Новости и аналитика Горячие документы / Мониторинг законодательства Федеральные Постановление Правительства РФ от 22 июня 2022 г. N 1118 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353"

Обзор документа

23 июня 2022

gerb

Постановление Правительства РФ от 22 июня 2022 г. N 1118 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353"

     Правительство Российской Федерации постановляет:
     1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление
Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353 "Об
особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в
2022 году" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 12,
ст. 1839; N 13, ст. 2108; N 16, ст. 2668; N 17, ст. 2909; N 24,
ст. 4047).
     2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального
опубликования, за исключением подпункта "а" пункта 3 изменений,
утвержденных настоящим постановлением, который вступает в силу с 1 июля
2022 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации                                         М. Мишустин

                                                               УТВЕРЖДЕНЫ
                                             постановлением Правительства
                                                     Российской Федерации
                                                от 22 июня 2022 г. N 1118

                               Изменения,
которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 12
                           марта 2022 г. N 353

     1. В пункте 7 слова "приложениям N 4 - 22" заменить словами
"приложениям N 4 - 23".
     2. Пункт 10 изложить в следующей редакции:
     "10. Разъяснения по вопросам применения настоящего постановления
даются Министерством экономического развития Российской Федерации, за
исключением вопросов применения приложений N 4 - 15, пунктов 1, 2, 4 и 5
приложения N 16, пункта 7 приложения N 18, приложений N 19 - 23 к
настоящему постановлению, разъяснения по вопросам применения которых
даются другими федеральными органами исполнительной власти,
уполномоченными на осуществление нормативно-правового регулирования в
соответствующей сфере деятельности.".
     3. В приложении N 17 к указанному постановлению:
     а) дополнить пунктом 11 следующего содержания:
     "11. Установить, что до 1 сентября 2023 г. в случае необходимости
расширения области аккредитации (за исключением процедуры подтверждения
компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации)
аккредитованная в национальной системе аккредитации испытательная
лаборатория (центр) вправе представить заявление о расширении области
аккредитации с указанием на необходимость прохождения ускоренной
процедуры расширения области аккредитации. Расширение области
аккредитации в соответствии с настоящим пунктом осуществляется в
соответствии с Правилами осуществления аккредитации в национальной
системе аккредитации, утвержденными постановлением Правительства
Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 "Об утверждении Правил
осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил
проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица,
Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице,
содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и
8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об аккредитации в национальной
системе аккредитации", Правил рассмотрения заявления аккредитованного
лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом
по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении
и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений
некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила
осуществления аккредитации), с учетом следующих особенностей:
     а) к заявлению о расширении области аккредитации прилагаются
документы и сведения, указанные в пункте 5 Правил осуществления
аккредитации, анкета самообследования по форме, установленной
методическими рекомендациями, утвержденными национальным органом по
аккредитации, а также документы системы менеджмента качества,
подтверждающие внедрение методик, заявленных в расширяемой области
аккредитации, в деятельность испытательной лаборатории (центра) и
выполнение требований пункта 7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие
требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";
     б) национальный орган по аккредитации обеспечивает рассмотрение
заявления о расширении области аккредитации и прилагаемых к нему
документов и сведений, представленных в соответствии с настоящим пунктом,
в течение 2 рабочих дней со дня их поступления в национальный орган по
аккредитации. В указанный срок национальный орган по аккредитации
осуществляет проверку сведений, содержащихся в заявлении о расширении
области аккредитации и прилагаемых к нему документах и сведениях, полноты
(комплектности), оформления и формы представления;
     в) по результатам проверки заявления о расширении области
аккредитации и прилагаемых к нему документов и сведений, представленных в
соответствии с настоящим пунктом, в случае отсутствия оснований для
возврата аккредитованному лицу указанных заявления и прилагаемых к нему
документов и сведений без рассмотрения или оснований для отказа в
расширении области аккредитации, предусмотренных Правилами осуществления
аккредитации, национальный орган по аккредитации в течение одного
рабочего дня направляет заявление о расширении области аккредитации и
прилагаемые к нему документы и сведения, представленные в соответствии с
настоящим пунктом, в подведомственное национальному органу по
аккредитации федеральное государственное учреждение (далее - учреждение)
для осуществления отбора эксперта по аккредитации;
     г) отбор эксперта по аккредитации осуществляется учреждением в
течение одного рабочего дня со дня поступления в учреждение заявления о
расширении области аккредитации и прилагаемых к нему документов и
сведений;
     д) по результатам отбора эксперта по аккредитации учреждение
направляет предложения в национальный орган по аккредитации для
формирования и утверждения состава экспертной группы;
     е) отбор эксперта по аккредитации в соответствии с настоящим пунктом
осуществляется из числа экспертов по аккредитации, для которых учреждение
является основным местом работы или с которым учреждение осуществляет
взаимодействие в соответствии с частью 8 статьи 14 Федерального закона об
аккредитации (далее - эксперт по аккредитации учреждения) и область
аттестации которых полностью или частично соответствует области
аккредитации, заявленной к расширению;
     ж) в случае если отсутствуют эксперты по аккредитации учреждения,
область аттестации которых полностью или частично соответствует области
аккредитации, заявленной к расширению, отбираются эксперты по
аккредитации учреждения, имеющие общую область аттестации в области
аккредитации испытательных лабораторий (центров), предусмотренную
перечнем областей аттестации экспертов по аккредитации, утвержденным в
соответствии с пунктом 16 статьи 7 Федерального закона об аккредитации, с
учетом сферы деятельности в области оценки соответствия и фактической
загруженности указанных экспертов;
     з) в случае отбора эксперта по аккредитации учреждения, имеющего
область аттестации, указанную в подпункте "ж" настоящего пункта, в состав
экспертной группы включается технический эксперт, область специализации
которого полностью или частично соответствует заявленной области
аккредитации аккредитованного лица;
     и) при осуществлении отбора эксперта по аккредитации в соответствии
с настоящим пунктом методика отбора экспертов по аккредитации для
выполнения работ в области аккредитации, утвержденная в соответствии с
пунктом 10 статьи 7 Федерального закона об аккредитации, не применяется;
     к) договор аккредитованного лица, предусмотренный пунктом 31 Правил
осуществления аккредитации, заключается с учреждением в течение 3 рабочих
дней со дня утверждения состава экспертной группы;
     л) в случае непредставления в национальный орган по аккредитации
договора в срок, установленный в подпункте "к" настоящего пункта,
национальный орган по аккредитации принимает решение об отказе в
расширении области аккредитации по основанию, предусмотренному пунктом 7
части 4 статьи 18 Федерального закона об аккредитации;
     м) процедура расширения области аккредитации проводится в форме
документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям
аккредитации, если в течение первого года со дня аккредитации или со дня
прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности
аккредитованного лица действие аккредитации аккредитованной в
национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центра) не
было приостановлено национальным органом по аккредитации, в том числе по
результатам федерального государственного контроля (надзора) за
деятельностью аккредитованных лиц, и (или) при прохождении предыдущей
процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица не было
установлено несоблюдение аккредитованной в национальной системе
аккредитации испытательной лабораторией (центром) обязательных
требований;
     н) экспертиза представленных аккредитованным лицом документов и
сведений проводится в течение 3 рабочих дней со дня заключения договора,
предусмотренного подпунктом "к" настоящего пункта;
     о) в случае если по результатам рассмотрения экспертного заключения
принято решение о соответствии документов и сведений, представленных в
целях получения расширения области аккредитации, критериям аккредитации,
национальный орган по аккредитации принимает решение в соответствии с
пунктом 1 части 8 статьи 17 Федерального закона об аккредитации;
     п) процедура расширения области аккредитации проводится в форме
документарной оценки соответствия аккредитованного лица критериям
аккредитации и выездной оценки соответствия аккредитованного лица
критериям аккредитации в следующих случаях:
     в течение первого года со дня аккредитации или со дня прохождения
предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица
действие аккредитации аккредитованной в национальной системе аккредитации
испытательной лаборатории (центра) было приостановлено национальным
органом по аккредитации, в том числе по результатам федерального
государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц,
и (или) при прохождении предыдущей процедуры подтверждения компетентности
аккредитованного лица было установлено несоблюдение аккредитованной в
национальной системе аккредитации испытательной лабораторией (центром)
обязательных требований, которое в соответствии с методическими
рекомендациями, утвержденными национальным органом по аккредитации,
влечет необходимость проведения выездной оценки соответствия
аккредитованного лица критериям аккредитации в целях реализации
настоящего пункта;
     по результатам рассмотрения экспертного заключения выявлены случаи,
влекущие в соответствии с методическими рекомендациями, утвержденными
национальным органом по аккредитации, необходимость проведения выездной
оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации в целях
реализации настоящего пункта;
     р) выездная оценка соответствия аккредитованного лица критериям
аккредитации в соответствии с настоящим пунктом проводится с
использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе
посредством аудио- и видео-конференц-связи, в течение 3 рабочих дней со
дня завершения рассмотрения национальным органом по аккредитации
экспертного заключения.";
     б) пункт 2 дополнить подпунктом "г" следующего содержания:
     "г) положения Правил проведения процедуры подтверждения
компетентности аккредитованного лица, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 2050 "Об
утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе
аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности
аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об
аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и
предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона "Об
аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил рассмотрения
заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и
принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении
действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу
некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства
Российской Федерации", в части необходимости соответствия области
аккредитации, прилагаемой к заявлению о проведении процедуры
подтверждения компетентности аккредитованного лица, одной схеме
аккредитации, принятой национальным органом по аккредитации в
соответствии с пунктом 11 статьи 4 Федерального закона об аккредитации с
учетом международных стандартов, не применяются (за исключением процедуры
подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области
аккредитации, в случае если расширение области аккредитации
аккредитованного лица осуществляется по иной схеме аккредитации).";
     в) в подпункте "б" пункта 3 слова "Правилам осуществления
аккредитации в национальной системе аккредитации, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 г.
N 2050 "Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной
системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения
компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в
сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных
лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального
закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", Правил
рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия
аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о
прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими
силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства
Российской Федерации"," заменить словами "Правилам осуществления
аккредитации";
     г) в пункте 31:
     в абзаце первом слова "до 1 сентября 2022 г." заменить словами "до 1
марта 2023 г.";
     в подпункте "а" слова "пунктом 31 Правил осуществления аккредитации
в национальной системе аккредитации" заменить словами "пунктом 31 Правил
осуществления аккредитации";
     подпункт "б" изложить в следующей редакции:
     "б) область аккредитации, соответствующая образцам, предусмотренным
формой заявления об аккредитации, утвержденной в соответствии с пунктом 3
статьи 7 Федерального закона об аккредитации, за исключением области
аккредитации органа по сертификации продукции, органа по сертификации
услуг, процессов и испытательной лаборатории (центра), может быть
сформирована в качестве документа на бумажном носителе и представлена в
национальный орган по аккредитации в виде электронного образа
(скан-копии) указанного документа, подписанного усиленной
квалифицированной электронной подписью заявителя (представителя
заявителя) в соответствии с законодательством Российской Федерации.".
     4. В приложении N 20 к указанному постановлению:
     а) пункт 1 после слов "в целях импортозамещения," дополнить словами
"в том числе оригинальных лекарственных препаратов,";
     б) пункт 3 после слов "в целях импортозамещения," дополнить словами
"в том числе оригинального лекарственного препарата,";
     в) в пункте 4:
     после слов "в целях импортозамещения," дополнить словами "в том
числе оригинального лекарственного препарата,";
     предложение второе изложить в следующей редакции: "Серии
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных
в соответствии с настоящим документом, подлежат изъятию из гражданского
оборота в случае их несоответствия требованиям нормативного документа.";
     г) дополнить пунктами 41 - 43 следующего содержания:
     "41. Установить, что в рамках государственной регистрации
лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной
процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается
непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный
препарат для ветеринарного применения документов, предусмотренных
подпунктами "к", "м", "н" и "т" пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального
закона "Об обращении лекарственных средств", при условии представления
письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты
доклинических исследований лекарственного средства, клинических
исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства
лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной
регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения
дополнительно представить указанные документы для включения в
регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного
применения.
     42. Установить, что в рамках государственной регистрации
воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения
по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа
допускается непредставление в составе регистрационного досье на
лекарственный препарат для ветеринарного применения сведений,
предусмотренных пунктом 5 части 3 статьи 17 Федерального закона "Об
обращении лекарственных средств", в части описания методов определения
остаточных количеств действующего вещества в продукции животного
происхождения, а также документального подтверждения (валидации)
указанных методов и сведений, предусмотренных подпунктом "ц" пункта 9
части 3 статьи 17 Федерального закона "Об обращении лекарственных
средств", при условии представления письменного обязательства
организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований
лекарственного средства, клинических исследований лекарственного
препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в
течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного
препарата для ветеринарного применения дополнительно представить
указанные сведения для включения в регистрационное досье на лекарственный
препарат для ветеринарного применения.
     43. В случае если документы и сведения, предусмотренные пунктами 41
и 42 настоящего документа, не будут представлены в течение 12 месяцев со
дня государственной регистрации лекарственного препарата для
ветеринарного применения, федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения, принимается решение
об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для
ветеринарного применения.";
     д) пункт 5 после слов "в целях импортозамещения," дополнить словами
"в том числе оригинальных лекарственных препаратов,";
     е) пункт 8 после слов "понимаются лекарственные препараты,"
дополнить словами "в том числе оригинальные лекарственные препараты,".
     5. Дополнить приложением N 23 следующего содержания:

                                                         "ПРИЛОЖЕНИЕ N 23
                                            к постановлению Правительства
                                                     Российской Федерации
                                                от 12 марта 2022 г. N 353

                               Особенности
              государственной регистрации кормовых добавок

     1. Установить, что для российских производителей кормовых добавок по
заявлениям о государственной регистрации кормовых добавок, поданным со
дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от
22 июня 2022 г. N 1118 "О внесении изменений в постановление
Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353" до 1 марта
2023 г., вводится режим ускоренной процедуры государственной регистрации,
не превышающий 35 рабочих дней.
     2. Установить, что до 1 марта 2023 г. внесение изменений в
регистрационное досье на зарегистрированные кормовые добавки, связанных с
заменой вспомогательных веществ с одинаковыми свойствами, изменением
материала и объема упаковки кормовой добавки, осуществляется в
уведомительном порядке с письменным обязательством разработчика кормовой
добавки либо уполномоченными им юридическим лицом или индивидуальным
предпринимателем в течение 12 месяцев после уведомления представить
документы, предусмотренные статьей 117 Закона Российской Федерации "О
ветеринарии".".

Обзор документа

Регистрация кормовых добавок и ветпрепаратов, расширение области аккредитации - по ускоренной процедуре.
Правительство скорректировало особенности разрешительной деятельности в таких сферах, как аккредитация, оборот ветеринарных препаратов и регистрация кормовых добавок.
В частности, с 1 июля 2022 г. до 1 сентября 2023 г. будет возможно применение ускоренной процедуры расширения области аккредитации испытательных лабораторий.
Сокращен перечень документов, необходимых для регистрации ветеринарных препаратов по ускоренной процедуре. Зарегистрировать в ускоренном порядке можно будет и оригинальные лекарства отечественного производства, которые заменят импортные аналоги.
Вводится ускоренная процедура госрегистрации кормовых добавок. Она займет не более 35 рабочих дней и будет применяться до 1 марта 2023 г. Кроме того, предусмотрен уведомительный порядок внесения изменений в уже зарегистрированную продукцию, связанных с заменой вспомогательных веществ и материалов или объема упаковки.
Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений.
Назад