Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. N 129н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения"

Зарегистрировано в Минюсте России 24 апреля 2025 г.
Регистрационный N 81959

     В соответствии с пунктом 3 статьи 1 Федерального закона от 28
декабря 2017 г. N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об
обращении лекарственных средств", подпунктом "в" пункта 10 статьи 1
Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений
в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный
закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств", пунктами 28 и 29, подпунктом "к" пункта 30 статьи
1 и частями 5 и 7 статьи 4 Федерального закона от 30 января 2024 г.
N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении
изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и
Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств", частью 3 статьи 33 Федерального закона от 12
апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом
5.2.153 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
     1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г.
N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра
лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г.,
регистрационный N 41471), с изменением, внесенным приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 731н
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября
2016 г., регистрационный N 43894).
     2. Положения подпунктов 3 и 4 пункта 2 изменений, утвержденных
настоящим приказом, вступают в силу с 1 января 2026 г.

Министр                                                     М.А. Мурашко



                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                    приказом Министерства здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                               от 17 марта 2025 г. N 129н

    Изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения
 Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка
 ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского
                               применения"

     1. Пункт 2 признать утратившим силу.
     2. В порядке ведения государственного реестра лекарственных средств
для медицинского применения:
     1) в пункте 5:
     а) в подпункте 1:
     подпункты "в" и "г" изложить в следующей редакции:
     "в) наименование держателя или владельца регистрационного
удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя
или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для
медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации
(для российских юридических лиц - идентификационный номер
налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна
регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер,
код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его
аналог);
     г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и
сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для
медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации
(для российских юридических лиц - идентификационный номер
налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна
регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер,
код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его
аналог);";
     подпункт "ф" признать утратившим силу;
     подпункт "х" изложить в следующей редакции:
     "х) информация о том, является ли данный лекарственный препарат
орфанным лекарственным препаратом, иммунобиологическим лекарственным
препаратом, радиофармацевтическим лекарственным препаратом,
гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим лекарственным
препаратом, высокотехнологичным лекарственным препаратом, впервые
зарегистрированным в Российской Федерации в соответствии с Федеральным
законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
или актами, составляющими право Евразийского экономического союза;";
     б) в подпункте 2:
     подпункт "а" дополнить словами ", форма выпуска (с указанием
дозировки (при наличии), фасовки и упаковки)";
     подпункт "б" дополнить словами "(для российских юридических лиц -
идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных
юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего
органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации
(инкорпорации) или его аналог)";
     2) в пункте 6:
     а) подпункт 1 дополнить словами ", форма выпуска (с указанием
дозировки (при наличии), фасовки и упаковки)";
     б) подпункт 2 изложить в следующей редакции:
     "2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а
также сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в
качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских
юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для
иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование
регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в
стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);";
     3) в пункте 8:
     а) подпункт 2 дополнить словами ", подписанного усиленной
квалифицированной электронной подписью, путем его направления посредством
федеральной государственной информационной системы "Единый портал
государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал),
статус которой установлен Положением о федеральной государственной
информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных
услуг (функций)", утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных
информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной
форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)", в
Министерство здравоохранения Российской Федерации или в личный кабинет
Министерства здравоохранения Российской Федерации в единой
государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее -
единая система), статус которой установлен постановлением Правительства
Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной
информационной системе в сфере здравоохранения";
     б) подпункты 3 - 6 и 8 признать утратившими силу;
     4) в пункте 9:
     а) подпункт 2 изложить в следующей редакции:
     "2) направления разработчиком лекарственного средства или
производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим
юридическим лицом посредством Единого портала в Министерство
здравоохранения Российской Федерации или в личный кабинет Министерства
здравоохранения Российской Федерации в единой системе подписанного
усиленной квалифицированной электронной подписью заявления об исключении
из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической
субстанции, произведенной для реализации;";
     б) подпункт 3 признать утратившим силу.