Постановление Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2025 г. N 240 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552"

     Правительство Российской Федерации постановляет:
     1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление
Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об
утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной
регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска
возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской
Федерации ограничительных мер экономического характера" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2473; N 40,
ст. 6806; 2023, N 1, ст. 325; 2024, N 53, ст. 8688).
     2. Установить, что государственная регистрация медицинских изделий,
а также внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на медицинское изделие, осуществляются в соответствии с
особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации,
медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения
дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического характера, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г.
N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности
государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры
или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении
Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (в
редакции, действовавшей до дня вступления в силу настоящего
постановления), по представленным в установленном порядке до вступления в
силу настоящего постановления документам и сведениям для государственной
регистрации медицинских изделий или внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия.
     3. Признать утратившим силу подпункт "ж" пункта 2 изменений, которые
вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля
2022 г. N 552, утвержденных постановлением Правительства Российской
Федерации от 19 сентября 2022 г. N 1643 "О внесении изменений в
постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г.
N 552" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 40,
ст. 6806).
     4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2025 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         М. Мишустин

                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                              от 28 февраля 2025 г. N 240

                               Изменения,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 1
                          апреля 2022 г. N 552

     1. Пункт 2 признать утратившим силу.
     2. В особенностях обращения, включая особенности государственной
регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска
возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской
Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных
указанным постановлением:
     а) в пункте 1 слова "регистрационном удостоверении" заменить словами
"реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и
организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий (далее соответственно -
реестровая запись, государственный реестр), подтверждающей факт
государственной регистрации которого,";
     б) пункт 3 изложить в следующей редакции:
     "3. Факт государственной регистрации медицинского изделия в
соответствии с настоящим документом подтверждается реестровой записью в
государственном реестре.
     Государственная регистрация в соответствии с настоящим документом
действует до 1 января 2028 г.";
     в) в пункте 5:
     абзац четвертый признать утратившим силу;
     в абзаце пятом слова "Правилами регистрации" заменить словами
"Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г.
N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских
изделий" (далее - Правила регистрации)";
     г) в абзаце первом пункта 7 слова "подпунктами "а" - "д" пункта 57
Правил регистрации" заменить словами "разделом VIII Правил регистрации,
за исключением случаев, предусмотренных подпунктами "е" (по применимости)
и "ж" пункта 137 Правил регистрации";
     д) пункт 112 после слов "Перечень представляемых" дополнить словами
"в учреждение";
     е) в пункте 13:
     абзацы первый - четвертый заменить текстом следующего содержания:
     "13. Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель
представляет с использованием федеральной государственной информационной
системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"
(далее - единый портал) в экспертное учреждение следующие документы и
сведения:
     заявление о государственной регистрации медицинского изделия в
соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными
Правилами регистрации. В случае ввоза медицинского изделия в Российскую
Федерацию в целях его государственной регистрации заявление о
государственной регистрации медицинского изделия должно содержать
следующие сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в
Российскую Федерацию:
     в отношении юридического лица - полное и сокращенное (при наличии)
наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма,
идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся
резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер
телефона и адрес электронной почты;
     в отношении физического лица, зарегистрированного в качестве
индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии),
реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер
налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской
Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес
электронной почты;
     копия (копии) документа (документов), подтверждающего
(подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя
(изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя),
несению ответственности в части обращения медицинского изделия на
территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки
соответствия и государственной регистрации, а также по заверению
документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу
до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим
пунктом (по применимости);
     копия (копии) документа (документов), подтверждающего
(подтверждающих) полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского
изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации,
по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего
(вступивших) в силу до оформления соответствующих документов,
предусмотренных настоящим пунктом (по применимости);";
     в абзаце одиннадцатом слова "утвержденным Министерством
здравоохранения Российской Федерации" заменить словами "установленным
Правилами регистрации";
     абзац пятнадцатый изложить в следующей редакции:
     "сведения об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их
государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган (по
применимости);";
     абзац восемнадцатый признать утратившим силу;
     абзац двадцатый изложить в следующей редакции:
     "Документы производителя (изготовителя), указанные в настоящем
пункте (за исключением документов, предусмотренных абзацами пятым и
шестым настоящего пункта), заверяются производителем (изготовителем) или
уполномоченным представителем производителя (изготовителя) (либо лицом,
осуществляющим ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях
его государственной регистрации) при условии наличия и представления в
экспертное учреждение документа (документов), подтверждающего
(подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя
(изготовителя) (либо лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в
Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации) по их
заверению и вступившего (вступивших) в силу до оформления документов,
предусмотренных настоящим пунктом.";
     дополнить абзацами следующего содержания:
     "При подаче заявления о государственной регистрации медицинского
изделия в соответствии с настоящим пунктом полномочия представителя
заявителя на подачу соответствующего заявления подтверждаются с
использованием функционала платформы полномочий единого портала.
     Документы, указанные в настоящем пункте, представляются в форме
электронных документов или электронных образов документов, подписанных
усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной
неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки
которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей
информационно-технологическое взаимодействие информационных систем,
используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в
электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации
порядке (далее - усиленная неквалифицированная электронная подпись),
заявителя.
     Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном
досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть
заверены в установленном порядке.
     Документы, указанные в настоящем пункте, должны быть выполнены в
многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате
pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а
также осуществления поиска.
     Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать
100 Мб.
     В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье,
обязательно должна быть указана дата его выдачи.";
     ж) абзац второй пункта 14 дополнить словами "(в электронной форме
путем размещения в автоматизированной информационной системе
регистрирующего органа) и пунктом 15 настоящего документа";
     з) в пункте 15:
     абзац первый изложить в следующей редакции:
     "15. В случае выявления экспертным учреждением неполноты, и (или)
недостоверности, и (или) недостаточности, и (или) некомплектности
документов и (или) сведений, указанных в пункте 13 настоящего документа,
экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней со дня их поступления
направляет заявителю посредством подсистемы единого личного кабинета на
едином портале (далее - единый личный кабинет заявителя) запрос о
представлении необходимых документов и (или) сведений, указанных в пункте
13 настоящего документа, с указанием характера замечаний и способа их
устранения.";
     дополнить абзацем следующего содержания:
     "Время со дня направления запроса экспертного учреждения до дня
получения ответа на запрос экспертного учреждения или уведомления о
непредставлении ответа на запрос экспертного учреждения не учитывается
при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинского изделия.";
     и) подпункты "а" и "б" пункта 17 изложить в следующей редакции:
     "а) принятие решения о государственной регистрации медицинского
изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия,
которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление
заявителя о принятом решении посредством размещения соответствующего
уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной
квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица,
в едином личном кабинете заявителя и личном кабинете заявителя в
автоматизированной информационной системе регистрирующего органа (далее -
электронный кабинет заявителя);
     б) внесение реестровой записи в государственный реестр.";
     к) в пункте 19:
     абзацы первый - четвертый заменить текстом следующего содержания:
     "19. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье,
изменений, указанных в абзаце первом пункта 18 настоящего документа,
заявитель представляет в регистрирующий орган с использованием единого
портала следующие документы:
     заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений),
оформленное в соответствии с требованиями к содержанию заявления о
внесении изменений, установленными Правилами регистрации. В случае ввоза
медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях внесения изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье, заявление о внесении
изменений должно содержать следующие сведения о лице, осуществляющем ввоз
медицинского изделия в Российскую Федерацию:
     в отношении юридического лица - полное и сокращенное (при наличии)
наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма,
идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся
резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер
телефона и адрес электронной почты;
     в отношении физического лица, зарегистрированного в качестве
индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии),
реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер
налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской
Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес
электронной почты;
     копия (копии) документа (документов), подтверждающего
(подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя
(изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя),
несению ответственности в части обращения медицинского изделия на
территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки
соответствия и государственной регистрации, а также по заверению
документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу
до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим
пунктом (по применимости);
     копия (копии) документа (документов), подтверждающего
(подтверждающих) полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского
изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации,
по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего
(вступивших) в силу до оформления соответствующих документов,
предусмотренных настоящим пунктом (по применимости);";
     абзацы восьмой - десятый признать утратившими силу;
     абзац двенадцатый признать утратившим силу;
     дополнить абзацами следующего содержания:
     "При подаче заявления о внесении изменений в соответствии с
настоящим пунктом полномочия представителя заявителя на подачу
соответствующего заявления подтверждаются с использованием функционала
платформы полномочий единой системы.
     Документы, указанные в настоящем пункте, представляются в форме
электронных документов или электронных образов документов, подписанных
усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной
неквалифицированной электронной подписью заявителя.
     Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном
досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть
заверены в установленном порядке.
     Документы, указанные в настоящем пункте, должны быть выполнены в
многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате
pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а
также осуществления поиска.
     Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать
100 Мб.
     В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье,
обязательно должна быть указана дата его выдачи.";
     л) подпункты "а" и "б" пункта 20 изложить в следующей редакции:
     "а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего
органа, внесение в государственный реестр соответствующих сведений или
принятие решения о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о
внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 19 настоящего
документа;
     б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении
(направление уведомления в форме электронного документа, подписанного
усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного
должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете
заявителя и электронном кабинете заявителя).";
     м) в пункте 21:
     в подпункте "г" слова "копия регистрационного удостоверения и"
исключить;
     подпункт "д" признать утратившим силу;
     н) абзац первый пункта 22 изложить в следующей редакции:
     "22. В период действия государственной регистрации медицинского
изделия, осуществленной в соответствии с пунктами 13-21 настоящего
документа, производитель (изготовитель) или уполномоченный представитель
производителя (изготовителя) вправе представить в регистрирующий орган
заявление о государственной регистрации, оформленное в соответствии с
требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами
регистрации, и документы, предусмотренные Правилами регистрации в целях
прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в
соответствии с разделом III или разделом IV Правил регистрации. Сведения
об уведомлениях о ввозе медицинского изделия с целью его государственной
регистрации, поданных в регистрирующий орган, в заявлении о
государственной регистрации такого медицинского изделия не указываются.";
     о) в пункте 23:
     абзацы первый - четвертый заменить текстом следующего содержания:
     "23. Для государственной регистрации медицинского изделия с низкой
степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских
изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень
медицинских изделий, заявитель представляет в регистрирующий орган с
использованием единого личного кабинета заявителя следующие документы и
сведения:
     заявление о государственной регистрации медицинского изделия в
соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными
Правилами регистрации (за исключением сведений, предусмотренных
подпунктами "м" - "р" и "х" пункта 64 Правил регистрации). В случае ввоза
медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях государственной
регистрации заявление о государственной регистрации медицинского изделия
должно содержать следующие сведения о лице, осуществляющем ввоз
медицинского изделия в Российскую Федерацию:
     в отношении юридического лица - полное и сокращенное (при наличии)
наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма,
идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся
резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер
телефона и адрес электронной почты;
     в отношении физического лица, зарегистрированного в качестве
индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии),
реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер
налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской
Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес
электронной почты;
     копия (копии) документа (документов), подтверждающего
(подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя
(изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя),
несению ответственности в части обращения медицинского изделия на
территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки
соответствия и государственной регистрации, а также по заверению
документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу
до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим
пунктом (по применимости);
     копия (копии) документа (документов), подтверждающего
(подтверждающих) полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского
изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации,
по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего
(вступивших) в силу до оформления соответствующих документов,
предусмотренных настоящим пунктом (по применимости);
     копия договора, заключенного с учреждением, на проведение
технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях
утверждения типа средств измерений (по применимости);";
     абзац десятый признать утратившим силу;
     абзац двенадцатый признать утратившим силу;
     дополнить абзацами следующего содержания:
     "При подаче заявления о государственной регистрации медицинского
изделия в соответствии с настоящим пунктом полномочия представителя
заявителя на подачу соответствующего заявления подтверждаются с
использованием функционала платформы полномочий единого портала.
     Документы, указанные в настоящем пункте, представляются в форме
электронных документов или электронных образов документов, подписанных
усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной
неквалифицированной электронной подписью заявителя.
     Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном
досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть
заверены в установленном порядке.
     Документы, указанные в настоящем пункте, должны быть выполнены в
многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате
pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а
также осуществления поиска.
     Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать
100 Мб.
     В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье,
обязательно должна быть указана дата его выдачи.";
     п) дополнить пунктом 231 следующего содержания:
     "231. Государственная регистрация медицинского изделия с низкой
степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских
изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень
медицинских изделий, проводится однократно в отношении одного
наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).";
     р) в пункте 24:
     в абзаце первом слова "направляет заявителю регистрационное
удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного
электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным
каналам связи, вносит в государственный реестр сведения о
зарегистрированном медицинском изделии" заменить словами "вносит
реестровую запись в государственный реестр, уведомляет заявителя о
принятом решении (направление уведомления в форме электронного документа,
подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью
уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином
личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя)";
     абзац второй изложить в следующей редакции:
     "В случае если документы, указанные в пункте 23 настоящего
документа, и (или) сведения, содержащиеся в указанных документах,
представлены не в полном объеме, и (или) недостаточны, и (или)
некомплектны, и (или) недостоверны, указанные документы регистрирующим
органом не принимаются, о чем регистрирующий орган уведомляет заявителя
(направление уведомления в форме электронного документа, подписанного
усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного
должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете
заявителя и электронном кабинете заявителя).";
     с) в пункте 25 слова "получения регистрационного удостоверения на
медицинское изделие с низкой степенью потенциального риска его применения
(за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде)"
заменить словами "внесения регистрирующим органом в государственный
реестр реестровой записи, подтверждающей факт государственной регистрации
медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его
применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном
виде) в соответствии с пунктом 24 настоящего документа";
     т) в пункте 27:
     абзац первый изложить в следующей редакции:
     "27. В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной
регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска
его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в
стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий,
производитель (изготовитель) или уполномоченный представитель
производителя (изготовителя) обязан представить в регистрирующий орган
заявление о государственной регистрации и комплект документов (за
исключением документов, указанных в пункте 23 настоящего документа, и
документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных
в пункте 26 настоящего документа, в случае отсутствия внесения в них
изменений и (или) проведения дополнительных испытаний и (или)
исследований), предусмотренных разделом III или разделом IV Правил
регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации
медицинского изделия и внесения регистрирующим органом в государственный
реестр реестровой записи, подтверждающей факт государственной регистрации
медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации. Сведения об
уведомлениях о ввозе медицинского изделия с целью его государственной
регистрации, поданных в регистрирующий орган, в заявлении о
государственной регистрации такого медицинского изделия не указываются.";
     абзац третий признать утратившим силу;
     у) в пункте 29:
     в подпункте "д" слова ", а также незаключение договора,
предусмотренного пунктом 25 настоящего документа" исключить;
     подпункт "е" изложить в следующей редакции:
     "е) принятие регистрирующим органом решения о прекращении
дальнейшего рассмотрения заявления о государственной регистрации
медицинского изделия и представленных документов в соответствии с
Правилами регистрации;";
     ф) в абзаце четвертом пункта 30 слова "регистрационного
удостоверения" заменить словами "государственной регистрации";
     х) в пункте 31:
     абзац первый изложить в следующей редакции:
     "31. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье, по основаниям, предусмотренным пунктом 30
настоящего документа, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со
дня изменения соответствующих данных представляет в регистрирующий орган
с использованием единого личного кабинета заявителя следующие
документы:";
     абзац третий изложить в следующей редакции:
     "копия (копии) документа (документов), подтверждающего
(подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя
(изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя),
несению ответственности в части обращения медицинского изделия на
территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки
соответствия и государственной регистрации, а также по заверению
документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу
до оформления соответствующих документов (по применимости);";
     абзац пятый признать утратившим силу;
     абзац седьмой признать утратившим силу;
     дополнить абзацами следующего содержания:
     "При подаче заявления о внесении изменений в соответствии с
настоящим пунктом полномочия представителя заявителя на подачу
соответствующего заявления подтверждаются с использованием функционала
платформы полномочий единого портала.
     Документы, указанные в настоящем пункте, представляются в форме
электронных документов или электронных образов документов, подписанных
усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной
неквалифицированной электронной подписью заявителя.
     Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном
досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть
заверены в установленном порядке.
     Документы, указанные в настоящем пункте, должны быть выполнены в
многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате
pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а
также осуществления поиска.
     Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать
100 Мб.
     В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье,
обязательно должна быть указана дата его выдачи.";
     ц) пункт 32 дополнить абзацами следующего содержания:
     "В случае выявления экспертным учреждением неполноты, и (или)
недостоверности, и (или) недостаточности, и (или) некомплектности
документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа, и (или)
сведений, содержащихся в указанных документах, экспертное учреждение
направляет запрос о представлении необходимых документов, предусмотренных
пунктом 31 настоящего документа, и (или) сведений, содержащихся в
указанных документах, в регистрирующий орган, выдавший задание на
проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия. Запрос экспертного учреждения должен содержать исчерпывающий
перечень документов и (или) сведений, необходимых экспертному учреждению
для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия.
     Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления
запроса экспертного учреждения направляет заявителю запрос о
представлении необходимых документов и (или) сведений с указанием
характера замечаний и способа их устранения. Запрос регистрирующего
органа направляется однократно и передается заявителю в форме
электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной
электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его
направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в
заявлении о внесении изменений, либо посредством размещения в едином
личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.
     Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа
посредством единого личного кабинета заявителя в срок, не превышающий 30
рабочих дней со дня направления такого запроса.
     В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на
запрос регистрирующего органа регистрирующий орган направляет ответ в
экспертное учреждение.
     В случае непредставления по истечении 30 рабочих дней заявителем
ответа на запрос регистрирующего органа регистрирующий орган в течение 2
рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о
непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для
подготовки заключения экспертного учреждения о возможности
(невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье на медицинское изделие, на основании документов,
имеющихся в распоряжении экспертного учреждения.
     Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня
получения ответа заявителя на запрос регистрирующего органа или
направления регистрирующим органом уведомления о непредставлении ответа
на запрос регистрирующего органа не учитывается при исчислении срока
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского
изделия.
     В случае выявления регистрирующим органом неполноты, и (или)
недостоверности, и (или) недостаточности, и (или) некомплектности
представленных заявителем в ответ на запрос регистрирующего органа
документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа, и (или)
сведений, содержащихся в указанных документах, регистрирующий орган в
течение 2 рабочих дней направляет (в форме электронного документа,
подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью
уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином
личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя) уведомление о
возможности повторного представления заявителем до истечения 30 рабочих
дней со дня направления запроса регистрирующего органа доработанных
документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа, и (или)
сведений, содержащихся в указанных документах. При непредставлении
заявителем в указанный срок запрашиваемых документов и (или) сведений
экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее
представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в
регистрационном досье.";
     ч) подпункты "а" и "б" пункта 33 изложить в следующей редакции:
     "а) заключения экспертного учреждения о возможности внесения
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
медицинское изделие, принимает решение о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом
регистрирующего органа, и вносит реестровую запись в государственный
реестр, уведомляет заявителя о принятом решении (направление уведомления
в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной
электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его
размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете
заявителя);
     б) заключения экспертного учреждения о невозможности внесения
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
медицинское изделие, принимает решение об отказе во внесении изменений в
документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется
приказом регистрирующего органа, и направляет заявителю мотивированный
отказ в форме электронного документа, подписанного усиленной
квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица,
посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и
электронном кабинете заявителя.".