Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 мая 2026 г. № 540н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза"

Зарегистрировано в Минюсте России 29 мая 2026 г.
Регистрационный № 86748

     В соответствии с частью 2 статьи 14, частью 5 статьи 96 Федерального
закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации" и пунктом 1 Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:
     1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга
безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий,
зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами,
составляющими право Евразийского экономического союза.
     2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 980н "Об утверждении
Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 ноября
2020 г., регистрационный № 60697).
     3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2026 г. и действует
до 1 сентября 2032 г.

Министр                                                     М.А. Мурашко



                                                                УТВЕРЖДЕН
                                    приказом Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                                 от 26 мая 2026 г. № 540н

                                 Порядок
     осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за
  исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с
  международными договорами и актами, составляющими право Евразийского
                          экономического союза

     1. Целью мониторинга безопасности медицинских изделий, за
исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с
международными договорами и актами, составляющими право Евразийского
экономического союза, является выявление и предотвращение неблагоприятных
событий1.
     2. Мониторинг безопасности медицинских изделий, за исключением
медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными
договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического
союза (далее - медицинские изделия), включает в себя сбор, обработку,
регистрацию и анализ информации, в том числе поступившей от субъектов
обращения медицинских изделий, а также физических лиц, применяющих
медицинские изделия, на основании:
     а) сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских
изделий, поступивших в соответствии с требованиями Порядка сообщения обо
всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения
соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации
и территориях других государств2 (далее соответственно - сообщения о
неблагоприятных событиях, неблагоприятные события, Порядок сообщения);
     б) сведений, предусмотренных Порядком сообщения, передаваемых
программным обеспечением с применением технологий искусственного
интеллекта, являющимся медицинским изделием со встроенной функцией
автоматической передачи таких сведений в автоматизированную
информационную систему Росздравнадзора3;
     в) отчетов по клиническому мониторингу медицинских изделий с целью
подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении
медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также
имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса
потенциального риска применения 2б, полученных от производителей
медицинских изделий (уполномоченного представителя производителя
(изготовителя);
     г) сведений, которые представляются производителем (изготовителем)
медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом,
осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских
изделий4.
     3. К проведению мониторинга безопасности Росздравнадзор привлекает
федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении
Росздравнадзора (далее - экспертное учреждение).
     4. Субъекты обращения медицинских изделий, в том числе физические
лица, применяющие медицинские изделия, предоставляют производителю
(изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю
производителя (изготовителя) медицинского изделия доступ к медицинскому
изделию, с которым произошло неблагоприятное событие, в целях проведения
расследования и иных мероприятий, направленных на недопущение причинения
вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного
с применением медицинского изделия.
     5. Субъекты обращения медицинских изделий (за исключением физических
лиц, осуществляющих применение медицинских изделий), локальными актами,
принятыми в рамках их деятельности, определяют порядок работы по сбору
сведений в целях обеспечения безопасного применения медицинских изделий и
назначают должностное лицо, ответственное за организацию данной работы
(далее - ответственное должностное лицо).
     6. В обязанности ответственного должностного лица входят:
     а) подготовка и направление в Росздравнадзор сообщений о
неблагоприятных событиях;
     б) мониторинг информационных писем Росздравнадзора, размещенных на
официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";
     в) проведение мероприятий, направленных на недопущение причинения
вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного
с применением медицинских изделий, вовлечённых в неблагоприятные события;
     г) учет неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий,
мониторинг последствий неблагоприятных событий и своевременное оповещение
Росздравнадзора.
     7. Информация, указанная в подпунктах "а" - "б" пункта 2 настоящего
Порядка, после поступления в автоматизированную информационную систему
Росздравнадзора в автоматическом режиме передается в экспертное
учреждение.
     8. В течение трех рабочих дней со дня поступления информации,
указанной в подпунктах "а" и "б" пункта 2 настоящего Порядка, экспертное
учреждение дает оценку о наличии причинно-следственной связи между
применением медицинского изделия и развитием выявленных неблагоприятных
событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по
эксплуатации медицинского изделия указаний о риске развития выявленных
неблагоприятных событий и представляет такую оценку в Росздравнадзор.
     9. Росздравнадзор в течение семи рабочих дней со дня поступления
сообщения о неблагоприятном событии, с учетом оценки, предусмотренной
пунктом 8 настоящего Порядка, уведомляет посредством автоматизированной
информационной системы Росздравнадзора, производителя (изготовителя)
медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя
(изготовителя) медицинского изделия о поступлении сообщения о
неблагоприятном событии и необходимости представления информации о
неблагоприятном событии (далее - информация о неблагоприятном событии).
     10. Производитель (изготовитель) медицинского изделия или
уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского
изделия со дня направления Росздравнадзором уведомления, предусмотренного
пунктом 9 настоящего Порядка, представляет в Росздравнадзор информацию о
неблагоприятном событии посредством автоматизированной информационной
системы Росздравнадзора:
     а) в срок, не превышающий десяти рабочих дней, - информацию,
предусмотренную пунктами 1 - 3 настоящего Порядка, абзацами
вторым-четвертым подпункта "в" пункта 11 настоящего Порядка;
     б) в срок, не превышающий тридцати рабочих дней, - в полном объеме
информацию, предусмотренную пунктом 11 настоящего Порядка.
     11. Информация о неблагоприятном событии включает в себя:
     а) сведения о субъекте обращения медицинских изделий, осуществляющем
виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона
№ 323-ФЗ, а также физическом лице, направивших информацию о
неблагоприятном событии:
     юридическое лицо - полное и сокращенное (при наличии) наименования
(с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный
номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской
Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес
электронной почты;
     физическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве
индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии),
реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер
налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации),
адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
     б) сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено
неблагоприятное событие:
     наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным
удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в
государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских
изделий (далее - Реестр);
     номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
или регистрационный номер и дата государственной регистрации медицинского
изделия;
     модель (марка, вариант исполнения) медицинского изделия, состав и
принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия (при
наличии), в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское
изделие или реестровой записью в Реестре;
     класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
     вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий;
     наименование и адрес места нахождения производителя (изготовителя)
медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на
медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;
     адрес (адреса) места (мест) нахождения производственной площадки
(производственных площадок) в соответствии с документами, содержащимися в
регистрационном досье на медицинское изделие;
     номер серии (партии) медицинского изделия или заводской (заводские)
номер (номера) медицинского изделия (по применимости);
     количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием
номеров серий (партий), заводского (заводских) номера (номеров), в
отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках (при
наличии);
     дата производства (изготовления) медицинского изделия (при наличии);
     срок годности (эксплуатации) медицинского изделия (при наличии);
     дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы,
установленного производителем (изготовителем) медицинского изделия (по
применимости, при наличии);
     в) дополнительную информацию:
     код неблагоприятного события в соответствии с Классификацией
неблагоприятных событий;
     номер (номера) сообщения (сообщений) о неблагоприятном событии в
отношении которых представляется информация о неблагоприятном событии;
     предварительные результаты расследования производителя
(изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя
производителя (изготовителя) медицинского изделия произошедшего
неблагоприятного события;
     корректирующие действия, выполненные производителем (изготовителем)
медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя
(изготовителя) медицинского изделия и сроки их реализации;
     результаты расследования производителя (изготовителя) медицинского
изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
медицинского изделия;
     количество аналогичных неблагоприятных событий с медицинским
изделием или аналогичным медицинским изделием иного производителя
(изготовителя) медицинского изделия, и аналогичной идентификацией
неблагоприятного события в соответствии с Классификацией неблагоприятных
событий, известных производителю (изготовителю) медицинского изделия или
уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского
изделия;
     рекомендации производителя (изготовителя) медицинского изделия или
уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского
изделия по дальнейшему обращению медицинского изделия для пользователей.
     12. Экспертное учреждение в течение сорока рабочих дней со дня
поступления сообщения о неблагоприятном событии подготавливает и
направляет в Росздравнадзор экспертную позицию.
     13. По результатам рассмотрения и анализа информации, указанной в
пункте 2 настоящего Порядка, информации о неблагоприятном событии, а
также экспертной позиции экспертного учреждения Росздравнадзором в
течение десяти рабочих дней со дня получения информации о неблагоприятном
событии и экспертной позиции экспертного учреждения принимается одно из
следующих решений:
     а) о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с
Федеральным законом от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном
контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и
Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением
медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2021 г. № 1066 "О федеральном государственном
контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий" (далее -
контрольные (надзорные) мероприятия), и приостановления применения:
     медицинского изделия, если информация, указанная в подпунктах "а" и
"б" пункта 2 настоящего Порядка, поступила в отношении двух и более его
моделей (марок, вариантов исполнения);
     модели (марки, варианта исполнения) медицинского изделия, если
информация, указанная в подпунктах "а" и "б" пункта 2 настоящего Порядка,
поступила в отношении двух и более партий (серий) медицинского изделия
одной модели (марки, варианта исполнения);
     партии или серии медицинского изделия, если информация, указанная в
подпунктах "а" и "б" пункта 2 настоящего Порядка, поступила в отношении
партии или серии медицинского изделия;
     б) о проведении контрольных (надзорных) мероприятий;
     в) об отсутствии оснований для проведения контрольных (надзорных)
мероприятий.
     14. В случае, если неблагоприятное событие привело к смерти,
причинению серьезного вреда здоровью, стойкой утрате трудоспособности или
имелась угроза смерти или причинения серьезного вреда здоровью,
Росздравнадзор принимает решения, указанные в подпунктах "а" или "б"
пункта 13 настоящего Порядка до получения информации о неблагоприятном
событии, а также получения и анализа информации, указанной в подпунктах
"в" и "г" пункта 2 настоящего Порядка.
     15. Решение об изъятии из обращения медицинского изделия принимается
по результатам федерального государственного контроля (надзора) за
обращением медицинских изделий.
     16. Отзыв решений Росздравнадзора, предусмотренных абзацами вторым -
четвертым подпункта "а" пункта 13 настоящего Порядка, в случае, если в
ходе контрольных (надзорных) мероприятий выявлено отсутствие образцов
медицинского изделия для отбора и последующего проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,
осуществляется Росздравнадзором по итогам рассмотрения предоставленных
производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным
представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия
результатов испытаний медицинского изделия, проведенных в лаборатории,
аккредитованной в национальной системе аккредитации.
     17. Информация о решениях Росздравнадзора, указанных в пунктах 13 и
15 настоящего Порядка, размещается на официальном сайте Росздравнадзора в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением
ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о
персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне, и (или)
иной охраняемой законом тайне.

------------------------------
     1 Пункт 15 части 1 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября
2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).
     2 Часть 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ.
     3 Пункт 87 Правил государственной регистрации медицинских изделий,
утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30
ноября 2024 г. № 1684.
     4 Часть 31 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ.