Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 марта 2025 г. N 145н "О внесении изменений в Порядок представления заявки на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими средствами реабилитации, на оказание медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2023 г. N 665н"

Зарегистрировано в Минюсте России 29 апреля 2025 г.
Регистрационный N 82009

     В соответствии с пунктом 21 Правил обеспечения оказания медицинской
помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному
ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том
числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам таких детей,
утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 мая
2021 г. N 769, приказываю:
     1. Внести изменения в Порядок представления заявки на обеспечение
лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими
средствами реабилитации, на оказание медицинской помощи (при
необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с
тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким
(орфанным) заболеванием, утвержденный приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2023 г. N 665н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря
2023 г., регистрационный N 76625).
     2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после
дня его официального опубликования, за исключением абзаца четвертого
подпункта "г" пункта 7 изменений согласно приложению к настоящему
приказу, который вступает в силу с 1 июля 2025 г.

Министр                                                     М.А. Мурашко



                                                               Приложение
                                                   к приказу Министерства
                                                          здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                               от 24 марта 2025 г. N 145н

Изменения, которые вносятся в Порядок представления заявки на обеспечение
    лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, техническими
      средствами реабилитации, на оказание медицинской помощи (при
 необходимости за пределами Российской Федерации) конкретному ребенку с
тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким
       (орфанным) заболеванием, утвержденный приказом Министерства
    здравоохранения Российской Федерации от 7 декабря 2023 г. N 665н

     1. В пункте 2:
     а) слова "в течение 7 календарных дней" заменить словами "не позднее
7-го календарного дня";
     б) после слов "Единый портал государственных и муниципальных услуг
(функций)" дополнить словами ", а в случае вынесения врачебной комиссией
медицинской организации либо консилиумом врачей федеральной медицинской
организации заключения о необходимости незамедлительного обеспечения
детей с орфанными заболеваниями лекарственным препаратом из резерва
лекарственных препаратов - не позднее 2-го рабочего дня со дня получения
заявления законного представителя ребенка с орфанным заболеванием либо
заявления ребенка с орфанным заболеванием".
     2. В пункте 4:
     а) в абзаце первом слово "или" заменить словом ", либо";
     б) абзац третий изложить в следующей редакции:
     "Заявка, направленная с использованием информационного ресурса либо
по защищенному каналу связи, должна быть подписана усиленной
квалифицированной электронной подписью руководителя или иного
уполномоченного лица исполнительного органа субъекта Российской Федерации
в сфере охраны здоровья, федеральной медицинской организации1.";
     в) дополнить сноской 1 следующего содержания:
     "1 Часть 4 статьи 5 Федерального закона от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ
"Об электронной подписи".
     3. Абзац первый пункта 5 изложить в следующей редакции:
     "5. К заявке прикладываются документы по перечню согласно приложению
N 2 к настоящему Порядку, сбор которых осуществляется исполнительным
органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья,
федеральной медицинской организацией. Указанные документы представляются
исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны
здоровья, федеральной медицинской организацией в Фонд в виде копий (при
представлении заявки на бумажном носителе) либо электронных образов
документов, созданных с помощью средств сканирования (при представлении
заявки с использованием информационного ресурса или по защищенному каналу
связи).".
     4. Пункт 6 изложить в следующей редакции:
     "6. Не позднее 5-го рабочего дня после дня поступления заявки в
Фонд, а в случае поступления заявки на обеспечение ребенка с орфанным
заболеванием лекарственным препаратом, включенным в резерв лекарственных
препаратов, - не позднее 1-го рабочего дня до дня передачи на
рассмотрение экспертным советом Фонда Фондом осуществляется проверка
наличия полного комплекта документов согласно приложению N 2 к настоящему
Порядку, а также соответствия информации, содержащейся в заявке,
прилагаемым к ней документам.".
     5. В пункте 7:
     а) в абзаце первом слова "в течение 1 рабочего дня" заменить словами
"в пределах сроков, установленных пунктом 6 настоящего Порядка,";
     б) в абзаце втором слова "в течение 7 рабочих дней" заменить словами
"не позднее 5-го рабочего дня", после слов "после возвращения заявки
Фондом" дополнить словами ", а в случае возвращения Фондом заявки на
обеспечение ребенка с орфанным заболеванием лекарственным препаратом,
включенным в резерв лекарственных препаратов, в целях незамедлительного
обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями, - не
позднее 2-го рабочего дня после возвращения заявки Фондом".
     6. В приложении N 1:
     а) раздел 4 изложить в следующей редакции:
     "
     4. Информация о лекарственном препарате
 (заполняется   в  случае,  если  заявка  представляется  на  обеспечение
 лекарственным препаратом)

+----------------------------------------------------------------------+
|4.1 |Международное непатентованное    |                               |
|    |наименование                     |                               |
|----+---------------------------------+-------------------------------|
|4.2 |Лекарственная форма              |                               |
|----+---------------------------------+-------------------------------|
|4.3 |Дозировка                        |                               |
|----+---------------------------------+-------------------------------|
|4.4 |Единица измерения                |                               |
|----+---------------------------------+-------------------------------|
|4.5 |Код по                           |                               |
|    |анатомо-терапевтическо-химической|                               |
|    |классификации                    |                               |
|----+---------------------------------+-------------------------------|
|4.6 |Наименование по                  |                               |
|    |анатомо-терапевтическо-химической|                               |
|    |классификации                    |                               |
|----+---------------------------------+-------------------------------|
|4.7 |Сведения о назначенном           |                               |
|    |лекарственном препарате (способ  |                               |
|    |введения и применения, режим     |                               |
|    |дозирования, продолжительность   |                               |
|    |лечения)                         |                               |
|----+---------------------------------+-------------------------------|
|4.8 |Потребность на планируемую       |                               |
|    |продолжительность обеспечения (в |                               |
|    |единицах измерения)              |                               |
|----+---------------------------------+-------------------------------|
|4.9 |Потребность в лекарственном      |                               |
|    |препарате из расчета на          |                               |
|    |планируемую продолжительность    |                               |
|    |обеспечения (в упаковках)        |                               |
|----+---------------------------------+-------------------------------|
|4.10|Схема расчета потребности в      |                               |
|    |лекарственном препарате          |                               |
+----------------------------------------------------------------------+

     Дополнительные сведения о ребенке

+----------------------------------------------------------------------+
|4.11|Рост (см)                        |                               |
|----+---------------------------------+-------------------------------|
|4.12|Вес (кг)                         |                               |
|----+---------------------------------+-------------------------------|
|4.13|Площадь поверхности тела (м2)    |                               |
+----------------------------------------------------------------------+
                                                                       ";

     б) в разделе 5 таблицу дополнить пунктами 5.5 и 5.6 следующего
содержания:
     "

+----------------------------------------------------------------------+
|5.5 |Единица измерения                |                               |
|----+---------------------------------+-------------------------------|
|5.6 |Схема расчета потребности        |                               |
|    |медицинского изделия             |                               |
+----------------------------------------------------------------------+
                                                                       ";

     в) раздел 10 изложить в следующей редакции:
     "
+------------------------------------------------------------------------+
|Категория   детей    с    орфанными|Подтверждение соответствия категории|
|заболеваниями,   которым   показано|детей, которым  показано  назначение|
|назначение            лекарственных|лекарственных            препаратов,|
|препаратов, медицинских  изделий  и|медицинских  изделий  и  технических|
|технических средств реабилитации   |средств реабилитации                |
|-----------------------------------+------------------------------------|
|                                   |                                    |
|-----------------------------------+------------------------------------|
|                                   |                                    |
|-----------------------------------+------------------------------------|
|                                   |                                    |
+------------------------------------------------------------------------+
                                                                       ".

     7. В приложении N 2:
     а) пункт 2 изложить в следующей редакции:
     "2. Выписка из медицинской документации ребенка с тяжелым
жизнеугрожающим или хроническим заболеванием, в том числе редким
(орфанным) заболеванием, либо гражданина с тяжелым жизнеугрожающим или
хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием,
который получал поддержку в рамках деятельности Фонда поддержки детей с
тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе
редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд) до
достижения им 18-летнего возраста и обеспечение оказания поддержки
которому осуществляется Фондом в течение одного года после достижения им
18-летнего возраста (далее - ребенок), выданная не ранее чем за один
месяц до дня представления заявки, содержащая информацию, подтверждающую,
что:
     ребенок относится к категории детей согласно перечню, утверждаемому
экспертным советом Фонда в соответствии с пунктом 3 Правил обеспечения
оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской
Федерации) конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим
заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо группам
таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской
Федерации от 21 мая 2021 г. N 769 (далее - Правила),
     заболевание включено в перечень заболеваний, утверждаемый экспертным
советом Фонда в соответствии с пунктом 3 Правил,
     медицинское изделие, техническое средство реабилитации включены в
перечень лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических
средств реабилитации, закупаемых Фондом в соответствии с пунктом 8 Правил
(в случае, если заявка представляется на обеспечение медицинским
изделием, техническим средством реабилитации),
     лекарственный препарат включен в перечень лекарственных препаратов,
закупаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации или
подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда, или в перечень
лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств
реабилитации, закупаемых Фондом в соответствии с пунктом 8 Правил.";
     б) в пункте 3 слова "федеральной медицинской организации" заменить
словами "медицинской организации, подведомственной федеральному органу
исполнительной власти в сфере охраны здоровья";
     в) пункт 4 после слов "законного представителя" дополнить словом
"ребенка";
     г) дополнить пунктами 5-7 следующего содержания:
     "5. Копия паспорта или свидетельства о рождении ребенка (медицинское
свидетельство о рождении для новорожденных).
     6. Копия паспорта законного представителя, документы, подтверждающие
полномочия законного представителя ребенка (при наличии).
     7. Результаты исследований, подтверждающие соответствие ребенка
категории детей с орфанными заболеваниями, для которых показано
назначение лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических
средств реабилитации, согласно перечню, утверждаемому экспертным советом
Фонда в соответствии с пунктом 3 Правил (в случае, если заявка
представляется на обеспечение лекарственным препаратом, медицинским
изделием, техническим средством реабилитации).".