Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 сентября 2022 г. N 9193 "Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот"

Обзор документа

24 ноября 2022

gerb

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 сентября 2022 г. N 9193 "Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 ноября 2022 г.
Регистрационный N 71092

     В соответствии с частью 2 статьи 9.1 Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24,
ст. 4188) и пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2012, N 26, ст. 3531), приказываю:
     1. Утвердить прилагаемый Порядок предоставления сведений о
лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в
гражданский оборот.
     2. Признать утратившими силу пункты 8, 8.1, 8.2, 9, 11, 12 Порядка
осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для
медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. N 5539
(зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября
2015 г., регистрационный N 39263).
     3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 года и действует
до 1 марта 2029 года.

Руководитель                                              А.В. Самойлова



                                                               Приложение
                                             к приказу Федеральной службы
                                       по надзору в сфере здравоохранения
                                                     от 28.09.2022 N 9193

      Порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для
        медицинского применения, поступающих в гражданский оборот

     1. Настоящий Порядок устанавливает требования к представлению в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведений о каждой
серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации
лекарственного средства для медицинского применения, за исключением
иммунобиологического лекарственного препарата, или ввозимого в Российскую
Федерацию лекарственного средства для медицинского применения, за
исключением иммунобиологического лекарственного препарата, поступающих в
гражданский оборот в Российской Федерации.
     2. Сведения о сериях, партиях лекарственных средств для медицинского
применения, поступающих в гражданский оборот на территории Российской
Федерации (далее - сведения), представляются организациями,
осуществляющими производство лекарственных средств для медицинского
применения в Российской Федерации (далее - производитель) или ввоз
лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию
(далее - импортер).
     В отношении лекарственных средств для медицинского применения,
которые производятся на территории Российской Федерации, сведения
представляются производителями, осуществляющими выпускающий контроль
качества.
     3. Сведения представляются в Росздравнадзор для формирования
программы проверок в целях организации выборочного контроля качества
лекарственных средств.
     4. Росздравнадзор обеспечивает производителям и импортерам
авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в
автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения (далее - личный кабинет) для представления
сведений, указанных в пунктах 5-8 настоящего Порядка, в том числе
посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра
лекарственных средств, который в автоматическом режиме отражает
информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении или записи в
государственном реестре лекарственных средств.
     5. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или
каждой партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее
- лекарственный препарат) представляет в Росздравнадзор через личный
кабинет следующие сведения для каждой серии или каждой партии
лекарственного препарата:
     номер и дата регистрационного удостоверения;
     идентификационный номер товара (GTIN);
     торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     международное непатентованное наименование (группировочное или
химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки)
(посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра
лекарственных средств в автоматическом режиме);
     наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий
контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     наименование производителей всех стадий производства лекарственного
препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     номер нормативной документации или нормативного документа по
качеству, указанный в подтверждении уполномоченного лица отечественного
производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата
требованиям, установленным при регистрации лекарственного препарата
(разрешение на выпуск) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     номер серии;
     сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен
лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме); номер серии; наименование производителя
(посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра
лекарственных средств в автоматическом режиме); страна (посредством
выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных
средств в автоматическом режиме), за исключением случаев отсутствия
информации о фармацевтической субстанции в регистрационном досье на
лекарственный препарат;
     объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в
гражданский оборот (с указанием единиц измерений);
     адрес склада, на котором осуществляется хранение серии
лекарственного препарата после подтверждения уполномоченным лицом
отечественного производителя лекарственных средств соответствия
лекарственного препарата требованиям, установленным при регистрации
лекарственного препарата (разрешение на выпуск);
     сведения о документе, подтверждающим полномочия уполномоченного лица
производителя.
     6. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или
каждой партии лекарственного препарата представляет в Росздравнадзор
через личный кабинет следующие сведения для каждой серии или каждой
партии лекарственного препарата:
     номер и дата регистрационного удостоверения;
     идентификационный номер товара (GTIN);
     торговое наименование (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     международное непатентованное наименование (группировочное или
химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки)
(посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра
лекарственных средств в автоматическом режиме);
     наименование производителя лекарственного препарата (выпускающий
контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     наименование производителей всех стадий производства лекарственного
препарата, страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     номер нормативной документации или нормативного документа по
качеству, указанный в подтверждении представителя импортера,
уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств,
соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при
регистрации лекарственного препарата (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
     номер серии;
     сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведен
лекарственный препарат (наименование (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме); номер серии; наименование производителя
(посредством выбора необходимых сведений из государственного реестра
лекарственных средств в автоматическом режиме); страна (посредством
выбора необходимых сведений из государственного реестра лекарственных
средств в автоматическом режиме)), за исключением случаев отсутствия
информации о фармацевтической субстанции в регистрационном досье на
лекарственный препарат;
     объем серии/партии лекарственного препарата, поступающей в
гражданский оборот (с указанием единиц измерений);
     адрес склада, на котором осуществляется хранение ввозимой
серии/партии лекарственного препарата после подтверждения представителем
импортера, уполномоченным иностранным производителем лекарственных
средств, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным
при регистрации лекарственного препарата;
     сведения о представителе импортера, уполномоченного иностранным
производителем лекарственных средств (фамилия, имя, отчество (при
наличии), должность, контактный телефон, электронная почта);
     сведения о документе, подтверждающем полномочия представителя
импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных
средств.
     7. Производитель перед вводом в гражданский оборот каждой серии или
каждой партии фармацевтической субстанции, предназначенной для
реализации, представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие
сведения:
     номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств;
     наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора
необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
     международное непатентованное наименование (группировочное или
химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при
наличии), упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий
контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     наименование производителей всех стадий производства
фармацевтической субстанции, страны (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
     номер нормативной документации (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
     номер серии;
     объем серии, партии фармацевтической субстанции, поступающей в
гражданский оборот (с указанием единиц измерений);
     адрес склада, на котором осуществляется хранение серии, партии
фармацевтической субстанции;
     8. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или
каждой партии фармацевтической субстанции, предназначенной для
реализации, представляет в Росздравнадзор через личный кабинет следующие
сведения:
     номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств;
     наименование фармацевтической субстанции (посредством выбора
необходимых сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
     международное непатентованное наименование (группировочное или
химическое наименование) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     форма выпуска (с указанием физического состояния, дозировки (при
наличии), упаковки) (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     наименование производителя фармацевтической субстанции (выпускающий
контроль качества), страны (посредством выбора необходимых сведений из
государственного реестра лекарственных средств в автоматическом режиме);
     наименование производителей всех стадий производства
фармацевтической субстанции, страны (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
     номер нормативной документации (посредством выбора необходимых
сведений из государственного реестра лекарственных средств в
автоматическом режиме);
     номер серии;
     объем серии, партии фармацевтической субстанции, поступающей в
гражданский оборот (с указанием единиц измерений);
     адрес склада, на котором осуществляется хранение серии/партии
фармацевтической субстанции.
     9. Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления в
автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения документов, представление которых предусмотрено
статьей 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств"1, и сведений, указанных в пунктах 5-8 настоящего
Порядка, размещает на своем официальном сайте в
информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением
требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной
охраняемой законом тайне следующую информацию о сериях или партиях
лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в
гражданский оборот:
     дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
     номер и дата регистрационного удостоверения (для лекарственных
препаратов)/номер и дата записи в государственном реестре лекарственных
средств (для фармацевтических субстанций);
     торговое наименование (для лекарственных препаратов)/наименование
(для фармацевтических субстанций);
     международное непатентованное наименование (группировочное или
химическое наименование);
     номер серии;
     наименование производителя лекарственного средства (выпускающий
контроль качества), страна;
     наименование производителей всех стадий производства лекарственного
средства, страна;
     номер нормативной документации или нормативного документа по
качеству;
     наименование организации, которой внесены сведения в
автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения.
     10. В течение 5 рабочих дней со дня поступления сведений в
автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения производителями и импортерами могут быть внесены
изменения в представленные Сведения в случае допущенных технических
ошибок.
     После истечения 5 рабочих дней со дня поступления в
автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения сведений исправление производителями и импортерами
допущенных технических ошибок возможно по запросу в Росздравнадзор через
личный кабинет.
     11. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения сведения, предусмотренные пунктом 6
(2) приложения N 1 к Положению о системе мониторинга движения
лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному
постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г.
N 1556, представляются Росздравнадзором в федеральную государственную
информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для
медицинского применения.
     12. За непредставление сведений или несвоевременное представление,
либо представление заведомо недостоверных сведений производители и
импортеры несут ответственность в соответствии с законодательством
Российской Федерации2.
------------------------------
     1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16,
ст. 1815; 2018, N 49, ст. 7521
     2 Статья 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных
правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002,
N 1, ст. 1; 2013, N 48, ст. 6165)

Обзор документа

Производители и импортеры лекарств будут передавать сведения о каждой их серии или партии по новым правилам.
Росздравнадзор установил новый порядок предоставления сведений о каждой серии или партии произведенного в России или ввозимого в нее лекарственного средства (за исключением иммунобиологического препарата). Это обусловлено внесением поправок в Закон об обращении лекарственных средств. Данные необходимы для реализации программы проверок, формируемой в целях выборочного контроля качества лекарств.
Производители и импортеры лекарств направляют сведения через личный кабинет в АИС Росздравнадзора. Определен перечень передаваемой информации.
Приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует 6 лет.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 ноября 2022 г. Регистрационный № 71092.
Назад