производителем | | | | | |
| |технической и (или) | | | | | |
| |эксплуатационной | | | | | |
| |документацией? | | | | | |
+-----+--------------------+------------------+-----+-----+-------+------+
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или
индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер
индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной
государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:
________________________________________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)