Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 сентября 2024 г. N 502н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"

Зарегистрировано в Минюсте России 25 ноября 2024 г.
Регистрационный N 80307

     В соответствии с частью 2 статьи 37 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.154
пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации,
утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19
июня 2012 г. N 608, приказываю:
     1. Утвердить прилагаемые порядок и сроки размещения на официальном
сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации, связанной
с осуществлением государственной регистрации или регистрации
лекарственных препаратов для медицинского применения.
     2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 747н
"Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной
регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа
2010 г., регистрационный N 18299).

Министр                                                     М.А. Мурашко



                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                                    приказом Министерства
                                                          здравоохранения
                                                     Российской Федерации
                                            от 30 сентября 2024 г. N 502н

      Порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства
здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной
 сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной
  регистрации или регистрации лекарственных препаратов для медицинского
                               применения

     1. Настоящие порядок и сроки определяют процедуру размещения на
официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный
сайт) информации, связанной с осуществлением государственной регистрации
лекарственного препарата для медицинского применения (далее -
лекарственный препарат), осуществляемой Минздравом России в соответствии
с главой 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), пунктами 2-17
особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского
применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы
возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для
организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате
чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики
и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих,
заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия
неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов,
утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3
апреля 2020 г. N 441 (действуют до 1 января 2025 г.), разделом II
особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения
в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных
препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 (действуют
по 31 декабря 2024 г.), и информации, связанной с осуществлением
регистрации лекарственного препарата, осуществляемой Минздравом России в
соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3
ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных
средств для медицинского применения"1 (далее - информация).
     2. Информация размещается Минздравом России на официальном сайте не
позднее чем через пять рабочих дней со дня:
     а) получения Минздравом России заявления о государственной
регистрации (регистрации) лекарственного препарата и включает следующие
сведения:
     входящий номер заявления; дата регистрации входящего номера
заявления; наименование и адрес заявителя; торговое наименование
лекарственного препарата;
     международное непатентованное или группировочное, или химическое
наименование лекарственного препарата;
     лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата;
наименование и адрес производителя лекарственного препарата; адрес места
осуществления производства лекарственного препарата;
     б) принятия Минздравом России решения о государственной регистрации
или регистрации лекарственного препарата по результатам проведенных
экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства
и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с
использованием этих методов и экспертизы отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата и включает сведения
о номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дате
его государственной регистрации или регистрации, или о номере и дате
решения об отказе в государственной регистрации или регистрации
лекарственного препарата;
     в) принятия Минздравом России решения об исключении лекарственного
препарата из государственного реестра лекарственных средств2 (далее -
решение) и включает следующие сведения:
     дата и номер решения;
     торговое наименование лекарственного препарата;
     международное непатентованное или группировочное, или химическое
наименование лекарственного препарата;
     лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата;
     наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
     наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного
удостоверения лекарственного препарата.
     3. Информация, размещаемая на официальном сайте, формируется на
государственном языке Российской Федерации.
     4. В информацию, размещаемую на официальном сайте, не включаются
сведения, составляющие коммерческую, государственную и иную охраняемую
законом тайну.
     5. Защита сведений, содержащихся на официальном сайте,
осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
     6. Резервная копия информации, размещаемой на официальном сайте,
формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного
раза в месяц.

------------------------------
     1 Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с
Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.,
ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О
ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе", вступившим в
силу 1 января 2015 г.
     2 Статьи 32 и 33 Федерального закона N 61-ФЗ.