Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 апреля 2025 г. N 165н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и форм указанных согласия и отказа"

Зарегистрировано в Минюсте России 5 мая 2025 г.
Регистрационный N 82057

     В соответствии с частью 8 статьи 20 и частью 6 статьи 361
Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации", подпунктом 5.2.19 пункта 5
Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19
июня 2012 г. N 608, приказываю:
     1. Утвердить:
     Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское
вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в
отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании
медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 1;
     форму информированного добровольного согласия на медицинское
вмешательство при оказании медицинской помощи в рамках клинической
апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
согласно приложению N 2;
     форму отказа от медицинского вмешательства при оказании медицинской
помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации согласно приложению N 3.
     2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 21 июля 2015 г. N 474н "О порядке дачи
информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в
рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание
медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в
рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации
13 августа 2015 г., регистрационный N 38499).
     3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует
до 1 сентября 2031 г.

Министр                                                     М.А. Мурашко


                                                           Приложение N 1
                                   к приказу Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                               от 4 апреля 2025 г. N 165н

   Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское
   вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в
  отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании
 медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,
                   диагностики, лечения и реабилитации

     1. Информированное добровольное согласие на медицинское
вмешательство и отказ от медицинского вмешательства, в том числе в
отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании
медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации (далее соответственно -
информированное добровольное согласие, клиническая апробация) дается
совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным
законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента,
признанного в установленном законом порядке недееспособным (далее
соответственно - пациент, законный представитель пациента).
     2. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим
врачом либо иным медицинским работником медицинской организации или иной
организации, осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью
медицинскую деятельность, подведомственной федеральным органам
исполнительной власти (далее - федеральная медицинская организация),
пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме
предоставляется полная информация о целях, методах профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации, применяемых при оказании медицинской
помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не
применявшихся, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского
вмешательства, о его последствиях, в том числе о прогнозируемых
осложнениях, указанных в конкретном протоколе клинической апробации, а
также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках
клинической апробации.
     3. На основании представленной медицинским работником информации,
указанной в пункте 2 настоящего Порядка, пациент (законный представитель
пациента) дает информированное добровольное согласие в соответствии с
конкретным протоколом клинической апробации, прилагаемым к заявлению,
указанному в пункте 3 Положения об организации клинической апробации
методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания
медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления
пациентов для оказания такой медицинской помощи), утвержденного приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2023 г.
N 245н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации
методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания
медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления
пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола
клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации" (далее - Положение)1.
     Информированное добровольное согласие дается пациентом (законным
представителем пациента) до проведения заседания врачебной комиссии
федеральной медицинской организации, на котором будет приниматься решение
о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках
клинической апробации в соответствии с пунктом 38 Положения.
     4. Информированное добровольное согласие оформляется по форме,
предусмотренной приложением N 2 к настоящему приказу, в виде документа на
бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем
пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации,
либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом
(законным представителем пациента) с использованием усиленной
квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи
посредством применения единой системы идентификации и аутентификации
(далее - ЕСИА), а также медицинским работником федеральной медицинской
организации с использованием усиленной квалифицированной электронной
подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.
     5. При оформлении информированного добровольного согласия пациент
(законный представитель пациента) вправе определить лиц, которым в
интересах пациента может быть передана информация о состоянии его
здоровья, в том числе после его смерти2.
     6. Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться
от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов
медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках
клинической апробации на любом этапе ее оказания, проводимого с целью
применения одного или нескольких методов профилактики, диагностики,
лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках
клинической апробации, в том числе ранее не применявшихся, или
потребовать его прекращения.
     7. При отказе от медицинского вмешательства при оказании медицинской
помощи в рамках клинической апробации пациенту (законному представителю
пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия
такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания
(состояния).
     8. Отказ от медицинского вмешательства при оказании медицинской
помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме,
предусмотренной приложением N 3 к настоящему приказу, в виде документа на
бумажном носителе, подписанного пациентом (законным представителем
пациента), медицинским работником федеральной медицинской организации,
либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом
(законным представителем пациента) с использованием усиленной
квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи
посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником федеральной
медицинской организации с использованием усиленной квалифицированной
электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.
     9. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от
медицинского вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках
клинической апробации законного представителя пациента могут быть
сформированы в форме электронного документа при наличии в медицинской
документации пациента сведений о его законном представителе.
     Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского
вмешательства при оказании медицинской помощи в рамках клинической
апробации в форме электронного документа формируются с использованием
единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения,
государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов
Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских
организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора,
хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности
медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

------------------------------
     1 Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 июня
2023 г., регистрационный N 73826, действует до 1 сентября 2029 г.
     2 Часть 7 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
------------------------------

                                                           Приложение N 2
                                   к приказу Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                               от 4 апреля 2025 г. N 165н

                                                                    Форма

      Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство
 при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов
            профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

     Я,__________________________________________________________________
        (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного
                         представителя пациента)
"__"_________ ____ года рождения, зарегистрированный по адресу:
(дата рождения пациента либо законного представителя пациента)
________________________________________________________________________,
      (адрес регистрации пациента либо законного представителя пациента)
проживающий по адресу:__________________________________________________,
               (указывается в случае проживания не по адресу регистрации)
даю информированное добровольное согласие  на  медицинское  вмешательство
(виды  медицинского  вмешательства)  (нужное  подчеркнуть)  при  оказании
медицинской помощи в рамках клинической апробации  методов  профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации  (далее  соответственно  -  Согласие,
клиническая апробация) в отношении
_________________________________________________________________________
     (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении которого
             Согласие дает законный представитель пациента)
"__"__________ ____ года рождения (заполняется при даче Согласия
(дата рождения пациента, в отношении которого
Согласие дает законный представитель пациента)
законным представителем пациента),  законным  представителем   которого я
являюсь,
в________________________________________________________________________
      (полное наименование медицинской организации или иной организации,
  осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую
деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти)
согласно протоколу клинической апробации_________________________________
                               (идентификационный номер и дата протокола)
     Медицинским работником______________________________________________
                         (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)
                                     медицинского работника)
в доступной для меня форме  мне  разъяснены  цели,  методы  профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации, применяемые при оказании медицинской
помощи в рамках клинической апробации, в том числе ранее не применявшиеся
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
         (названия ранее не применявшихся методов, на которые дается
                                Согласие)
связанный с ними риск, возможные варианты медицинского вмешательства, его
последствия,  в  том  числе  прогнозируемые   осложнения,     указанные в
конкретном  протоколе  клинической  апробации,  а  также   предполагаемые
результаты оказания медицинской помощи в  рамках  клинической  апробации.
Мне разъяснено, что я имею право  отказаться  от  одного  или  нескольких
(всех) видов медицинских вмешательств при оказании медицинской  помощи  в
рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания (в  том   числе в
случае,  если  было  оформлено  Согласие)  или   потребовать   его   (их)
прекращения.
     Сведения  о  выбранном  (выбранных)  мною  лице  (лицах),   которому
(которым) в соответствии с пунктом  5  части  5  статьи  19  Федерального
закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья  граждан
в Российской Федерации" может быть передана информация о состоянии  моего
здоровья или состоянии лица, законным представителем которого  я  являюсь
(ненужное зачеркнуть), в том числе после смерти:
_________________________________________________________________________
      (фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина, номер телефона)

_________ _______________________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного
                       представителя пациента, номер телефона)
_________ _______________________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)
                                                  "__"___________ _____г.
                                                        (дата оформления)

                                                           Приложение N 3
                                   к приказу Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                               от 4 апреля 2025 г. N 165н

                                                                    Форма

     Отказ от медицинского вмешательство при оказании медицинской помощи
в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения
                             и реабилитации

     Я,__________________________________________________________________
        (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного
                         представителя пациента)
"__"_______ _____года рождения, зарегистрированный по адресу:
(дата рождения пациента либо законного представителя пациента)
_________________________________________________________________________
      (адрес регистрации пациента либо законного представителя пациента)
проживающий по адресу:__________________________________________________,
               (указывается в случае проживания не по адресу регистрации)
отказываюсь от следующего  медицинского  вмешательства  (следующих  видов
медицинского вмешательства) (нужное подчеркнуть) при оказании медицинской
помощи в рамках клинической апробации методов профилактики,  диагностики,
лечения  и  реабилитации  (далее  соответственно  -  отказ,   клиническая
апробация) в отношении___________________________________________________
_________________________________________________________________________
     (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента, в отношении которого
           отказ подписывает законный представитель пациента)
"__"________ ______года рождения (заполняется при подписании отказа
(дата рождения пациента, в отношении которого отказ
подписывает законный представитель пациента)
законным представителем пациента), законным представителем которого я
являюсь:
_________________________________________________________________________
         (наименование медицинского вмешательства (видов медицинского
                             вмешательства)
_________________________________________________________________________
в________________________________________________________________________
      (полное наименование медицинской организации или иной организации,
  осуществляющей наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую
деятельность, подведомственной федеральным органам исполнительной власти)
согласно протоколу клинической апробации_________________________________
                               (идентификационный номер и дата протокола)
     Медицинским работником______________________________________________
                         (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)
                                      медицинского работника)
в доступной для меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа, в
том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).
_________ _______________________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента либо законного
представителя пациента, номер телефона)
_________ _______________________________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника)
                                                    "__"_________ _____г.
                                                      (дата оформления)