Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения"

Зарегистрировано в Минюсте России 2 июня 2025 г.
Регистрационный N 82490

     В соответствии с пунктами 8 и 18 статьи 5, частью 1 статьи 54,
частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об
обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.171 пункта 5 Положения
о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г.
N 608, приказываю:
     1. Утвердить прилагаемые Правила хранения лекарственных средств для
медицинского применения.
     2. Признать утратившими силу:
     приказ Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил
хранения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608);
     приказ Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений
в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
от 23 августа 2010 г. N 706н" (зарегистрирован Министерством юстиции
Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703).
     3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует
до 1 сентября 2031 г.

Министр                                                     М.А. Мурашко



                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                    приказом Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                              от 29 апреля 2025 г. N 260н

   Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения

 I. Общие положения обеспечения качества хранения лекарственных средств

     1. Настоящие Правила распространяются на производителей
лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные
средства) организации оптовой торговли лекарственными средствами,
аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие
деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных
предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или
лицензию на медицинскую деятельность (далее - субъекты обращения
лекарственных средств, если не указано иное).
     2. Руководитель субъекта обращения лекарственных средств
обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение
работниками субъекта обращения лекарственных средств (далее - работник)
настоящих Правил, посредством утверждения документов, в которых
регламентируются порядок совершения работниками действий при
осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и
поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и
их хранения, приемки, размещения лекарственных средств (далее -
стандартные операционные процедуры), и организации контроля за
соблюдением стандартных операционных процедур.
     Руководитель субъекта обращения лекарственных средств определяет
срок хранения вышеуказанных документов, с учетом срока хранения
документов в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от
22 октября 2004 г. N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации".
     3. Система обеспечения качества хранения лекарственных средств
(далее - система качества) должна гарантировать, что:
     а) определена ответственность работников за нарушение требований,
установленных настоящими Правилами и стандартными операционными
процедурами;
     б) в отношении каждого нарушения требований, установленных
настоящими Правилами и стандартными операционными процедурами, проводится
внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия (с указанием
сроков для устранения выявленных нарушений и ответственных лиц) с целью
устранения выявленных нарушений.
     4. Руководителем субъекта обращения лекарственных средств с учетом
требований трудового законодательства Российской Федерации и иных
нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается
лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества,
осуществляющее мониторинг эффективности системы качества (в том числе с
проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию стандартных
операционных процедур в зависимости от категории риска объекта
федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского применения, к которому относится
данный субъект обращения лекарственных средств.

  II. Помещения и (или) зоны и оборудование для хранения лекарственных
                                 средств

     5. Помещения и оборудование для хранения лекарственных средств
организациями оптовой торговли лекарственными средствами организуются в
соответствии с подразделом 3 раздела III Правил надлежащей
дистрибьютерской практики в рамках Евразийского экономического союза,
утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3
ноября 2016 г. N 801 (далее - Правила надлежащей дистрибьютерской
практики).
     6. Площадь помещений для хранения лекарственных средств в
организации оптовой торговли лекарственными средствами, за исключением
административно-бытовых, должна определяться исходя из объема хранимых
лекарственных средств, но при этом составлять не менее 150 кв. м.
     7. Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств должны
быть функционально объединены в единый блок, изолированный от иных
помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных
средств, последовательно взаимосвязаны и исключать пересечение
технологических потоков.
     8. Проведение погрузочно-разгрузочных работ должно осуществляться
при обеспечении защиты от воздействия атмосферных осадков, низких и
высоких температур.
     9. Площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств,
используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на
помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
     а) приемки лекарственных средств с выделенной зоной для очистки
тары;
     б) основного хранения лекарственных средств;
     в) хранения лекарственных средств, требующих специальных условий,
установленных производителями лекарственных средств и лекарственных
средств, указанных в главе IV настоящих Правил;
     г) хранения:
     фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных
средств;
     лекарственных препаратов для медицинского применения (далее -
лекарственный препарат), в отношении которых в системе мониторинга
движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют
сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в
гражданский оборот;
     лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена
блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных
препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский
оборот, об обороте или о прекращении оборота;
     лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по
решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти2;
     лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен
(хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом
помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);
     лекарственных препаратов, срок годности которых истек;
     лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены
требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального
закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(далее - Федеральный закон N 61-ФЗ);
     д) карантинного хранения лекарственных средств (хранятся отдельно, с
ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне
или запирающемся шкафу);
     е) отбора проб (образцов) лекарственных средств;
     ж) экспедиции лекарственных средств (отгрузки).
     10. Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств
организуются с возможностью их идентификации.
     Допускается организация вышеобозначенных помещений и (или) зон
посредством компьютеризированных систем. При организации системы,
заменяющей разделение помещений и (или) зон для хранения лекарственных
средств, в том числе посредством электронной обработки данных,
обеспечивается требуемый уровень безопасности и валидации данной системы.
     11. К оборудованию, используемому субъектами обращения лекарственных
средств в процессе хранения лекарственных средств, относятся:
     а) системы кондиционирования;
     б) холодильные камеры и (или) холодильники;
     в) охранная и пожарная сигнализации;
     г) системы контроля доступа;
     д) средства измерений для регистрации температуры и относительной
влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного
мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха
для различных климатических зон, прошедшие калибровку и периодическую
поверку в соответствии с требованиями законодательства Российской
Федерации об обеспечении единства измерений;
     е) стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники;
     ж) погрузочно-разгрузочные средства;
     з) автоматизированная система хранения, учета лекарственных средств.
     12. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без
поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах
в несколько ярусов. Не допускается размещение поддонов с лекарственными
средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
     13. Лекарственные средства должны размещаться в помещениях и (или)
зонах для хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями,
указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного
средства, с учетом одного из следующих параметров:
     а) физико-химических свойств;
     б) фармакологических групп;
     в) способа введения лекарственных препаратов;
     г) агрегатного состояния фармацевтических субстанций.
     14. При размещении лекарственных средств в помещениях и (или) зонах
для хранения лекарственных средств допускается использование
компьютеризированных систем (в том числе по алфавитному принципу, по
кодам).
     15. В помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств не
допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными
операционными процедурами.
     16. Операции с лекарственными средствами, осуществляемые в
помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств, должны
выполняться с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами.
     17. В помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств
лекарственные средства должны хранится в соответствии с условиями
хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями
государственной фармакопеи.
     Лекарственные средства должны хранится при комнатной температуре
(режим от +15 С до +25 С), при относительной влажности не более 65%, если
специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке
лекарственного средства.
     18. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных
средств осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта
обращения лекарственных средств, ежедневно, в том числе в выходные и
праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном
носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений
для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших
поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга
климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха).
     Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и
относительной влажности воздуха, используемое организацией оптовой
торговли лекарственными средствами, должно размещаться по результатам
анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах
помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее
значительного колебания температуры (далее - анализ и оценка рисков) с
целью исключения повреждения и снижения эффективности хранимых
лекарственных средств.
     Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с
результатами анализа и оценки рисков, а также при изменениях в
конструкции помещений (зон) или оборудования для контроля температуры и
относительной влажности воздуха.
     19. Хранение лекарственных средств со сроком годности менее 6
месяцев фиксируется работником, уполномоченным руководителем субъекта
обращения лекарственных средств, на бумажном носителе или в электронном
виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных
средств с ограниченным сроком годности осуществляется работником,
уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, с
использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием
наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов
учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных
средств устанавливается руководителем субъекта обращения лекарственных
средств.
     20. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности
они перемещаются в помещение и (или) зону хранения, предусмотренные
подпунктом "д" пункта 9 настоящих Правил, отдельно от других групп
лекарственных средств.
     21. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на
витринах в соответствии с условиями хранения, указанными производителем
на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению
(листком-вкладышем).
     Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный
препарат и не подлежащие предметно-количественному учету, допускается
хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах с отметкой "по
рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, при
условии отсутствия доступа к ним покупателей в соответствии с условиями
хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по
медицинскому применению (листком-вкладышем).
     22. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а
также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в помещениях и
(или) зонах, шкафах отдельных от помещений и (или) зон для хранения
лекарственных средств, шкафов для хранения лекарственных средств.
     23. В помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств
запрещается хранение продукции, не относящейся к лекарственным средствам,
за исключением продукции указанной в части 7 статьи 55 Федерального
закона N 61-ФЗ, а также лекарственных препаратов для личного пользования
работниками субъекта обращения лекарственных средств.

                   III. Приемка лекарственных средств

     24. Лекарственные средства, требующие специальных условий хранения и
мер безопасности, работником, уполномоченным руководителем субъекта
обращения лекарственных средств, принимаются в первую очередь в
соответствии со стандартной операционной процедурой, устанавливающей
порядок приемки таких лекарственных средств, и после выполнения проверки
перемещаются в соответствующие помещения и (или) зоны для хранения
лекарственных средств.
     25. В процессе приемки лекарственных средств работником,
уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств,
проводится проверка:
     а) соответствия принимаемых лекарственных средств информации о
лекарственных средствах, содержащейся в товаросопроводительной
документации, по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению условий
хранения при перевозке в соответствии с данными, размещенными в
государственном реестре лекарственных средств3 и указанными на вторичной
(потребительской) упаковке лекарственных средств, а также наличию
повреждений транспортной тары;
     б) соответствия принимаемых лекарственных препаратов информации о
лекарственных препаратах, содержащейся в системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для медицинского применения.

     IV. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

     26. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному
учету в соответствии с разделом I Перечня лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету,
утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 1 сентября 2023 г. N 459н4 (далее - Перечень), хранятся в
изолированных помещениях при соблюдении требований, установленных
Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809 "О хранении наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров" (действует до 1 сентября 2028 г.),
а также специальных требований к условиям хранения наркотических и
психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского
применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 26 ноября 2021 г. N 1103н5.
     27. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному
учету в соответствии с разделами II-IV Перечня, должны храниться (в
зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа, металлического
шкафа или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, или в
отдельном помещении, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
     28. Допускается совместное хранение в одном помещении лекарственных
средств, предусмотренных пунктами 26-27 настоящих Правил.
     29. Пахучие фармацевтические субстанции должны храниться отдельно от
других лекарственных средств в закрытой герметично таре, непроницаемой
для запаха.
     30. Красящие фармацевтические субстанции должны храниться в плотно
укупоренной таре, или в герметично закрывающемся контейнере в отдельном
шкафу, или на стеллажах.
     31. Взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться
в следующих условиях:
     а) помещения для хранения лекарственных средств в организациях
оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей
лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на
отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных
конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и
взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в
соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и
характером упаковки;
     б) полы складских помещений и разгрузочных площадок имеют твердое,
ровное покрытие, для выравнивания полов запрещается применять доски и
железные листы;
     в) емкости объемом 10 кг и более крупные емкости должны храниться
только в один ряд по высоте;
     г) расстояние от стеллажей до нагревательных приборов составляет не
менее 1 м;
     д) степень заполнения тары при хранении легковоспламеняющихся и
горючих жидкостей составляет не более 90% (спирты - 75%);
     е) газовые баллоны должны храниться в вертикальном положении,
кислородные подушки должны храниться в подвешенном виде рядом с
баллонами;
     ж) легковоспламеняющиеся лекарственные средства должны храниться в
плотно укупоренной, стеклянной или металлической таре.
     32. Хранение бутылей, баллонов, крупных емкостей с
легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами
осуществляется в упаковке, предохраняющей от ударов, или в
баллоноопрокидывателях при напольном хранении в один ряд по высоте.
     Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие
изготовление лекарственных препаратов, осуществляют хранение
фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими
свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных
фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств в
несгораемых шкафах.
     33. Лекарственный препарат с международным непатентованным
наименованием "Этанол" (далее - МНН "Этанол") в количестве свыше 100 кг
хранится в отдельном помещении (здании), оборудованном несгораемыми
поддонами, в один ряд в упаковках (емкостях), поступивших от
производителя лекарственных средств, запрещается переливание МНН "Этанол"
в другие емкости.
     34. Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое
для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических
субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях
другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.
     35. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся
фармацевтических субстанций с неорганическими кислотами, сжатыми и
сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с
неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные
смеси.
     36. Взрывоопасные фармацевтические субстанции (фармацевтическая
субстанция с международным непатентованным наименованием "Эфир
диэтиловый") должны храниться в промышленной упаковке, в прохладном,
защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов, с
соблюдением мер предосторожности от огня.
     37. При хранении взрывчатых фармацевтических субстанций (калия
перманганат, нитроглицерин, серебра нитрат) работником, уполномоченным
руководителем субъекта обращения лекарственных средств, принимаются меры
по предотвращению пылеобразования.
     Емкости с такими фармацевтическими субстанциями (штангласы, жестяные
барабаны, склянки) плотно закрываются во избежание попадания паров и пыли
этих фармацевтических субстанций в воздух.
     38. Хранение фармацевтической субстанции калия перманганата
допускается в металлическом шкафу на отдельной полке (где он хранится в
жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от
других органических веществ.
     39. Нерасфасованный раствор нитроглицерина должен храниться в
небольших укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном,
защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня.
Перемещение емкостей с нитроглицерином и отвешивание осуществляется с
соблюдением мер предосторожности от разливания и испарения
нитроглицерина, а также попадание его на кожу.
     40. Запрещается хранение взрывоопасных фармацевтических субстанций с
кислотами и щелочами.
     41. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно
храниться и подвергаться периодическому контролю в соответствии с
требованиями государственной фармакопеи.
     42. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее
вещества, включенные в список сильнодействующих веществ для целей статьи
234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и список
ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса
Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства
Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков
сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей
Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера
сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса
Российской Федерации", должно храниться на разных полках в сейфах,
металлических шкафах, деревянных шкафах или в разных сейфах,
металлических шкафах, деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в
конце рабочего дня.
     43. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего
сердечные гликозиды, лекарственных средств, требующих защиты от
повреждающего воздействия света, от воздействия влаги, от улетучивания и
высыхания, лекарственных средств с выраженными гигроскопическими
свойствами, фармацевтических субстанций - кристаллогидратов,
фармацевтических субстанций, требующих защиты от воздействия газов,
огнеопасных фармацевтических субстанций (фармацевтических субстанций,
обладающих легковоспламеняющимися свойствами фармацевтических субстанций,
обладающих легкогорючими свойствами) должно осуществляться с соблюдением
требований государственной фармакопеи.
     44. Хранение медицинских пиявок должно осуществляться в помещении,
защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, для которого
устанавливается постоянный температурный режим.
     45. Хранение термолабильных лекарственных средств осуществляется в
специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в
помещениях для хранения, оснащенных холодильными шкафами, холодильниками,
если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке
лекарственного средства.
------------------------------
     1 Вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является
обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о
Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным
Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации договора
о Евразийском экономическом союзе". Вступил в силу для Российской
Федерации с 1 января 2015 г.
     2 Пункт 3 часть 2 статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ.
     3 Статья 33 Федерального закона N 61-ФЗ.
     4 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2
октября 2023 г. N 75422 (действует до 1 сентября 2030 г.).
     5 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30
ноября 2021 г. N 66140 (действует до 1 марта 2028 г.).