Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 августа 2024 г. N 4666 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. N 1746 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств"

Зарегистрировано в Минюсте России 16 сентября 2024 г.
Регистрационный N 79480

     В соответствии с частью 3 статьи 21 Федерального закона от 31 июля
2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном
контроле в Российской Федерации" приказываю:
     Внести в приказ Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения от 10 марта 2022 г. N 1746 "Об утверждении форм
документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля
(надзора) в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован
Министерством юстиции Российской Федерации 8 апреля 2022 г.,
регистрационный N 68139), с изменениями, внесенными приказом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2023 г. N 785
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта
2023 г., регистрационный N 72563), изменения согласно приложению к
настоящему приказу.

Руководитель                                              А.В. Самойлова



                                                     Приложение к приказу
                                            Федеральной службы по надзору
                                                  в сфере здравоохранения
                                                     от 16.08.2024 N 4666

                               Изменения,
 вносимые в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
от 10 марта 2022 г. N 1746 "Об утверждении форм документов, используемых
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении
   федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения
                         лекарственных средств"

     1. Дополнить абзацами следующего содержания:
     "форму акта о невозможности проведения контрольного (надзорного)
мероприятия (приложение N 4);
     форму протокола осмотра (приложение N 5);
     форму протокола инструментального обследования (приложение N 6).".
     2. Дополнить приложениями N 4 - 6 следующего содержания:

                                                          "Приложение N 4
                                             к приказу Федеральной службы
                                       по надзору в сфере здравоохранения
                                                     от 10.03.2022 N 1746

                                                                    Форма

+-----------------------------------------------------------------------+
|Отметка о  размещении  (дата  и  учетный  номер)  сведений  о  выездной|
|проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в  едином|
|реестре контрольных (надзорных) мероприятий                            |
|                                                                       |
|                                                                       |
+-----------------------------------------------------------------------+
ссылка на карточку мероприятия в едином реестре  контрольных  (надзорных)
мероприятий:

+-----------------------------------------------------------------------+
|QR-код,      обеспечивающий      переход      на       страницу       в|
|информационно-телекоммуникационной сети "Интернет",  содержащую  запись|
|единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о  профилактическом|
|мероприятии,  контрольном  (надзорном)  мероприятии  в  едином  реестре|
|контрольных  (надзорных)  мероприятий,  в  рамках  которого   составлен|
|соответствующий документ                                               |
|                                                                       |
|                                                                       |
+-----------------------------------------------------------------------+
_________________________________________________________________________
      (указывается наименование контрольного (надзорного) органа и
             при необходимости его территориального органа)
_____________________________________ "____" __________________ 20____ г.
        (место составления)                  (дата составления)
                                                  часов минут
                                      ___________________________________
                                               (время составления)

                                  Акт
    о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия
                               N _______

По адресу: ______________________________________________________________
              (место проведения контрольного (надзорного) мероприятия)
На основании решения ________________ от ___________ N _________________,
было   назначено   проведение   контрольного   (надзорного)   мероприятия
________________________________________________________________________,
     (указывается вид контрольного (надзорного) мероприятия: выездная
      проверка, выборочный контроль качества лекарственных средств,
                        плановое (внеплановое)
в отношении: ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
  (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
                   индивидуального предпринимателя)
Дата и время проведения контрольного (надзорного) мероприятия:
с "___" _________ 20___ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин.
по "___" _________ 20___ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин.
Акт о невозможности  проведения  контрольного  (надзорного)  мероприятия:
выездная проверка (выборочный контроль качества),  плановое (внеплановое)
(нужное подчеркнуть) составлен
_________________________________________________________________________
   (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица)
в связи с:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
    (описываются обстоятельства и условия, препятствующие проведению
                контрольного (надзорного) мероприятия)
Причины,  повлекшие  невозможность  проведения  контрольного (надзорного)
мероприятия:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
   (перечисляются подтверждающие документы, материалы, обстоятельства)
К акту прилагаются:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

Должностные    лица   Росздравнадзора,   уполномоченные   на   проведение
контрольного (надзорного) мероприятия:
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)

                                                           Приложение N 5
                                             к приказу Федеральной службы
                                       по надзору в сфере здравоохранения
                                                     от 10.03.2022 N 1746

                                                                    Форма

+-----------------------------------------------------------------------+
|Отметка о  размещении  (дата  и  учетный  номер)  сведений  о  выездной|
|проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в  едином|
|реестре контрольных (надзорных) мероприятий                            |
|                                                                       |
|                                                                       |
+-----------------------------------------------------------------------+

ссылка на карточку мероприятия в едином реестре  контрольных  (надзорных)
мероприятий:

+-----------------------------------------------------------------------+
|Отметка о  размещении  (дата  и  учетный  номер)  сведений  о  выездной|
|проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в  едином|
|реестре контрольных (надзорных) мероприятий                            |
|                                                                       |
|                                                                       |
+-----------------------------------------------------------------------+
_________________________________________________________________________
      (указывается наименование контрольного (надзорного) органа и
             при необходимости его территориального органа)
_____________________________________ "____" __________________ 20____ г.
        (место составления)                  (дата составления)

                               Протокол осмотра

Осмотр начат "___" _________ 20___ г. в __ час. __ мин.
Осмотр окончен "___" _________ 20 г. в __ час. __ мин.

     В соответствии с решением Росздравнадзора  (территориального  органа
Росздравнадзора) от  __________  N  ________  о  проведении  контрольного
(надзорного)  мероприятия  по  федеральному   государственному   контролю
(надзору) в сфере  обращения  лекарственных  средств:  выездная  проверка
(выборочный   контроль   качества),   плановое      (внеплановое) (нужное
подчеркнуть),    следующими    должностными    лицами     Росздравнадзора
(территориального органа Росздравнадзора):
_________________________________________________________________________
              (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
_________________________________________________________________________
              (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
в отношении: ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
         (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при
                наличии) индивидуального предпринимателя)
по адресу: ______________________________________________________________
                          (место проведения осмотра)
в присутствии ___________________________________________________________
        (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя
                          контролируемого лица)
в ходе осмотра проводилась (проводились): _______________________________
_________________________________________________________________________
                  (фотосъемка, видео-, аудиозапись и прочее)
Перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков): __________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
   (указывается перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков),
  а также вид, количество и иные идентификационные признаки обследуемых
  объектов, имеющие значение для контрольного (надзорного) мероприятия)
в результате осмотра установлено: _______________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
           (указываются выводы по результатам проведенного осмотра)
Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие
(присутствовавшие) при проведении осмотра:
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)
Второй экземпляр протокола получил представитель контролируемого лица:
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)

                                                           Приложение N 6
                                             к приказу Федеральной службы
                                       по надзору в сфере здравоохранения
                                                     от 10.03.2022 N 1746

                                                                    Форма

+-----------------------------------------------------------------------+
|Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной        |
|проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в едином |
|реестре контрольных (надзорных) мероприятий                            |
|                                                                       |
|                                                                       |
+-----------------------------------------------------------------------+

ссылка на карточку мероприятия в едином реестре  контрольных  (надзорных)
мероприятий:

+-----------------------------------------------------------------------+
|Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной        |
|проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в едином |
|реестре контрольных (надзорных) мероприятий                            |
|                                                                       |
|                                                                       |
+-----------------------------------------------------------------------+

_________________________________________________________________________
      (указывается наименование контрольного (надзорного) органа и
             при необходимости его территориального органа)
_____________________________________ "____" __________________ 20____ г.
        (место составления)                  (дата составления)

                Протокол инструментального обследования

Инструментальное обследование начато "__" _____ 20__ г. в __ час. __ мин.
Инструментальное обследование окончено "__" ___ 20__ г. в __ час. __ мин.

В  соответствии  с  решением  Росздравнадзора  (территориального   органа
Росздравнадзора)  от  ________  N  _______  о   проведении   контрольного
(надзорного)  мероприятия  по  федеральному   государственному   контролю
(надзору) в сфере  обращения  лекарственных  средств:  выездная  проверка
(выборочный   контроль   качества),   плановое      (внеплановое) (нужное
подчеркнуть)    следующими    должностными     лицами     Росздравнадзора
(территориального органа Росздравнадзора):
_________________________________________________________________________
              (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
_________________________________________________________________________
              (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
в отношении: ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
         (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при
                наличии) индивидуального предпринимателя)
по адресу: ______________________________________________________________
              (место проведения инструментального обследования)
в присутствии ___________________________________________________________
        (должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) представителя
                          контролируемого лица)
в ходе инструментального обследования проводилась (проводились):
_________________________________________________________________________
              (фотосъемка, видео-, аудиозапись и прочее)
Предмет инструментального обследования __________________________________
                                       (указывается предмет обследования)
Инструментальное обследование проведено с использованием: _______________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
   (указываются специальное оборудование и (или) технические приборы)
Методики инструментального обследования _________________________________
_________________________________________________________________________
Результат инструментального обследования: _______________________________
________________________________________________________________________,
нормируемое значение  показателей,  подлежащих  контролю  при  проведении
инструментального обследования __________________________________________
_________________________________________________________________________
Выводы   о  соответствии  этих  показателей  установленным  нормам,  иные
сведения,  имеющие  значение  для  оценки  результатов  инструментального
обследования ____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие
(присутствовавшие) при проведении инструментального обследования:

_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)          (подпись)
                                                                       ".