Постановление Правительства Российской Федерации от 1 августа 2026 г. № 968 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

     В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
     1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых
фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
     2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2027 г. и
действует до 1 марта 2032 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         М. Мишустин

                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                               от 1 августа 2026 г. № 968

  Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств,
 недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных
                                 средств

     1. Настоящие Правила определяют порядок изъятия из обращения и
уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за
исключением изъятия из обращения и уничтожения наркотических
лекарственных средств, психотропных лекарственных средств и
радиофармацевтических лекарственных средств.
     2. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные
лекарственные средства подлежат:
     а) изъятию из обращения по решению Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения - в отношении лекарственных средств для
медицинского применения либо по решению Федеральной службы по
ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении лекарственных
средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченный орган) или
по решению суда;
     б) уничтожению по соответствующему решению уполномоченного органа,
суда или владельца лекарственных средств.
     3. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению по решению суда.
     4. Решения уполномоченных органов об изъятии из обращения и
уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных
лекарственных средств содержат:
     а) сведения о лекарственных средствах (международное
непатентованное, или группировочное, или химическое наименование,
торговое наименование, лекарственная форма, форма выпуска (с указанием
дозировки (при наличии), фасовки и упаковки), номер серии);
     б) основания изъятия из обращения и уничтожения лекарственных
средств;
     в) срок изъятия из обращения и уничтожения лекарственных средств;
     г) сведения о владельце лекарственных средств:
     полное официальное наименование, адрес юридического лица,
идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный
регистрационный номер - для юридического лица;
     фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства,
идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный
регистрационный номер индивидуального предпринимателя - для физического
лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
     д) сведения о производителе лекарственных средств - официальное
наименование и страна производителя лекарственных средств,
производственная площадка (производственные площадки), осуществляющая
производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества
лекарственного препарата.
     5. При принятии решений, указанных в пунктах 2 и 3 настоящих Правил,
владелец фальсифицированных лекарственных средств, и (или)
недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных
лекарственных средств в течение 6 месяцев со дня вынесения
соответствующего решения обязан:
     а) изолировать и разместить лекарственные средства в специально
выделенном помещении (зоне);
     б) обеспечить организацию уничтожения лекарственных средств, в том
числе посредством их передачи на основании соответствующего договора
организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств (далее -
организация).
     6. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств,
недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных
средств производится с учетом требований Федерального закона "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
     7. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных
лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
     8. Организацией составляется акт об уничтожении фальсифицированных
лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств (далее - акт), в котором указываются:
     а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
     б) фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы и должность
лица (лиц), принимавшего участие в уничтожении лекарственных средств;
     в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
     г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (международное
непатентованное, или группировочное, или химическое наименование,
торговое наименование, лекарственная форма, форма выпуска (с указанием
дозировки (при наличии), фасовки и упаковки), номер серии, количество
упаковок);
     д) наименование и страна производителя лекарственных средств;
     е) сведения о владельце лекарственных средств:
     полное официальное наименование, адрес юридического лица,
идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный
регистрационный номер - для юридического лица;
     фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства,
идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный
регистрационный номер индивидуального предпринимателя - для физического
лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
     ж) способ уничтожения лекарственных средств.
     9. Акт составляется в день уничтожения фальсифицированных
лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств, подписывается всеми лицами,
принимавшими участие в уничтожении таких лекарственных средств, и
заверяется печатью организации.
     10. Акт (заверенная в установленном порядке его копия)
представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в
течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце
втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных фальсифицированных
лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств в уполномоченный орган с
использованием электронных средств связи.
     В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств,
и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных
лекарственных средств осуществлялось организацией в отсутствие владельца
уничтоженных таких лекарственных средств, организация направляет акт
(заверенную в установленном порядке его копию) в течение 5 рабочих дней
со дня его составления указанному владельцу посредством почтовой
корреспонденции на бумажном носителе или в электронной форме посредством
электронной почты.